Acido alfa-lipoico in pazienti critici con sepsi
17 aprile 2026 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University
Effetto dell'acido alfa-lipoico in pazienti critici con sepsi
Valutare l'effetto dell'acido alfa-lipoico nei pazienti settici critici.
60 pazienti settici saranno arruolati dal Damanhur National Medical Institute e saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione semplice nel gruppo di controllo che riceverà placebo e al gruppo ALA verranno somministrati 1800 mg per via orale o tramite un sondino nasogastrico di ALA al giorno per sette giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, dell'Università di Damanhour e dal comitato etico del Damanhur National Medical National Institute.
- Tutti i partecipanti o i loro parenti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e fornire il consenso informato.
- 60 pazienti settici saranno arruolati dal Damanhur National Medical Institute e saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione semplice nel gruppo di controllo che riceverà placebo e al gruppo ALA verranno somministrati 1800 mg per via orale o tramite un sondino nasogastrico di ALA al giorno per sette giorni.
- Verranno condotti test statistici adeguati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
- Verranno forniti risultati, conclusioni, discussione e raccomandazioni. Risultati 1. L’esito primario è la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, la degenza in terapia intensiva e l’ospedale, il nuovo danno renale acuto in terapia intensiva, la richiesta e la durata del supporto vitale, il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II). i risultati sono i seguenti: A. mortalità per tutte le cause a 28 giorni B. variazione dei marcatori infiammatori come CRP, IL6 e TNF alfa e possono essere misurati marcatori di degradazione del glicocalice come il sindecano 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti a cui verrà diagnosticata la sepsi o che svilupperanno la sepsi durante la durata della degenza in terapia intensiva
- Età 18 anni e oltre
- Paziente in grado di ricevere farmaci per via orale o enterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui verrà diagnosticato shock settico
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione ad un altro studio clinico.
- Trattamento attuale con altri farmaci che hanno effetti antiossidanti, come la vitamina C e la vitamina E.
- Allergia all'LA o ad agenti attivi simili (ad es. vitamina B) o precedente intolleranza alla dose raccomandata di LA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
gruppo di controllo: 40 pazienti settici riceveranno placebo giornalmente per sette giorni.
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compressa rivestita con film placebo per via orale o tramite sondino nasogastrico per sette giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo ALA
Gruppo ALA: a 40 pazienti settici verranno somministrati 1800 mg per sette giorni.
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Acido alfa-lipoico 1800 mg per via orale o tramite sondino nasogastrico per sette giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il punteggio SOFA è un punteggio composito basato sul grado di disfunzione in sei sistemi di organi: respiratorio, coagulazione, epatico, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e renale.
Ciascun punteggio di disfunzione d'organo va da 0 a 4, con punteggi crescenti che riflettono una maggiore fisiologia e biochimica anormale o un crescente grado di intervento.
Più alto è il punteggio SOFA, maggiore è la probabile mortalità.
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1 settimana
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PCR (mg/L)
Lasso di tempo: 1 Settimana
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Marcatore infiammatorio
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1 Settimana
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Sindecano 1 (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 Settimana
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marcatore di degradazione del glicocalice
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1 Settimana
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IL-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 1 Settimana
|
Marcatore infiammatorio
|
1 Settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata (giorni)
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28 giorni
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giorni senza ventilazione nei 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata (giorni)
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28 giorni
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la durata della terapia con vasopressori
Lasso di tempo: 1 Settimana
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Durata (giorni)
|
1 Settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tarek Mostafa, Prof., Tanta University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rahimlou M, Asadi M, Banaei Jahromi N, Mansoori A. Alpha-lipoic acid (ALA) supplementation effect on glycemic and inflammatory biomarkers: A Systematic Review and meta- analysis. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:16-28. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.03.015. Epub 2019 May 2.
- Thompson K, Venkatesh B, Finfer S. Sepsis and septic shock: current approaches to management. Intern Med J. 2019 Feb;49(2):160-170. doi: 10.1111/imj.14199.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- alpha-lipoic acid in sepsis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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