- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670365
Forbedring af varmemodstandsdygtighed hos ældre voksne under indendørs overophedning via varmeakklimatisering ved nedsænkning i varmt vand
Evaluering af effektiviteten af varmeakklimatisering ved nedsænkning i varmt vand til at afbøde hypertermi og kardiovaskulær efterspørgsel hos ældre voksne under indendørs overophedning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-ryger.
engelsk eller fransktalende.
Evne til at give informeret samtykke.
Med eller uden a) kronisk hypertension (forhøjet hvileblodtryk; som defineret af Heart and Stroke Canada og Hypertension Canada), b) type 2 diabetes som defineret af Diabetes Canada, hvor der er gået mindst 5 år siden diagnosetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Episoder af alvorlig hypoglykæmi (der kræver hjælp fra en anden person) inden for det foregående år, eller manglende evne til at mærke hypoglykæmi (hypoglykæmi ubevidsthed).
Alvorlige komplikationer relateret til din diabetes (gastroparese, nyresygdom, ukontrolleret hypertension, svær autonom neuropati).
Ukontrolleret hypertension - BP >150 mmHg systolisk eller >95 mmHg diastolisk i siddende stilling.
Begrænsninger i fysisk aktivitet på grund af sygdom (f. claudicatio intermittens, nedsat nyrefunktion, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis osv.).
Brug af eller ændringer i medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse urådelig.
Hjerteabnormiteter identificeret under screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dagslang eksponering for indendørs overophedning
Forud for og efter nedsænkningsprotokollen i varmt vand vil deltagerne gennemgå en 10-timers passiv varmeeksponering, hvor de vil forblive i et klimakontrolleret kammer reguleret til 36°C og 45 % luftfugtighed (temperaturer oplevet indendørs under ekstreme varmebegivenheder i Norden Amerika).
I løbet af denne tid vil de blive siddende med undtagelse af 5-minutters pauser på timebasis for at strække sig.
|
Deltagerne vil blive nedsænket i et boblebad til skulderhøjde i et cirkuleret vandbad, der holdes ved ~40°C, indtil deres kernetemperatur opnår en steady-state på 38,5°C i 60 minutter.
Nedsænkningsprotokollen i varmt vand vil blive gentaget i yderligere 6 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur (Peak) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Maksimal rektal temperatur (15 min gennemsnit) under eksponering.
Rektal temperatur måles kontinuerligt gennem de 10 timer af den simulerede hedebølge udført før og efter den 7-dages varmetilvænning ved nedsænkning i varmt vand.
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur (AUC) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Areal under kurven (AUC) for rektal temperatur (i gradtimer) i løbet af 10 timers simuleret hedebølgeeksponering udført før og efter 7-dages varmetilvænning ved nedsænkning i varmt vand.
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Varmehastighed (Peak) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Maksimal puls (gennemsnit på 15 minutter) i løbet af de 10 timers simulerede hedebølgeeksponering udført før og efter den 7-dages varmetilvænning ved nedsænkning i varmt vand.
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Varmehastighed (AUC) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Areal under kurven (AUC) for hjertefrekvens under den 10 timers simulerede hedebølgeeksponering udført før og efter den 7-dages varmetilvænning ved nedsænkning i varmt vand.
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Hjerterespons på at stå på ryggen (forhold 30:15) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af dagen lang varmeeksponering (time 10)
|
Hjerterespons på stående vurderet som forholdet mellem det højeste R-bølge- og R-bølgeinterval (laveste hjertefrekvens) målt ved det 30. hjerteslag efter stående fra rygliggende (+/- 5 slag) og den laveste R-bølge til R- bølgeinterval (højeste puls) målt ved 15. hjerteslag efter stående (+/- 5 slag).
Hjertets reaktion på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
|
Ved starten (time 0) og slutningen af dagen lang varmeeksponering (time 10)
|
|
Systolisk reaktion på at stå fra liggende stilling under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Systolisk blodtryksrespons på stående vurderet som forskellen i blodtryk målt mellem stående og liggende.
Stående systolisk blodtryk vil blive taget som den laveste værdi af de målte efter 60 og 120 sekunders stående.
Systolisk respons på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
Vurderet ved starten og slutningen af den 10 timers simulerede hedebølgeeksponering udført før og efter 7-dages varmetilvænning ved nedsænkning i varmt vand.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet: RMSSD under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal R-wave to R-wave intervals (RMSSD) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i liggende stilling.
RMSSD vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters liggende hvile).
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet: SDNN under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af dagen lang varmeeksponering (time 10)
|
Standardafvigelse af normal-til-normal R-bølge til R-bølge intervaller (SDNN) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i liggende stilling.
SDNN vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters liggende hvile).
|
Ved starten (time 0) og slutningen af dagen lang varmeeksponering (time 10)
|
|
Termisk komfortskala under varmeeksponering om dagen
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala, der spænder fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig (midtpunkt: neutral).
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Tørstfornemmelsesskala under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Tørstefornemmelsesskala vurderet via en visuel analog skala (9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Termisk sensationsskala under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Termisk fornemmelse vurderet via en visuel analog skala, der spænder fra ekstremt varmt til neutralt (midtpunkt: varmt).
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Arousal-skala under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Følt ophidselsesskala vurderet via en visuel analog skala ("Hvor oparbejdet er du?")
lige fra "høj arousal" til "low arousal".
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Væsketab under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Kropsvæsketab beregnet som en ændring i kropsvægt fra før-eksponeringsværdier (korrigeret for fødeindtagelse og guddommeliggørelse).
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Væskeforbrug under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Gennemsnitligt væskeforbrug pr. time beregnet ved at veje deltagernes vandindtag ved starten og slutningen af hver times eksponering (normaliseret til eksponeringens varighed).
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Ændringer i plasmavolumen under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Ændring i plasmavolumen fra baseline-værdier beregnet ud fra dobbelte målinger af hæmoglobin og hæmatokrit ved starten og slutningen af hver eksponering ved hjælp af teknikken fra Dill og Costill
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Systolisk blodtryk under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Systolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Diastolisk blodtryk under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Diastolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Systolisk reaktion på at stå fra liggende stilling under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Systolisk blodtryksrespons på stående vurderet som forskellen i blodtryk målt mellem stående og liggende.
Stående systolisk blodtryk vil blive taget som den laveste værdi af de målte efter 60 og 120 sekunders stående.
Systolisk respons på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Vurder trykprodukt under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Frekvenstrykprodukt, et indeks for myokardiearbejde og belastning, beregnet som systolisk blodtryk x puls.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Vurdering af ortostatiske intolerancesymptomer under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance under liggende til stående test.
Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Reaktionstid (kognitiv funktion) under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Deltagerne vil blive forsynet med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af reaktionstid.
Deltagerne vil blive bedt om at igangsætte en bevægelse af enheden som svar på en visuel cue.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Impulskontrol (kognitiv funktion) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Deltagerne vil blive forsynet med en tablet-enhed med Sway Medicals testplatform til vurdering af impulskontrol.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på både "go" og "no-go" visuelle signaler.
Som svar på "go"-signalet vil deltagerne påbegynde en bevægelse af enheden.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Hukommelsesgenkaldelse (kognitiv funktion) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Deltagerne vil blive forsynet med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af hukommelsesopkald.
Deltagerne gennemfører både en forsinket genkaldelsestest og en arbejdshukommelsestest.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
CDC 4-trins balancetest (Postural stabilitet) under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
For at vurdere postural stabilitet holder deltagerne en tablet til deres bryst, hvorefter auditive signaler guider deltagerne gennem fire på hinanden følgende stillinger, fødderne side om side, vristen på den ene fod rører ved storetåen på den anden fod, tandem stå med den ene fod foran anden, hæl rørende tå, og stå på den ene fod.
Balancevurderingen vil blive evalueret baseret på bevægelse detekteret af et accelerometer integreret i hardwaren på tablet-enheden (Sway Medical Inc.).
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
BTrackS Balance Assessment (Postural stabilitet) under dagslang varmepåvirkning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
For at vurdere postural stabilitet vil deltagerne blive bedt om at stå på en BTracks kraftplade med fødderne spredt ud til skulderbredden, hånden på hofterne og lukkede øjne.
Bedømmelsen vil bestå af fire forsøg (et praksisforsøg) af en varighed på 20 sekunder og 20 sekunder mellem forsøgene.
Vektordata for trykcentrum (COP) langs lodrette (y) og vandrette (x) akser vil blive summeret for den samlede vejudsvingslængde (cm) under hvert forsøg.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Muskelilt under batteri af kardiovaskulære test, kognition og postural stabilitetstest under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Deltagerne vil blive knyttet med 2 prober til at måle vævsiltning på to steder via et ikke-invasivt værktøj: nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Enheden (Portalite, Artinis Medical, Holland) er placeret på venstre præfrontale cortex og muskelmave i vastus lateralis.
Ændringen i vævsiltning på begge steder vil blive vurderet som en procentvis ændring fra baseline.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Profiler af humørtilstande (POMS) under dagslang varmeeksponering
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Potentielle ændringer i humør (7 underskalaer af humør: spænding, vrede, depression, træthed, forvirring, handlekraft og agtelse-relateret affekt).
POMS-40 er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der undersøger syv forskellige aspekter af humørtilstand på tværs af to positive underskalaer (Virtighedsrelateret affekt og Vigor) og fem negative underskalaer (træthed, spænding, forvirring, vrede og depression). som er beskrevet på tværs af 40 forskellige adjektiver (reference).
For hvert enkelt punkt blev deltagerne bedt om at beskrive "hvordan du har det lige nu" ved at svare på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Lidt", 2 = "Moderat", 3 = "Ganske meget", eller 4 = "Ekstremt").
Værdierne af elementer forbundet med en specifik underskala (f.eks. træthed) blev summeret for at beregne dens score.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Miljøsymptomer spørgeskema (ESQ)
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
Selvrapporterede miljøreaktioner og medicinsk symptomatologi forbundet med langvarig varmepåvirkning.
ESQ-IV er et valideret 68-element, selvadministreret spørgeskema, der er blevet brugt med succes til at identificere symptomatologi under eksponering for en lang række miljøforhold, herunder varmeeksponering [24, 25].
Deltagerne bliver bedt om at vurdere og beskrive "hvordan du har haft det i dag" ved at svare på hvert punkt ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Lille", 2 = "Noget", 3 = "Moderat", 4 = "Ganske lidt", eller 5 = "Ekstrem").
Total Symptom Score blev beregnet ud fra disse data ved at tage summen af intensitetsvurderingerne fra alle 68 individuelle elementer ved hjælp af omvendte scores for de tre positive elementer fra listen ("Jeg følte mig godt", "Jeg følte mig opmærksom" og "Jeg følte mig bred" Vågen").
|
Ved starten (time 0) og slutningen af den dagslange varmeeksponering (time 10)
|
|
Søvnighed under dagslang varmeeksponering A
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Karolinska søvnighedsskala måler det subjektive niveau af søvnighed på et bestemt tidspunkt i løbet af dagen på en skala fra 1 til 10. 1 = ekstremt opmærksom og 10 = ekstremt søvnig
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
|
Søvnighed under dagslang varmeeksponering B
Tidsramme: Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Stanfords søvnighedsskala består af kun et punkt, hvor deltageren skal identificere et af syv udsagn, der bedst repræsenterer deres niveau af opfattet søvnighed.
Den anvender en skala fra 1 til 7 med 1 = at føle sig lysvågen og 7 = snart begynde at sove
|
Slut på 10 timers dagslang varmeeksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPRU-2024-09-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .