Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ kwasu alfa-liponowego u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą

Ocena działania kwasu alfa-liponowego u krytycznie chorych pacjentów z sepsą. Z Narodowego instytutu medycznego Damanhur zostanie zapisanych 60 pacjentów z sepsą, którzy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu prostej randomizacji do grupy kontrolnej, która otrzyma placebo, a grupa ALA będzie otrzymywać 1800 mg ALA doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową codziennie przez siedem dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etyki Wydziału Farmacji Uniwersytetu Damanhour i komisji etyki Narodowego Instytutu Medycznego w Damanhur.
  2. Wszyscy uczestnicy lub ich krewni powinni wyrazić zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym i wyrazić świadomą zgodę.
  3. Z Narodowego instytutu medycznego Damanhur zostanie zapisanych 60 pacjentów z sepsą, którzy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu prostej randomizacji do grupy kontrolnej, która otrzyma placebo, a grupa ALA będzie otrzymywać 1800 mg ALA doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową codziennie przez siedem dni.
  4. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  5. Przedstawione zostaną wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia. Wyniki 1. Pierwszorzędowy punkt końcowy OIT i śmiertelność w szpitalu, OIT i pobyt w szpitalu, nowe ostre uszkodzenie nerek na OIT, zapotrzebowanie i czas trwania środków podtrzymujących życie, Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)/Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II (APACHE II) 2. Drugorzędny wynik wyniki są następujące: A. 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny B. zmiana markerów stanu zapalnego, takich jak CRP, IL6 i TNF Alpha, i można zmierzyć markery degradacji glikokaliksu, takie jak syndekan 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipt, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowana sepsa lub u której rozwinie się sepsa podczas pobytu na OIOM-ie
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjent może przyjmować leki doustnie lub dojelitowo

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowany wstrząs septyczny
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
  • Bieżące leczenie innymi lekami o działaniu przeciwutleniającym, takimi jak witamina C i witamina E.
  • Alergia na LA lub podobne substancje czynne (np. witamina B) lub wcześniejsza nietolerancja zalecanej dawki LA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
grupa kontrolna: 40 pacjentów z sepsą będzie otrzymywać placebo codziennie przez siedem dni.
Inny: Placebo
tabletka powlekana placebo doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • tabletka powlekana placebo
Aktywny komparator: grupa ALA
Grupa ALA: 40 pacjentów z sepsą otrzyma 1800 mg przez siedem dni.
Suplement diety: Kwas alfa-liponowy
Kwas alfa-liponowy 1800 mg doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Thiotex Forte®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik SOFA to złożony wynik oparty na stopniu dysfunkcji sześciu układów narządów – oddechowego, krzepnięcia, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, centralnego układu nerwowego i nerek. Dysfunkcja każdego narządu oceniana jest w skali od 0 do 4, przy czym rosnące wyniki odzwierciedlają bardziej nieprawidłową fizjologię i biochemię lub rosnący stopień interwencji. Im wyższy wynik SOFA, tym wyższa prawdopodobna śmiertelność.
1 tydzień
CRP (mg/l)
Ramy czasowe: 1 Tydzień
Marker zapalny
1 Tydzień
Syndekan 1 (ng/mL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
znacznik degradacji glikokaliksu
1 tydzień
IL-6 (pg/mL)
Ramy czasowe: 1 Tydzień
Marker zapalny
1 Tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania (dni)
28 dni
dni bez respiratora w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania (dni)
28 dni
czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 1 Tydzień
Czas trwania (dni)
1 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tarek Mostafa, Prof., Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • alpha-lipoic acid in sepsis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj