- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06670365
Miglioramento della resilienza al calore negli anziani durante il surriscaldamento interno tramite acclimatazione al calore mediante immersione in acqua calda
Valutazione dell'efficacia dell'acclimatazione al calore mediante immersione in acqua calda per mitigare l'ipertermia e la domanda cardiovascolare negli anziani durante il surriscaldamento interno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N1A2
- University of Ottawa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Non fumatori.
Di lingua inglese o francese.
Capacità di fornire il consenso informato.
Con o senza a) ipertensione cronica (elevata pressione sanguigna a riposo; come definito da Heart and Stroke Canada e Hypertension Canada), b) diabete di tipo 2 come definito da Diabetes Canada, con almeno 5 anni trascorsi dal momento della diagnosi
Criteri di esclusione:
Episodi di ipoglicemia grave (che richiedono l'assistenza di un'altra persona) nell'anno precedente o incapacità di percepire l'ipoglicemia (inconsapevolezza dell'ipoglicemia).
Gravi complicazioni legate al diabete (gastroparesi, malattia renale, ipertensione non controllata, grave neuropatia autonomica).
Ipertensione incontrollata: pressione sistolica > 150 mmHg o diastolica > 95 mmHg in posizione seduta.
Restrizioni nell’attività fisica dovute a malattie (ad es. claudicatio intermittente, insufficienza renale, retinopatia proliferativa attiva, malattia cardiaca o polmonare instabile, ictus invalidante, artrite grave, ecc.).
L'uso o le modifiche ai farmaci ritenuti dal paziente o dai ricercatori tali da rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio.
Anomalie cardiache identificate durante lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione giornaliera al surriscaldamento interno
Prima e dopo il protocollo di immersione in acqua calda, i partecipanti saranno sottoposti a un'esposizione passiva al calore di 10 ore in cui rimarranno in una camera climatizzata regolata a 36°C e 45% di umidità (temperature sperimentate all'interno durante eventi di caldo estremo nel Nord America).
Durante questo periodo rimarranno seduti ad eccezione delle pause orarie di 5 minuti per fare stretching.
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I partecipanti verranno immersi in una vasca idromassaggio al livello delle spalle in un bagno d'acqua circolato mantenuto a ~40°C fino a quando la loro temperatura interna raggiunge uno stato stazionario di 38,5°C per 60 minuti.
Il protocollo di immersione in acqua calda verrà ripetuto per altri 6 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura interna (Picco) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Picco della temperatura rettale (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La temperatura rettale viene misurata continuamente durante le 10 ore dell'ondata di calore simulata eseguita prima e dopo l'acclimatazione al calore di 7 giorni mediante immersione in acqua calda.
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna (AUC) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Area sotto la curva (AUC) della temperatura rettale (in gradi-ora) durante l'esposizione simulata di 10 ore all'ondata di calore eseguita prima e dopo l'acclimatazione al calore di 7 giorni mediante immersione in acqua calda.
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Tasso di calore (Picco) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Frequenza cardiaca di picco (media di 15 minuti) durante l'esposizione simulata di 10 ore all'ondata di calore eseguita prima e dopo l'acclimatazione al calore di 7 giorni mediante immersione in acqua calda.
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Tasso di calore (AUC) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Area sotto la curva (AUC) della frequenza cardiaca durante l'esposizione simulata a un'ondata di calore di 10 ore eseguita prima e dopo l'acclimatazione al calore di 7 giorni mediante immersione in acqua calda.
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Risposta cardiaca alla posizione supina (rapporto 30:15) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Risposta cardiaca alla posizione eretta valutata come rapporto tra l'intervallo tra l'onda R più alta e l'onda R (frequenza cardiaca più bassa) misurato al 30° battito cardiaco dopo la posizione supina (+/- 5 battiti) e l'intervallo tra l'onda R più bassa e l'onda R- intervallo d'onda (frequenza cardiaca massima) misurato al 15° battito cardiaco dopo essersi alzati (+/- 5 battiti).
La risposta cardiaca alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a posizione eretta (separati da 10 minuti di riposo supino).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Risposta sistolica alla posizione supina durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Risposta della pressione arteriosa sistolica alla posizione eretta valutata come differenza di pressione arteriosa misurata tra la posizione eretta e quella supina.
La pressione arteriosa sistolica in posizione eretta verrà presa come il valore più basso tra quelli misurati dopo 60 e 120 secondi di posizione eretta.
La risposta sistolica alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a posizione eretta (separati da 10 minuti di riposo supino).
Valutato all'inizio e alla fine dell'esposizione simulata all'ondata di calore di 10 ore eseguita prima e dopo l'acclimatazione al calore di 7 giorni mediante immersione in acqua calda.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Variabilità della frequenza cardiaca: RMSSD durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Deviazione standard quadratica media degli intervalli da normale a normale da onda R a onda R (RMSSD) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione supina.
L'RMSSD verrà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo supino).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Deviazione standard degli intervalli da normale a normale tra onda R e onda R (SDNN) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione supina.
La SDNN verrà valutata due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo supino).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Scala del comfort termico durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Comfort termico valutato tramite una scala analogica visiva che va da estremamente scomodo a estremamente confortevole (punto medio: neutro).
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Scala della sensazione della sete durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Scala della sensazione della sete valutata tramite una scala analogica visiva (da 9: molto, molto assetato a 1: per nulla assetato)
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Scala delle sensazioni termiche durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Sensazione termica valutata tramite una scala analogica visiva che va da estremamente caldo a neutro (punto medio: caldo).
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Scala di eccitazione durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Scala di eccitazione percepita valutata tramite una scala analogica visiva ("Quanto sei agitato?")
che vanno da "alta eccitazione" a "bassa eccitazione".
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Perdita di liquidi durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Perdita di liquidi corporei calcolata come variazione del peso corporeo rispetto ai valori pre-esposizione (corretta per l'assunzione di cibo e la divinizzazione).
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Consumo di liquidi durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Consumo medio orario di liquidi calcolato pesando l'assunzione di acqua da parte dei partecipanti all'inizio e alla fine di ogni ora di esposizione (normalizzata in base alla durata dell'esposizione).
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Cambiamenti nel volume del plasma durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Variazione del volume plasmatico rispetto ai valori basali calcolata da misurazioni doppie di emoglobina ed ematocrito all'inizio e alla fine di ciascuna esposizione utilizzando la tecnica di Dill e Costill
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Pressione sanguigna sistolica durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Pressione arteriosa sistolica misurata in triplo tramite oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni)
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Pressione arteriosa diastolica durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Pressione arteriosa diastolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni)
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Risposta sistolica alla posizione supina durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Risposta della pressione arteriosa sistolica alla posizione eretta valutata come differenza di pressione arteriosa misurata tra la posizione eretta e quella supina.
La pressione arteriosa sistolica in posizione eretta verrà presa come il valore più basso tra quelli misurati dopo 60 e 120 secondi di posizione eretta.
La risposta sistolica alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a posizione eretta (separati da 10 minuti di riposo supino).
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Valutare il prodotto della pressione durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Prodotto della pressione arteriosa, un indice del lavoro e dello sforzo miocardico, calcolato come pressione arteriosa sistolica x frequenza cardiaca.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Valutazione dei sintomi dell’intolleranza ortostatica durante l’esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Somma cumulativa dei punteggi su 6 domande che chiedevano ai partecipanti di classificare i sintomi associati all'intolleranza ortostatica durante i test di stare in piedi.
Tutti i sintomi hanno un punteggio su una scala da 0 (nessuno) a 10 (il peggiore possibile) e includono sensazioni di: (1) "vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento"; (2) "Problemi di vista (offuscamento, visione a macchie, visione a tunnel, ecc.)"; (3) "Debolezza"; (4) "Fatica"; (5) "Difficoltà di concentrazione"; e (6) "fastidio alla testa e al collo".
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Tempo di reazione (funzione cognitiva) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del tempo di reazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di avviare un movimento del dispositivo in risposta a un segnale visivo.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Controllo degli impulsi (funzione cognitiva) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del controllo degli impulsi.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sia ai segnali visivi "go" che "no-go".
In risposta al segnale "vai", i partecipanti inizieranno un movimento del dispositivo.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Richiamo della memoria (funzione cognitiva) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del richiamo della memoria.
I partecipanti completano sia un test di richiamo ritardato che un test di memoria di lavoro.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Test di equilibrio a 4 fasi CDC (stabilità posturale) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Per valutare la stabilità posturale, i partecipanti tengono un tablet sul petto, quindi segnali uditivi guidano i partecipanti attraverso quattro posizioni consecutive, piedi affiancati, collo del piede di un piede che tocca l'alluce dell'altro piede, posizione in tandem con un piede davanti all'altro. dell'altro, con il tallone che tocca la punta e stare su un piede.
La valutazione dell'equilibrio verrà valutata sulla base del movimento rilevato da un accelerometro integrato nell'hardware del dispositivo tablet (Sway Medical Inc).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Valutazione dell'equilibrio BTrackS (stabilità posturale) durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Per valutare la stabilità posturale, ai partecipanti verrà chiesto di stare su una piastra di forza BTracks con i piedi divaricati alla larghezza delle spalle, la mano sui fianchi e gli occhi chiusi.
La valutazione comprenderà quattro prove (una prova pratica) della durata di 20 secondi e 20 secondi tra le prove.
I dati vettoriali del centro di pressione (COP) lungo gli assi verticale (y) e orizzontale (x) verranno sommati per la lunghezza totale dell'escursione del percorso (cm) durante ciascuna prova.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Ossigeno muscolare durante una batteria di test cardiovascolari, cognitivi e di stabilità posturale durante l'esposizione al calore per tutta la giornata
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Ai partecipanti verranno collegate 2 sonde per misurare l'ossigenazione dei tessuti in due posizioni tramite uno strumento non invasivo: spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Il dispositivo (Portalite, Artinis Medical, Paesi Bassi) è posizionato sulla corteccia prefrontale sinistra e sul ventre muscolare del vasto laterale.
La variazione dell'ossigenazione tissutale in entrambi i siti verrà valutata come variazione percentuale rispetto al basale.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Profili degli stati dell'umore (POMS) durante l'esposizione al calore durante il giorno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Potenziali cambiamenti dell'umore (7 sottoscale dell'umore: tensione, rabbia, depressione, stanchezza, confusione, vigore e affetti legati alla stima).
Il POMS-40 è un questionario validato e autosomministrato che esamina sette aspetti distinti dello stato dell'umore attraverso due sottoscale positive (affetto correlato alla stima e vigore) e cinque sottoscale negative (affaticamento, tensione, confusione, rabbia e depressione). che sono descritti attraverso 40 aggettivi distinti (riferimento).
Per ogni singolo item, ai partecipanti è stato chiesto di descrivere "come ti senti in questo momento" rispondendo utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "Un po'", 2 = "Moderatamente", 3 = "Molto", o 4 = "Estremamente").
I valori degli elementi associati a una sottoscala specifica (ad esempio, Fatica) sono stati sommati per calcolarne il punteggio.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Questionario sui sintomi ambientali (ESQ)
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Reazioni ambientali auto-riferite e sintomatologia medica associate all'esposizione prolungata al calore.
L'ESQ-IV è un questionario autosomministrato convalidato di 68 voci che è stato utilizzato con successo per identificare la sintomatologia durante l'esposizione a un'ampia varietà di condizioni ambientali, inclusa l'esposizione al calore [24, 25].
Ai partecipanti viene chiesto di valutare e descrivere "come si sono sentiti oggi" rispondendo a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 6 punti (0 = "Per niente", 1 = "Leggero", 2 = "Un po'", 3 = "Moderato", 4 = "Abbastanza" o 5 = "Estremo").
Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato da questi dati prendendo la somma delle valutazioni di intensità di tutti i 68 singoli elementi utilizzando punteggi inversi per i tre elementi positivi dell'elenco ("Mi sentivo bene", "Mi sentivo attento" e "Mi sentivo largo Sveglio").
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione al calore di un giorno (ora 10)
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Sonnolenza durante l'esposizione al caldo diurna A
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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La scala della sonnolenza Karolinska misura il livello soggettivo di sonnolenza in un particolare momento della giornata su una scala da 1 a 10. 1 = estremamente vigile e 10 = estremamente assonnato
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Sonnolenza durante l'esposizione al caldo diurna B
Lasso di tempo: Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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La scala della sonnolenza di Stanford è composta da un solo item, in cui il partecipante deve identificare una delle sette affermazioni che meglio rappresenta il suo livello di sonnolenza percepita.
Utilizza una scala da 1 a 7 dove 1 = sentirsi completamente sveglio e 7 = inizio ad addormentarsi presto
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Fine di 10 ore di esposizione al calore durante il giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPRU-2024-09-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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