Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre hos kritisk syge patienter med sepsis

17. april 2026 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Effekt af alfa-liponsyre hos kritisk syge patienter med sepsis

Evaluer virkningen af ​​alfa-liponsyre hos kritisk syge septiske patienter. 60 septiske patienter vil blive indskrevet fra Damanhur National Medical Institute, og de vil blive randomiseret ved hjælp af simpel randomisering til kontrolgruppen vil modtage placebo, og ALA-gruppen vil blive givet 1800 mg oralt eller via en nasogastrisk sonde med ALA dagligt i syv dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Godkendelse af den etiske komité vil blive opnået fra etisk udvalg på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University og etisk udvalg ved Damanhur National Medical National Institute.
  2. Alle deltagere eller deres pårørende bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  3. 60 septiske patienter vil blive indskrevet fra Damanhur National Medical Institute, og de vil blive randomiseret ved hjælp af simpel randomisering til kontrolgruppen vil modtage placebo, og ALA-gruppen vil blive givet 1800 mg oralt eller via en nasogastrisk sonde med ALA dagligt i syv dage.
  4. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  5. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet. Resultater 1. Det primære udfald ICU og hospitalsdødelighed, ICU og hospitalsophold, ny akut nyreskade på ICU, efterspørgsel og varighed af livsstøtte, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) 2. Den sekundære udfaldet er som følger: A. 28-dages dødelighed af alle årsager B. ændring i inflammatoriske markører såsom CRP , IL6 og TNF Alpha og kan måles glycocalyx-nedbrydningsmarkører såsom syndecan 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil blive diagnosticeret med sepsis eller udvikle sepsis under deres ICU-opholdslængde
  • Alder 18 år og ældre
  • Patient i stand til at modtage oral eller enteral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil blive diagnosticeret med septisk shock
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Nuværende behandling med anden medicin, der har antioxidantvirkninger, såsom C-vitamin og E-vitamin.
  • Allergi over for LA eller lignende aktive stoffer (f.eks. vitamin B) eller tidligere intolerance over for den anbefalede dosis af LA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppe
kontrolgruppe: 40 septiske patienter vil modtage placebo dagligt i syv dage.
Andet: Placebo
placebo filmovertrukken tablet oralt eller via en nasogastrisk sonde i syv dage.
Andre navne:
  • placebo filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: ALA-gruppen
ALA-gruppe: 40 septiske patienter får 1800 mg i syv dage.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre
Alfa-liponsyre 1800 mg oralt eller via en nasogastrisk sonde i syv dage.
Andre navne:
  • Thiotex Forte® kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: 1 uge
SOFA-scoren er en sammensat score baseret på graden af ​​dysfunktion i seks organsystemer - respiratoriske, koagulations-, lever-, kardiovaskulære, centralnervesystem og nyrer. Hvert organdysfunktion scorer fra 0 til 4, hvor stigende score afspejler mere unormal fysiologi og biokemi eller en stigende grad af intervention. Jo højere SOFA-score, jo højere er sandsynlig dødelighed.
1 uge
CRP (mg/L)
Tidsramme: 1 uge
Inflammatorisk markør
1 uge
Syndecan 1 (ng/mL)
Tidsramme: 1 Uge
glycocalyx-degraderingsmarkør
1 Uge
IL-6 (pg/mL)
Tidsramme: 1 uge
Inflammatorisk markør
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Varighed (dage)
28 dage
ventilatorfrie dage inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Varighed (dage)
28 dage
varigheden af vasopressorbehandling
Tidsramme: 1 uge
Varighed (dage)
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Tarek Mostafa, Prof., Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • alpha-lipoic acid in sepsis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner