- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06670365
Zwiększanie odporności na ciepło u starszych osób dorosłych podczas przegrzania w pomieszczeniach poprzez aklimatyzację cieplną poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie
Ocena skuteczności aklimatyzacji ciepła poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie w celu łagodzenia hipertermii i zapotrzebowania układu sercowo-naczyniowego u starszych osób dorosłych podczas przegrzania w pomieszczeniach zamkniętych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla niepalących.
Mówiący po angielsku lub francusku.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Z lub bez a) przewlekłego nadciśnienia (podwyższone spoczynkowe ciśnienie krwi według definicji Heart and Stroke Canada i Hypertension Canada), b) cukrzycy typu 2 zgodnie z definicją Diabetes Canada, od momentu rozpoznania upłynęło co najmniej 5 lat
Kryteria wykluczenia:
Epizod(y) ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy innej osoby) w ciągu ostatniego roku lub niemożność wyczucia hipoglikemii (nieświadomość hipoglikemii).
Poważne powikłania związane z cukrzycą (gastropareza, choroba nerek, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka neuropatia autonomiczna).
Niekontrolowane nadciśnienie – ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg w pozycji siedzącej.
Ograniczenia aktywności fizycznej ze względu na chorobę (np. chromanie przestankowe, zaburzenia czynności nerek, aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów itp.).
Stosowanie lub zmiany leków, zdaniem pacjenta lub badacza, sprawiające, że udział w tym badaniu jest niewskazany.
Wady serca wykryte podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całodniowe narażenie na przegrzanie pomieszczeń
Przed i po protokole zanurzenia w ciepłej wodzie uczestnicy zostaną poddani 10-godzinnej pasywnej ekspozycji na ciepło, podczas której pozostaną w klimatyzowanej komorze o regulowanej temperaturze 36°C i wilgotności 45% (temperatura panująca w pomieszczeniach podczas ekstremalnych upałów na północy Ameryka).
W tym czasie pozostaną w pozycji siedzącej, z wyjątkiem cogodzinnych 5-minutowych przerw na rozciąganie.
|
Uczestnicy zostaną zanurzeni w wannie z hydromasażem do poziomu ramion w łaźni wodnej z obiegiem, utrzymywanej w temperaturze ~40°C, aż ich temperatura wewnętrzna osiągnie ustalony stan 38,5°C na 60 minut.
Protokół zanurzenia w ciepłej wodzie będzie powtarzany przez kolejne 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia (szczytowa) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Szczytowa temperatura w odbycie (średnia 15 minut) podczas ekspozycji.
Temperaturę w odbycie mierzy się w sposób ciągły przez 10 godzin symulowanej fali upałów przeprowadzanej przed i po 7-dniowej aklimatyzacji do ciepła poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie.
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia (AUC) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Pole pod krzywą (AUC) temperatury w odbycie (w stopniogodzinach) podczas 10-godzinnej symulowanej ekspozycji na falę upałów przeprowadzonej przed i po 7-dniowej aklimatyzacji do ciepła poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie.
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Szybkość nagrzewania się (szczyt) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Szczytowe tętno (średnia 15-minutowa) podczas 10-godzinnej symulowanej ekspozycji na falę upałów przeprowadzonej przed i po 7-dniowej aklimatyzacji do ciepła poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie.
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Szybkość rui (AUC) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Pole pod krzywą (AUC) tętna podczas 10-godzinnej symulowanej ekspozycji na falę upałów przeprowadzonej przed i po 7-dniowej aklimatyzacji do ciepła poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie.
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Reakcja serca na stanie z pozycji leżącej (stosunek 30:15) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Reakcja serca na pozycję stojącą oceniana jako stosunek najwyższego odstępu załamka R do odstępu załamka R (najniższa częstość akcji serca) mierzonego w 30. uderzeniu serca po wstaniu z pozycji leżącej (+/- 5 uderzeń) i najniższego załamka R do R- odstęp fal (najwyższe tętno) mierzony w 15. uderzeniu serca po pozycji stojącej (+/- 5 uderzeń).
Reakcja serca na stanie jest oceniana dwukrotnie podczas dwóch testów ze wstawania z pozycji leżącej (w odstępie 10 minut odpoczynku w pozycji leżącej).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Reakcja skurczowa na stanie w pozycji leżącej podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Reakcję skurczowego ciśnienia krwi na pozycję stojącą oceniano jako różnicę ciśnienia krwi mierzoną pomiędzy pozycjami stojącymi i leżącymi.
Jako najniższą wartość zmierzoną po 60 i 120 sekundach stania przyjmuje się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej.
Reakcję skurczową na pozycję stojącą ocenia się dwukrotnie podczas dwóch testów pozycji leżącej i stojącej (w odstępie 10 minut odpoczynku w pozycji leżącej).
Oceniano na początku i na końcu 10-godzinnej symulowanej ekspozycji na falę upałów, przeprowadzonej przed i po 7-dniowej aklimatyzacji do ciepła poprzez zanurzenie w ciepłej wodzie.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Zmienność tętna: RMSSD podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Średniokwadratowe odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów załamka R do odstępów załamka R (RMSSD) mierzone podczas 5 minut rytmicznego oddychania (15 oddechów/min) u uczestników w pozycji na plecach.
RMSSD będzie oceniane dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania w tempie (oddzielonych 4 minutami odpoczynku w pozycji leżącej).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Zmienność tętna: SDNN podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Odchylenie standardowe między normalną a normalną wartością załamka R do odstępów załamka R (SDNN) mierzone podczas 5 minut rytmicznego oddychania (15 oddechów/min) u uczestników w pozycji leżącej.
SDNN zostanie oceniony dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania w tempie (oddzielonych 4 minutami odpoczynku w pozycji leżącej).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Skala komfortu cieplnego podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Komfort cieplny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od wyjątkowo niewygodnego do wyjątkowo wygodnego (punkt środkowy: neutralny).
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Skala uczucia pragnienia podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Skala uczucia pragnienia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (9: bardzo, bardzo spragniony do 1: wcale nie spragniony)
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Skala wrażeń cieplnych podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Wrażenie termiczne oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od bardzo gorącego do neutralnego (punkt środkowy: gorący).
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Skala pobudzenia podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Skala odczuwanego pobudzenia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak bardzo jesteś podekscytowany?”)
od „wysokiego pobudzenia” do „niskiego pobudzenia”.
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Utrata płynów podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Utrata płynów ustrojowych obliczona jako zmiana masy ciała w stosunku do wartości sprzed ekspozycji (skorygowana o spożycie pokarmu i deifikację).
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Spożycie płynów podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Średnie godzinne spożycie płynów obliczone poprzez zważenie spożycia wody przez uczestnika na początku i na końcu każdej godziny ekspozycji (znormalizowane do czasu trwania ekspozycji).
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Zmiany objętości osocza podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Zmiana objętości osocza w stosunku do wartości wyjściowych obliczona na podstawie podwójnych pomiarów hemoglobiny i hematokrytu na początku i na końcu każdej ekspozycji przy użyciu techniki Dilla i Costilla
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (~60 sekund pomiędzy pomiarami)
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (~60 sekund pomiędzy pomiarami)
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Reakcja skurczowa na stanie w pozycji leżącej podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Reakcję skurczowego ciśnienia krwi na pozycję stojącą oceniano jako różnicę ciśnienia krwi mierzoną pomiędzy pozycjami stojącymi i leżącymi.
Jako najniższą wartość zmierzoną po 60 i 120 sekundach stania przyjmuje się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej.
Reakcję skurczową na pozycję stojącą ocenia się dwukrotnie podczas dwóch testów pozycji leżącej i stojącej (w odstępie 10 minut odpoczynku w pozycji leżącej).
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Produkt pod ciśnieniem podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Iloczyn ciśnienia tętna, wskaźnik pracy i napięcia mięśnia sercowego, obliczany jako skurczowe ciśnienie krwi x częstość akcji serca.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Ocena objawów nietolerancji ortostatycznej podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Skumulowana suma wyników z 6 pytań proszących uczestnika o uszeregowanie objawów związanych z nietolerancją ortostatyczną podczas testów leżenia i stania.
Wszystkie objawy oceniano w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe) i obejmują uczucia: (1) „zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność”; (2) „Problemy z widzeniem (niewyraźne widzenie, widzenie plam, widzenie tunelowe itp.)”; (3) „Słabość”; (4) „zmęczenie”; (5) „Problemy z koncentracją”; oraz (6) „dyskomfort głowy i szyi”.
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Czas reakcji (funkcja poznawcza) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Uczestnicy otrzymają tablet z platformą testową Sway Medical do oceny czasu reakcji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zainicjowanie ruchu urządzenia w odpowiedzi na wskazówkę wizualną.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Kontrola impulsów (funkcja poznawcza) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Uczestnicy otrzymają tablet z platformą testową Sway Medical do oceny kontroli impulsów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o reakcję na sygnały wizualne „idź” i „nie idź”.
W odpowiedzi na sygnał „start” uczestnicy inicjują ruch urządzenia.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Przywoływanie pamięci (funkcja poznawcza) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Uczestnicy otrzymają tablet z platformą testową Sway Medical do oceny przywoływania pamięci.
Uczestnicy wykonują zarówno test opóźnionego przypominania, jak i test pamięci roboczej.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
4-stopniowy test równowagi CDC (stabilność postawy) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Aby ocenić stabilność postawy, uczestnicy przykładają tablet do klatki piersiowej, a następnie sygnały dźwiękowe prowadzą uczestników przez cztery kolejne pozycje, stopy obok siebie, podbicie jednej stopy dotyka dużego palca drugiej stopy, stanie w tandemie z jedną stopą przed sobą drugą, pięta dotyka palca i stań na jednej nodze.
Ocena równowagi zostanie dokonana na podstawie ruchu wykrytego przez akcelerometr zintegrowany ze sprzętem tabletu (Sway Medical Inc).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Ocena równowagi BTracks (stabilność postawy) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Aby ocenić stabilność postawy, uczestnicy zostaną poproszeni o stanięcie na płycie siłowej BTracks ze stopami rozstawionymi na szerokość ramion, dłońmi opartymi na biodrach i zamkniętymi oczami.
Ocena będzie składać się z czterech prób (jedna próba próbna) trwających 20 sekund i 20 sekund pomiędzy próbami.
Dane wektora środka ciśnienia (COP) wzdłuż osi pionowej (y) i poziomej (x) zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitej długości przebytej ścieżki (cm) podczas każdej próby.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Tlen mięśniowy podczas zestawu testów układu krążenia, funkcji poznawczych i stabilności postawy podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Do uczestników zostaną dołączone 2 sondy umożliwiające pomiar natlenienia tkanek w dwóch lokalizacjach za pomocą nieinwazyjnego narzędzia: spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Urządzenie (Portalite, Artinis Medical, Holandia) umieszcza się na lewej korze przedczołowej i brzuszku mięśnia obszernego bocznego.
Zmiana utlenowania tkanek w obu miejscach będzie oceniana jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Profile stanów nastroju (POMS) podczas całodziennej ekspozycji na ciepło
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Potencjalne zmiany nastroju (7 podskal nastroju: napięcie, złość, depresja, zmęczenie, dezorientacja, wigor i afekt związany z poczuciem wartości).
POMS-40 to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który bada siedem różnych aspektów stanu nastroju w dwóch pozytywnych podskalach (afekt związany z poczuciem wartości i wigor) i pięciu negatywnych podskalach (zmęczenie, napięcie, dezorientacja, złość i depresja). które są opisane za pomocą 40 różnych przymiotników (odniesienie).
W przypadku każdej pozycji uczestnicy zostali poproszeni o opisanie „jak się teraz czujesz” za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = „Wcale nie”, 1 = „Trochę”, 2 = „Umiarkowanie”, 3 = „Całkiem dużo” lub 4 = „Bardzo”).
Wartości pozycji powiązanych z konkretną podskalą (np. Zmęczenie) zostały zsumowane w celu obliczenia jej wyniku.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Kwestionariusz objawów środowiskowych (ESQ)
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
Zgłaszane przez siebie reakcje środowiskowe i objawy medyczne związane z przedłużoną ekspozycją na ciepło.
ESQ-IV to zatwierdzony, składający się z 68 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który z powodzeniem stosuje się do identyfikacji symptomatologii podczas narażenia na różnorodne warunki środowiskowe, w tym ekspozycję na ciepło [24, 25].
Uczestnicy proszeni są o ocenę i opisanie „jak się dzisiaj czujecie”, odpowiadając na każdy element przy użyciu 6-punktowej skali Likerta (0 = „Wcale nie”, 1 = „Nieznacznie”, 2 = „Raczej”, 3 = „Umiarkowany”, 4 = „Dość sporo” lub 5 = „Ekstremalny”).
Na podstawie tych danych obliczono całkowitą punktację objawów, sumując oceny intensywności ze wszystkich 68 indywidualnych pozycji, stosując odwrotne wyniki dla trzech pozytywnych pozycji z listy („Czułem się dobrze”, „Czułem się czujny” i „Czułem się szeroko” Obudzony").
|
Na początku (godzina 0) i na końcu całodziennej ekspozycji na ciepło (godzina 10)
|
|
Senność podczas całodziennej ekspozycji na ciepło A
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Skala senności Karolinskiej mierzy subiektywny poziom senności w określonym momencie dnia w skali od 1 do 10. 1 = wyjątkowo czujny i 10 = wyjątkowo śpiący
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
|
Senność podczas całodziennej ekspozycji na ciepło B
Ramy czasowe: Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Skala senności Stanforda składa się tylko z jednej pozycji, przy czym uczestnik musi wskazać jedno z siedmiu stwierdzeń, które najlepiej odzwierciedla jego poziom postrzeganej senności.
Opiera się na skali od 1 do 7, gdzie 1 = uczucie pełnego rozbudzenia, a 7 = wkrótce zasypianie
|
Koniec 10-godzinnej dziennej ekspozycji na ciepło
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPRU-2024-09-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .