Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha-Liponsäure bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis

17. April 2026 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirkung von Alpha-Liponsäure bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis

Bewerten Sie die Wirkung von Alpha-Liponsäure bei kritisch kranken septischen Patienten. 60 septische Patienten werden vom Damanhur National Medical Institute aufgenommen und durch einfache Randomisierung in eine Kontrollgruppe randomisiert, die ein Placebo erhält, und die ALA-Gruppe erhält sieben Tage lang täglich 1800 mg ALA oral oder über eine Magensonde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität und der Ethikkommission des Damanhur National Medical National Institute eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer oder ihre Angehörigen sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. 60 septische Patienten werden vom Damanhur National Medical Institute aufgenommen und durch einfache Randomisierung in eine Kontrollgruppe randomisiert, die ein Placebo erhält, und die ALA-Gruppe erhält sieben Tage lang täglich 1800 mg ALA oral oder über eine Magensonde.
  4. Es werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten.
  5. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben. Ergebnisse 1. Der primäre Endpunkt: Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, neue akute Nierenschädigung auf der Intensivstation, Bedarf und Dauer lebenserhaltender Maßnahmen, Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA)/Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II) 2. Der sekundäre Die Ergebnisse sind wie folgt: A. 28-Tage-Gesamtmortalität B. Veränderung der Entzündungsmarker wie CRP, IL6 und TNF Alpha und möglicherweise gemessene Glykokalyx-Abbaumarker wie Syndecan 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wird oder die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Sepsis entwickeln
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Der Patient kann orale oder enterale Medikamente erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wird
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Medikamenten mit antioxidativer Wirkung, wie Vitamin C und Vitamin E.
  • Allergie gegen LA oder ähnliche Wirkstoffe (z. B. Vitamin B) oder frühere Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen LA-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kontrollgruppe: 40 septische Patienten erhalten sieben Tage lang täglich ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Filmtablette oral oder über eine Magensonde für sieben Tage.
Andere Namen:
  • Placebo-Filmtablette
Aktiver Komparator: ALA-Gruppe
ALA-Gruppe: 40 septische Patienten erhalten sieben Tage lang 1800 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
Alpha-Liponsäure 1800 mg oral oder über eine Magensonde für sieben Tage.
Andere Namen:
  • Thiotex Forte® Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 1 Woche
Der SOFA-Score ist ein zusammengesetzter Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung in sechs Organsystemen basiert: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Nieren. Für jede Organdysfunktion werden Werte von 0 bis 4 erreicht, wobei steigende Werte eine stärkere Anomalie der Physiologie und Biochemie oder einen zunehmenden Eingriffsgrad widerspiegeln. Je höher der SOFA-Score, desto höher die wahrscheinliche Sterblichkeit.
1 Woche
CRP (mg/L)
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsmarker
1 Woche
Syndecan 1 (ng/mL)
Zeitfenster: 1 Woche
glycocalyx degradation marker
1 Woche
IL-6 (pg/mL)
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsmarker
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer (Tage)
28 Tage
beatmungsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer (Tage)
28 Tage
die Dauer der vasopressorischen Therapie
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer (Tage)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tarek Mostafa, Prof., Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • alpha-lipoic acid in sepsis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren