- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06670365
Zvýšení tepelné odolnosti u starších dospělých během vnitřního přehřátí prostřednictvím tepelné aklimatizace ponořením do teplé vody
Hodnocení účinnosti tepelné aklimatizace ponořením do teplé vody pro zmírnění hypertermie a kardiovaskulární poptávky u starších dospělých během vnitřního přehřívání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Nekuřácký.
Anglicky nebo francouzsky mluvící.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
S nebo bez a) chronické hypertenze (zvýšený klidový krevní tlak; jak je definováno v Heart and Stroke Canada a Hypertension Canada), b) diabetu 2. typu, jak je definováno společností Diabetes Canada, přičemž od doby diagnózy uplynulo alespoň 5 let
Kritéria vyloučení:
Epizoda(y) těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc jiné osoby) během předchozího roku nebo neschopnost vycítit hypoglykémii (neuvědomění si hypoglykémie).
Závažné komplikace související s Vaší cukrovkou (gastroparéza, onemocnění ledvin, nekontrolovaná hypertenze, těžká autonomní neuropatie).
Nekontrolovaná hypertenze – TK >150 mmHg systolický nebo >95 mmHg diastolický v sedě.
Omezení fyzické aktivity z důvodu nemoci (např. intermitentní klaudikace, poškození ledvin, aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida atd.).
Použití nebo změny v medikaci posouzené pacientem nebo zkoušejícími, aby se účast v této studii nedoporučuje.
Srdeční abnormality zjištěné během screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celodenní vystavení vnitřnímu přehřívání
Před a po protokolu ponoření do teplé vody účastníci podstoupí 10hodinovou pasivní tepelnou expozici, kde zůstanou v klimatizované komoře regulované na 36 °C a 45% vlhkost (teploty zažívané uvnitř během extrémních veder na severu). Amerika).
Během této doby zůstanou sedět s výjimkou hodinových 5minutových přestávek na protažení.
|
Účastníci budou ponořeni do vířivé vany po úroveň ramen v cirkulační vodní lázni udržované na ~40 °C, dokud teplota jejich jádra nedosáhne ustáleného stavu 38,5 °C po dobu 60 minut.
Protokol ponoření do teplé vody se bude opakovat dalších 6 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra (vrchol) během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Maximální rektální teplota (průměrně 15 minut) během expozice.
Rektální teplota se měří nepřetržitě po dobu 10 hodin simulované vlny veder prováděné před a po 7denní aklimatizaci na teplo ponorem do teplé vody.
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra (AUC) během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Plocha pod křivkou (AUC) rektální teploty (ve stupních-hodinách) během 10 hodin simulovaného vystavení vlně vedra provedené před a po 7denní aklimatizaci tepla ponořením do teplé vody.
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Tepelná rychlost (vrchol) během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Špičková srdeční frekvence (průměr 15 minut) během 10 hodin simulovaného vystavení vlně vedra provedené před a po 7denní aklimatizaci na teplo ponořením do teplé vody.
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Tepelná rychlost (AUC) během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Oblast pod křivkou (AUC) srdeční frekvence během 10 hodin simulovaného vystavení vlně vedra provedené před a po 7denní aklimatizaci na teplo ponořením do teplé vody.
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Srdeční odpověď na postavení z lehu na zádech (poměr 30:15) během celodenního vystavení horku
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Srdeční odpověď na stání hodnocená jako poměr mezi nejvyšším intervalem R-vlny a R-vlny (nejnižší tepová frekvence) naměřeným při 30. tepu srdce po postavení se z vleže (+/- 5 tepů) a nejnižší R-vlnou k R- vlnový interval (nejvyšší tepová frekvence) měřený při 15. tepu srdce po postavení (+/- 5 tepů).
Srdeční odpověď na stoje bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Systolická odezva na stání vleže na zádech během celodenního vystavení horku
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Reakce systolického krevního tlaku na stání hodnocená jako rozdíl krevního tlaku naměřeného mezi stáním a vleže.
Systolický krevní tlak ve stoje bude považován za nejnižší hodnotu z naměřených hodnot po 60 a 120 sekundách stání.
Systolická odpověď na stání bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
Posouzeno na začátku a na konci 10hodinové simulované expozice vlně vedra provedené před a po 7denní aklimatizaci na teplo ponořením do teplé vody.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSSD během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Odmocnina střední kvadratická standardní odchylka normálních až normálních intervalů R-vlny k R-vlně (RMSSD) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v poloze na zádech.
RMSSD bude vyhodnocena dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami vleže na zádech).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Variabilita srdeční frekvence: SDNN během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Směrodatná odchylka intervalů normální až normální vlny R až R (SDNN) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v poloze na zádech.
SDNN bude hodnocena dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami vleže na zádech).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Stupnice tepelného komfortu během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Tepelný komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od extrémně nepohodlného po extrémně pohodlný (střední bod: neutrální).
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Stupnice pocitu žízně během celodenního vystavení horku
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Škála pocitu žízně hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (9: velmi, velmi žíznivý až 1: vůbec nemám žízeň)
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Stupnice tepelného pocitu během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Tepelný vjem hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od extrémně horkého po neutrální (střed: horký).
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Stupnice vzrušení během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Škála vzrušení pocitu hodnocená pomocí vizuální analogové škály („Jak jsi zpracovaný?“)
od „vysokého vzrušení“ po „nízké vzrušení“.
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Ztráta tekutin během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Ztráta tělesných tekutin vypočtená jako změna tělesné hmotnosti z hodnot před expozicí (korigováno na příjem potravy a zbožštění).
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Spotřeba tekutin během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Průměrná hodinová spotřeba tekutin vypočtená zvážením příjmu vody účastníka na začátku a na konci každé hodiny expozice (normalizováno na dobu expozice).
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Změny objemu plazmy během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Změna objemu plazmy od výchozích hodnot vypočítaných z duplicitních měření hemoglobinu a hematokritu na začátku a na konci každé expozice za použití techniky Dilla a Costilla
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Systolický krevní tlak během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Systolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Diastolický krevní tlak během celodenního působení tepla
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Diastolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Systolická odezva na stání vleže na zádech během celodenního vystavení horku
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Reakce systolického krevního tlaku na stání hodnocená jako rozdíl krevního tlaku naměřeného mezi stáním a vleže.
Systolický krevní tlak ve stoje bude považován za nejnižší hodnotu z naměřených hodnot po 60 a 120 sekundách stání.
Systolická odpověď na stání bude hodnocena dvakrát, během dvou testů z lehu do stoje (oddělených 10 minutami vleže na zádech).
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Hodnotit tlakový produkt během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Produkt rychlostního tlaku, index práce a zátěže myokardu, vypočítaný jako systolický krevní tlak x srdeční frekvence.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Hodnocení symptomů ortostatické intolerance během celodenního vystavení horku
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Kumulativní součet skóre u 6 otázek, které žádají účastníka, aby seřadil symptomy spojené s ortostatickou intolerancí během testů z lehu do stoje.
Všechny příznaky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné) a zahrnují pocity: (1) „závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlévat“; (2) "Problémy se zrakem (rozmazané, vidění skvrn, tunelové vidění atd.)"; (3) "slabost"; (4) "únava"; (5) "Potíže s koncentrací"; a (6) "Nepříjemné pocity v oblasti hlavy a krku".
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Reakční doba (kognitivní funkce) během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Účastníkům bude poskytnuto tabletové zařízení s testovací platformou Sway Medical pro hodnocení reakční doby.
Účastníci budou požádáni, aby zahájili pohyb zařízení v reakci na vizuální podnět.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Řízení impulsů (kognitivní funkce) během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Účastníkům bude poskytnuto tabletové zařízení s testovací platformou Sway Medical pro hodnocení kontroly impulzů.
Účastníci budou požádáni, aby reagovali na vizuální podněty „jít“ i „nejít“.
V reakci na pokyn „jít“ zahájí účastníci pohyb zařízení.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Vyvolání paměti (kognitivní funkce) během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Účastníkům bude poskytnuto tabletové zařízení s testovací platformou Sway Medical pro hodnocení vybavování paměti.
Účastníci absolvují jak test odloženého vyvolání, tak test pracovní paměti.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
CDC 4-stupňový test rovnováhy (posturální stabilita) během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
K posouzení posturální stability si účastníci přidrží tablet u hrudníku, pak sluchové podněty provedou účastníky čtyřmi po sobě jdoucími postoji, chodidla vedle sebe, nárt jedné nohy se dotýká palce druhé nohy, tandemový stoj s jednou nohou před druhé, pata se dotýkající špičky a stát na jedné noze.
Posouzení rovnováhy bude vyhodnoceno na základě pohybu detekovaného akcelerometrem integrovaným do hardwaru tabletového zařízení (Sway Medical Inc).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
BTrackS Balance Assessment (posturální stabilita) během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Pro posouzení posturální stability budou účastníci požádáni, aby se postavili na silovou desku BTracks s nohama roztaženými na šířku ramen, rukou na bocích a zavřenýma očima.
Hodnocení se bude skládat ze čtyř testů (jeden cvičný test) v délce 20 sekund a 20 sekund mezi testy.
Vektorová data středu tlaku (COP) podél vertikální (y) a horizontální (x) osy se sečtou pro celkovou délku vychýlení dráhy (cm) během každého pokusu.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Svalový kyslík během baterie kardiovaskulárních, kognitivních a posturálních testů stability během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Účastníci budou připojeni se 2 sondami pro měření okysličení tkání na dvou místech pomocí neinvazivního nástroje: blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Zařízení (Portalite, Artinis Medical, Nizozemí) se umístí na levou prefrontální kůru a svalové břicho vastus lateralis.
Změna okysličení tkání na obou místech bude hodnocena jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Profily náladových stavů (POMS) během celodenního působení tepla
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Potenciální změny nálady (7 subškál nálady: napětí, vztek, deprese, únava, zmatenost, elán a afekt související s úctou).
POMS-40 je validovaný, samostatně spravovaný dotazník, který zkoumá sedm různých aspektů stavu nálady ve dvou pozitivních subškálách (Afekt související s úctou a Síla) a pěti negativních subškálách (Únava, Tenze, Zmatek, Hněv a Deprese). které jsou popsány přes 40 různých přídavných jmen (odkaz).
U každé jednotlivé položky byli účastníci požádáni, aby popsali „jak se právě teď cítíte“ pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = „vůbec ne“, 1 = „trochu“, 2 = „středně“, 3 = "Docela hodně" nebo 4 = "Extrémně").
Hodnoty položek souvisejících s konkrétní subškálou (např. únava) byly sečteny pro výpočet jejího skóre.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
Vlastní reakce prostředí a lékařská symptomatologie spojená s dlouhodobým vystavením teplu.
ESQ-IV je validovaný, 68položkový, samoobslužný dotazník, který byl úspěšně použit při identifikaci symptomatologie během expozice široké škále podmínek prostředí, včetně vystavení teplu [24, 25].
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili a popsali „jak jste se dnes cítili“ tím, že na každou položku zareagují pomocí 6bodové Likertovy škály (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírně“, 2 = „Poněkud“, 3 = „Střední“, 4 = „Docela trochu“ nebo 5 = „Extrémní“).
Celkové skóre symptomů bylo vypočítáno z těchto dat tak, že se vzal součet hodnocení intenzity ze všech 68 jednotlivých položek s použitím obrácených skóre pro tři pozitivní položky ze seznamu („Cítil jsem se dobře“, „Cítil jsem se upozornění“ a „Cítil jsem se široký“. Probudit").
|
Na začátku (hodina 0) a na konci celodenního působení tepla (hodina 10)
|
|
Ospalost během celodenního působení tepla A
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Karolinska škála ospalosti měří subjektivní úroveň ospalosti v určitou dobu během dne na stupnici od 1 do 10. 1 = extrémně bdělý a 10 = extrémně ospalý
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
|
Ospalost během celodenního působení tepla B
Časové okno: Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Stanfordská škála ospalosti se skládá pouze z jedné položky, kde účastník musí identifikovat jeden ze sedmi výroků, který nejlépe reprezentuje úroveň jeho vnímané ospalosti.
Používá stupnici od 1 do 7 s 1 = pocit bdělosti a 7 = brzký nástup spánku
|
Konec 10hodinového denního působení tepla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPRU-2024-09-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .