- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672484
Únava při chůzi a mozková aktivita u lidí s roztroušenou sklerózou
Profil chůze a kortikální aktivity lidí s roztroušenou sklerózou s únavou při chůzi
Únavnost při chůzi je motorické poškození, které se vyskytuje přibližně u 43,5 % lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS). Únavnost při chůzi je definována jako pokles o 10 % ušlé vzdálenosti ve srovnání s první minutou a poslední minutou 6minutového testu chůze (6MWT), který lze nazvat únavnost při chůzi na dálku. Nedávno naše výzkumná skupina zjistila, že únavnost při chůzi se projevuje také z hlediska kvality chůze s různými charakteristikami chůze ovlivněnými pacient od pacienta, což naznačuje, že u únavnosti při chůzi lze pozorovat různé profily chůze. Jedním z možných vysvětlení motorického postižení únavy při chůzi je nižší kapacita nebo neurální rezerva pwMS pro udržení optimální úrovně kortikální aktivity buď pro udržení výkonu (tj. ušlé vzdálenosti) nebo kvality chůze.
Studie navrhuje dvě výzkumné otázky. Část A i B jsou observační studie.
Studie zahrnuje 70 pwMS a 30 zdravých kontrol. Studium se skládá ze 3 testů. Klinické hodnocení se bude skládat z odpovědí na různé dotazníky, zatímco části A a B zahrnují chůzi po zemi (část A) nebo na běžeckém pásu s pevnou rychlostí (část B).
Část A Zasedání 1 (1 hodina a 30 minut, včetně přípravy vybavení a doby odpočinku).
Nejprve budou provedeny antropometrické charakteristiky a měření síly, spasticity, kognice, rychlosti chůze a výkonnostního testu poklepávání nohou. Pro měření kortikální aktivity prefrontálního kortexu, doplňkové motorické oblasti, premotorického kortexu a primárního motorického kortexu bude do hlavy účastníka umístěna funkční Nears-infrared Spectroscopy (fNIRS). Nositelné senzory budou umístěny v předem definované poloze těla pro měření charakteristik chůze. Charakteristiky chůze a kortikální aktivace mozku budou měřeny současně během rychlé a pohodlné rychlé krátké chůze (10 pokusů po 15 sekundách s 25-30 sekundami stání a odpočinku mezi zkouškami, v blokovém provedení) před a po a během dlouhé chůze ( 6minutový test chůze (6MWT)). Před začátkem 6MWT bude účastníkům poskytnuta doba odpočinku 20 minut.
Část B. Účastníci, kteří se zúčastnili části A, budou pozváni k účasti v části B. Tato studie se také skládá z jediné návštěvy, která trvá 1 hodinu a 30 minut (včetně přípravy a hodnocení). Účastníci budou požádáni, aby šli na pohlcujícím běžeckém pásu ve dvou podmínkách s pevnou rychlostí (ve vztahu k 80 % a 50 % testu měřené chůze na 25 stop), zatímco infračervené kamery budou zaznamenávat polohu reflexních značek. Mezi podmínkami pevné rychlosti bude účastníkům poskytnuto čtyřicet minut odpočinku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metodologie Strategie náboru. Účastníci se budou rekrutovat z vlámských center RS Melsbroek (NMSC) a Overpelt (Noorderhart RMSC) a také z výzkumného centra REVAL v UHasselt. Informační letáky budou distribuovány v centrech a prostřednictvím informací umístěných na webových stránkách a sociálních médiích REVAL a Vlámské společnosti MS. Budeme vyhledávat subjekty s odpovídajícím věkem a pohlavím pro zdravé kontroly, přičemž vezmeme v úvahu 5leté rozmezí na subjekt.
Po udělení informovaného souhlasu budou centra shromážděna a poskytnuta demografickými údaji o věku a pohlaví a také informace týkající se RS, jako je EDSS, typ RS a roky od diagnózy, nebo je poskytnou prostřednictvím vlastního hlášení. Účastníci budou instruováni, aby alespoň 24 hodin před relací sběru dat dodržovali svou běžnou rutinu a vyhýbali se cizí fyzické aktivitě.
Experimentální osnova. Studie navrhuje dvě výzkumné otázky a bude provedena během tří dnů. První den je klinické hodnocení/screening účastníků (společné pro část A a B). Část A je observační studie (2. den) a část B je observační studie a studie proveditelnosti (3. den).
Klinické hodnocení/screening Účastníci budou kontaktováni za účelem ověření jejich zájmu a způsobilosti (kritéria pro zařazení a vyloučení) k účasti ve studii. V případě zařazení do studie budou účastníkům zaslány různé dotazníky k vyplnění: Falls Efficacy Scale International (FES-I) pro strach z pádu, Multiple Sclerosis Walking Scales (MSWS-12) a 10 otázek zahrnujících položky týkající se chůze. pro vnímanou schopnost chůze [11], Pittsburghská škála únavy (PFS) pro vnímanou únavnost, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) pro vnímanou únavu, Brief Pain Inventory (BPI, krátká forma) pro hodnocení vnímané bolesti, Multiple Sclerosis Spasticity Scale 88 (MSWS-88, sekce 5 a 6) k ověření dopadu spasticity na schopnost chůze a pohybu a Brief Self-Control Scale (BSCS) pro vyhodnocení sebekontroly. Konkrétně u pwMS budou požadovány kroky určené pacienty nemocí (PDDS), aby bylo možné zjistit míru postižení, kterou sami vnímáte. Účastníci budou také požádáni a orientováni, aby změřili obvod své hlavy pro měření funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). V případě, že je pacient kontaktován v centrech RS (RS Rehabilitation Center- Pelt a National MS Center Melsbroek), terapeut poskytne dotazníky, změří velikost hlavy účastníků a získá úroveň postižení (měřeno rozšířeným postižením stavová škála- EDSS). Barva kůže, typ a barva vlasů budou zaznamenány jako pomoc při analýze fNIRS.
Část A – Hodnocení Studie zahrnuje 70 pwMS a 30 zdravých kontrol. Studie sestává z jedné návštěvy (trvání 1 hodiny a 30 minut, včetně přípravy vybavení a dob odpočinku). Účastníci budou požádáni, aby si oblékli kraťasy nebo legíny pro lepší fixaci senzorů. Antropometrické charakteristiky, jako je věk, váha, výška a pohlaví, budou dotazovány a měřeny. U pwMS se navíc zaznamená i doba od diagnózy, fenotyp RS a léky, které by mohly ovlivnit únavu nebo výkonnost při chůzi. Test modalit symbolových číslic (SDMT) vyhodnotí rychlost kognitivního zpracování. Poté bude upravená Ashworthova škála (MAS) použita ke kontrole svalové spasticity flexorů/extenzorů kolena a flexorů/extenzorů kotníku. Pro měření svalové síly bude proveden index hybnosti, po kterém bude následovat měřený test chůze na 25 stop (T25FWT). Pro měření kortikální aktivity prefrontálního kortexu, doplňkové motorické oblasti, premotorického kortexu a primárního motorického kortexu bude do hlavy účastníků umístěn fNIRS. Nositelné senzory budou umístěny v předem definované poloze těla pro měření charakteristik chůze. Charakteristiky chůze a kortikální aktivace mozku budou měřeny současně během krátké chůze (10 pokusů po 15 sekundách s 25-30 sekundami v klidu, klidové období mezi pokusy, v blokovém provedení) před a po a během dlouhé chůze (6 minut chůze testovací (6MWT)) protokoly. Před začátkem 6MWT budou účastníkům položeny dvě otázky: "Zpomalujete při chůzi na chvíli?" a "Cítíte zhoršení hladkosti při chůzi na chvíli?" kde budou muset hodnotit mezi 1 („vůbec ne“) a 5 („extrémně“). Dotazník o jejich vnímaných změnách kvality chůze, srovnávající konec se začátkem 6MWT, bude položen prostřednictvím Perception of Gait Quality Change (PGQC).
Část B – Hodnocení Studie zahrnuje 30 pwMS a 30 zdravých kontrol. Účastníci, kteří se zúčastnili části A, budou pozváni k účasti v části B. Účastníci budou požádáni, aby nosili šortky nebo legíny pro lepší fixaci senzorů a reflexních značek. Tato studie se také skládá z jedné návštěvy v délce 1 hodiny a 30 minut (včetně přípravy a hodnocení). Nositelné senzory budou u účastníků umístěny podle stejného nastavení jako u části A. Reflexní značky budou umístěny v bodech těla. Účastníci budou požádáni, aby šli na pohlcujícím běžeckém pásu ve dvou podmínkách s pevnou rychlostí (vzhledem k 80 % a 50 % T25FW), zatímco infračervené kamery zaznamenají polohu reflexních značek. Účastníci budou také dotázáni na předchozí zkušenosti s chůzí na běžícím pásu.
ČÁST A. HODNOCENÍ. Specifikace výsledků měření Krokový test. Účastníci budou muset provést test stepu co nejrychleji a s co nejvyšší amplitudou po dobu 6krát: i) 2krát 10 sekund pro každou nohu, s dobou odpočinku 1 minuta mezi zkouškami a ii) jednou, každou nohou, po dobu 1 minuty. Dvakrát 10 sekund pro každou nohu se bude opakovat po krátkém testu chůze po 6MWT. Inerciální měřicí jednotky budou umístěny na horní části jejich chodidel pro frekvenci a amplitudu měření pohybu současně se záznamem měření kortikální mozkové aktivity. Pro kortikální mozkovou aktivitu bude provedeno základní období 15 sekund, které předchází každé studii.
Krátká zkouška chůze. Účastníci budou instruováni, aby šli svou maximální (5krát) a pohodlnou rychlostí (5krát) v blocích po 15 sekundách, s přestávkami v rozmezí 25 až 30 sekund před a po 6MWT. Pořadí prvních čtyř pokusů bude mezi účastníky konzistentní (počínaje 2 rychlou chůzí následovanou 2 pohodlnou chůzí). Zbývající studie budou randomizovány. Různé doby odpočinku byly zvoleny tak, aby zabránily účastníkům předvídat začátek studie a minimalizovaly tak účinky očekávání na kortikální aktivaci mozku. Během období odpočinku budou účastníci instruováni, aby provedli jednoduchý kognitivní úkol odpočítávání od 50, aby se zabránilo bloudění mysli. K vykreslení experimentálního postupu a synchronizaci nositelných senzorů a zařízení fNIRS bude použit software Psychophy. Účastníkům budou poskytnuty standardizované zvukové pokyny o tom, co budou muset udělat, a odpočítávání do začátku úkolu.
Test schopnosti chůze a únavy. Účastníci předvedou 6MWT. Během 6MWT budou účastníci instruováni, aby bezpečně šli co nejrychleji, aby urazili maximální individuální vzdálenost po dobu 6 minut na 25m chodníku s odbočkami na obou koncích. Účastníkům nebude poskytnuta žádná verbální podpora a o každé minutě dokončené testu bude výzkumný tým informován. Pacientům bude v případě potřeby umožněno používat asistenční zařízení a během 6MWT nebude dovolen žádný odpočinek.
Měření chůze:
Účastníci budou vybaveni 10 nositelnými senzory (OPAL V.2, APDM, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) pro měření charakteristik chůze v různých oblastech chůze. Dva senzory budou připevněny na jejich chodidlech, dva na každé tibii, dva na každém stehně, dva na každém zápěstí, jeden na bederní (L4) a jeden na hrudní kosti.
Měření kortikální mozkové aktivity:
Měření kortikální mozkové aktivity se bude řídit pokyny pro hodnocení chůze a držení těla pomocí fNIRS. Účastníci budou nosit přenosnou fNIRS čepici s batohem obsahujícím zařízení fNIRS na zádech. Velikost čepice se bude měnit podle velikosti hlavy každého účastníka. Systém fNIRS se skládá z 16 senzorů a 16 detektorů a bude umístěn v čepici pro měření následujících oblastí zájmu: prefrontální kůra (Broadman oblast 9, 10 a 46), doplňková motorická oblast (Broadman oblast 6), premotor kortex (Broadman oblast 6) a primární motorická kůra (Broadman oblast 4). Tyto oblasti odpovídají oblastem zapojeným do lidské kontroly mozku při chůzi.
ČÁST B. POSOUZENÍ. Výsledek měří specifikace 6minutový test chůze (6MWT) s pevnou rychlostí. Účastníci provedou 6MWT na dvoupásovém běžeckém pásu se dvěma zabudovanými silovými platformami v interaktivní laboratoři Gait Real-Time (GRAIL), ve dvou podmínkách s pevnou rychlostí: i) 80 % rychlosti chůze získané v T25FW a ii) 50 % rychlosti chůze získané v T25FW. Pořadí podmínek na běžeckém pásu s pevnou rychlostí bude náhodné a vyvážené mezi skupinami. Mezi podmínkami pevné rychlosti bude účastníkům poskytnuto čtyřicet minut. GRAIL (Motekforce Link, Amsterdam, Nizozemsko) posoudí změny charakteristik chůze oproti 6MWT s pevnou rychlostí. Tento systém umožňuje záznam pohybu těla v reálném čase v záznamu s vysokým rozlišením pomocí 3D systému snímání pohybu (10 kamer Vicon Motion System® s frekvencí sběru dat nastavenou na 100 Hz). Dvaadvacet pasivních reflexních značek (model spodní části těla HBM) bude umístěno na kostěné orientační body účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melsbroek, Belgie, 1820
- National MS Melsbroek
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Noorderhart Rehabilitation & MS centre
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3500
- University of Hasselt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (část A a B):
- věk mezi 18 a 65 lety
- diagnóza RS (revize McDonalds kritérií z roku 2017) s EDSS 1 až 6,5 (část A) a s EDSS 1 až 5,5 (část B) NEBO minimální interpunkce 2 v MSWS-12 pro jednu z položek: 7 , 10, 11 a 12 (pro pwMS)
- žádné relapsy 1 měsíc před začátkem studie (pro pwMS)
- schopnost chodit po dobu 6 minut bez odpočinku
Kritéria vyloučení (část A a B):
- Kognitivní poruchy bránící porozumění studijním pokynům,
- Těhotenství
- Poruchy pohybového aparátu na dolních končetinách, které nesouvisejí s RS.
- PwMS, které potřebuje pomocné zařízení k chůzi, nemůže být zahrnuto do části B z bezpečnostních důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztroušená skleróza
Lidé s diagnózou roztroušené sklerózy podle revizí Mcdonaldových kritérií z roku 2017.
|
|
Zdraví lidé
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol (část A a B): zahrnutí věku mezi 18 a 65 lety, pohlaví a věku na úrovni skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel sbíhavosti
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Plantární flexe chodidla v posledním okamžiku kontaktu chodidel s podlahou
|
Den 2 a den 3
|
|
Úhel záběru chodidla
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Dorzální flexe chodidel při úderu paty
|
Den 2 a den 3
|
|
Relativní koncentrace oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu
Časové okno: Den 2
|
Aktivace kortikálního mozku bude získána pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). fNIRS měří relativní koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v mozkové tkáni, konkrétněji v mozkové kůře. Budou měřeny následující oblasti mozku:
|
Den 2
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Předozadní vzdálenost dělená dobou trvání cyklu chůze (dva po sobě jdoucí údery stejné nohy do paty).
|
Den 2 a den 3
|
|
Kadence
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Počet kroků za minutu (obě nohy)
|
Den 2 a den 3
|
|
Délka kroku
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Doba trvání od úderu patou nohy do úderu patou kontralaterální nohy
|
Den 2 a den 3
|
|
Variabilita trvání kroku
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Variační koeficient vypočítaný z proměnné trvání kroku
|
Den 2 a den 3
|
|
Pozemní reakční síla
Časové okno: Den 3
|
Je to množství síly, kterou člověk vyvine na podlahu.
Měří se ve třech směrech: vertikální, anteroposteriorní a mediálně-laterální.
|
Den 3
|
|
Index únavnosti
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Pro všechny parametry chůze pro 6minutový test chůze a chůzi na běžeckém pásu uvedené v souladu s následující větou bude použit index únavy. index únavy: ((parametry chůze v minutě n- parametr chůze v minutě 1)/parametr chůze v minutě 1)*100. |
Den 2 a den 3
|
|
Vnímání změny kvality chůze (PGQC)
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Jde o dotazník k měření schopnosti člověka vnímat změny v chůzi po delší chůzi.
Zde je tento dotazník položen po 6minutovém testu chůze (6MWT).
Dotazník má skóre Likertova typu v rozmezí od -3 (velmi mnohem horší) do 3 (velmi výrazně lepší).
|
Den 2 a den 3
|
|
Index ušlé vzdálenosti (DWI)
Časové okno: Den 2
|
Index ušlé vzdálenosti (DWI) bude aplikován na ušlou vzdálenost za každou minutu 6minutového testu chůze pomocí následujícího vzorce: DWI(%) = ((vzdálenost ušlá za minutu n- vzdálenost ušlá za minutu 1)/ ušlá vzdálenost za minutu 1)*100 |
Den 2
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Den 2
|
Celková vzdálenost a ušlá vzdálenost v metrech minutu po minutě se zaznamená během 6minutového testu chůze.
|
Den 2
|
|
Rozsah pohybu (kyčelní, kolenní a hlezenní klouby) během cyklu chůze
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Úhel kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu v sagitálním (flexe-extenze), koronálním (addukční-abdukční) a transverzálním (rotačním) plánu během cyklu chůze
|
Den 2 a den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: 1. den
|
Dotazník hodnotící strach z pádu.
Obsahuje 16 položek se skóre v rozmezí od 16 do 64, kde vyšší skóre znamená větší strach z pádu.
|
1. den
|
|
Chůze na roztroušenou sklerózu (MSWS-12)
Časové okno: 1. den
|
12-položkový self-reported dotazník měřící dopad RS na chůzi.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchu chůze
|
1. den
|
|
Pittsburghská stupnice únavy (PFS)
Časové okno: 1. den
|
Desetipoložková škála měřící vnímanou fyzickou a duševní únavu z činností každodenního života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, kde vyšší skóre znamená větší únavnost.
|
1. den
|
|
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 1. den
|
Dotazník o 21 položkách hodnotící vliv únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Skóre lze získat samostatně nebo celkem (fyzické: 0-36; kognitivní: 0-40; psychosociální: 0-8; celkem: 0-80).
Vyšší skóre odráží větší dopad únavy.
|
1. den
|
|
Stručná stupnice sebekontroly (BSCS)
Časové okno: 1. den
|
13položkový dotazník hodnotící schopnosti seberegulace.
Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebekontrolu.
|
1. den
|
|
Škála spasticity roztroušené sklerózy-88 (MSSS-88)
Časové okno: 1. den
|
88položkový dotazník měřící spasticitu a její vliv na každodenní fungování u RS.
V této studii jsme použili oddíly 5 a 6 pouze proto, že odrážejí každodenní životní aktivity.
Vyšší skóre ukazuje na větší spasticitu
|
1. den
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI, zkrácená forma)
Časové okno: 1. den
|
Šestnáctipoložkový dotazník hodnotící závažnost bolesti a zásah do každodenního života.
Skóre závažnosti bolesti se pohybuje od 0 do 10 a skóre interference od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a větší dopad na denní aktivity.
|
1. den
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 1. den
|
Je to klasifikační míra invalidity pro lidi s roztroušenou sklerózou v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 10 (připoutané na lůžko v důsledku RS).
|
1. den
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Den 2
|
Měří svalovou spasticitu ve svalech.
Zde bude měřena spasticita ve svalech dolních končetin tří kloubů (koleno, kyčel a kotník).
|
Den 2
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Den 2
|
Jde o klinický test k měření motorické funkce/svalové síly svalů dolních a horních končetin.
V této studii bude měřena svalová síla flexorů kyčle, extenzorů kolena a dorzální flexe kotníku.
|
Den 2
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Je to škála, která identifikuje, jakou námahu člověk v danou chvíli dělá.
Pohybuje se od 0 ("Vůbec žádná námaha") do 10 ("Maximální úsilí").
Borg bude dotázán před a po 6minutovém testu chůze, stejně jako na dvě podmínky chůze na běžícím pásu.
|
Den 2 a den 3
|
|
Variabilita interpeak (Test poklepáním)
Časové okno: Den 2
|
Variabilita trvání mezi jednotlivými provedenými poklepy nohou.
|
Den 2
|
|
Počet došlapů (test došlapu)
Časové okno: Den 2
|
Množství provedeného poklepání.
|
Den 2
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: 1. den
|
Dotazník o 20 položkách hodnotící vliv únavy na kvalitu života.
Skóre závažnosti únavy se pohybuje od 1 (Neplatí vůbec) do 5 (Platí zcela), přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu a větší dopad na každodenní aktivity.
|
1. den
|
|
Společná síla během cyklu chůze
Časové okno: Den 3
|
Síla kloubu představuje celkovou rychlost, množství a načasování energie generované a rozptýlené všemi svaly a vazy obklopujícími kloub.
Bude vypočítána speciálně pro kyčelní, kolenní a hlezenní klouby během cyklu chůze.
Pro svůj výpočet používá specificky data z kinematiky a kinetiky.
|
Den 3
|
|
Momentum
Časové okno: Den 3
|
Je to množství pohybu, které má tělo při chůzi, vypočtené jako hmotnost krát rychlost, což pomáhá udržovat pohyb vpřed.
Bude vypočítána pro kyčelní, kolenní a hlezenní klouby během cyklu chůze.
|
Den 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ljapunovův exponent
Časové okno: Den 2
|
Změřte, do jaké míry se dvě trajektorie rozcházejí v průběhu času (tj. zrychlení)
|
Den 2
|
|
Dvojitá podpora
Časové okno: Den 2 a den 3
|
Procento cyklu chůze, ve kterém jsou obě nohy v kontaktu s podlahou
|
Den 2 a den 3
|
|
Pacienti určili kroky onemocnění (PDDS)
Časové okno: 1. den
|
Je to škála, kterou sami uvádějí jedinci s roztroušenou sklerózou (RS) k hodnocení úrovně jejich postižení.
Pohybuje se od 0 (normální) do 8 (připoutaný na lůžko), přičemž se zaměřuje především na pohyblivost a schopnost chůze.
|
1. den
|
|
Časovaný test chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: Den 2
|
Jde o test kapacity chůze, kdy člověk musí ujít co nejrychleji, bez běhu, 7,62 metru.
Čas potřebný k dokončení je zaznamenán ve dvou platných pokusech.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baert I, Freeman J, Smedal T, Dalgas U, Romberg A, Kalron A, Conyers H, Elorriaga I, Gebara B, Gumse J, Heric A, Jensen E, Jones K, Knuts K, Maertens de Noordhout B, Martic A, Normann B, Eijnde BO, Rasova K, Santoyo Medina C, Truyens V, Wens I, Feys P. Responsiveness and clinically meaningful improvement, according to disability level, of five walking measures after rehabilitation in multiple sclerosis: a European multicenter study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):621-31. doi: 10.1177/1545968314521010. Epub 2014 Feb 6.
- Herold F, Wiegel P, Scholkmann F, Thiers A, Hamacher D, Schega L. Functional near-infrared spectroscopy in movement science: a systematic review on cortical activity in postural and walking tasks. Neurophotonics. 2017 Oct;4(4):041403. doi: 10.1117/1.NPh.4.4.041403. Epub 2017 Aug 1.
- Van Geel F, Hvid LG, Van Noten P, Eijnde BO, Dalgas U, Feys P. Is maximal muscle strength and fatigability of three lower limb muscle groups associated with walking capacity and fatigability in multiple sclerosis? An exploratory study. Mult Scler Relat Disord. 2021 May;50:102841. doi: 10.1016/j.msard.2021.102841. Epub 2021 Feb 10.
- Strzok S, Cleanthous S, Pompilus F, Cano SJ, Marquis P, Cohan S, Goldman MD, Kresa-Reahl K, Petrillo J, Castrillo-Viguera C, Cadavid D, Chen SY. Development of a gait module to complement the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale: a mixed methods study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Jun 26;4(2):2055217318783766. doi: 10.1177/2055217318783766. eCollection 2018 Apr-Jun.
- Sehle A, Mundermann A, Starrost K, Sailer S, Becher I, Dettmers C, Vieten M. Objective assessment of motor fatigue in Multiple Sclerosis using kinematic gait analysis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Oct 26;8:59. doi: 10.1186/1743-0003-8-59.
- Sato S, Lim J, Miehm JD, Buonaccorsi J, Rajala C, Khalighinejad F, Ionete C, Kent JA, van Emmerik REA. Rapid foot-tapping but not hand-tapping ability is different between relapsing-remitting and progressive multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jun;41:102031. doi: 10.1016/j.msard.2020.102031. Epub 2020 Feb 27.
- Santinelli FB, Ramari C, Poncelet M, Severijns D, Kos D, Pau M, Kalron A, Meyns P, Feys P. Between-Day Reliability of the Gait Characteristics and Their Changes During the 6-Minute Walking Test in People With Multiple Sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2024 Feb;38(2):75-86. doi: 10.1177/15459683231222412. Epub 2024 Jan 16.
- Nagels-Coune L, Benitez-Andonegui A, Reuter N, Luhrs M, Goebel R, De Weerd P, Riecke L, Sorger B. Brain-Based Binary Communication Using Spatiotemporal Features of fNIRS Responses. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 15;14:113. doi: 10.3389/fnhum.2020.00113. eCollection 2020.
- Menant JC, Maidan I, Alcock L, Al-Yahya E, Cerasa A, Clark DJ, de Bruin ED, Fraser S, Gramigna V, Hamacher D, Herold F, Holtzer R, Izzetoglu M, Lim S, Pantall A, Pelicioni P, Peters S, Rosso AL, St George R, Stuart S, Vasta R, Vitorio R, Mirelman A. A consensus guide to using functional near-infrared spectroscopy in posture and gait research. Gait Posture. 2020 Oct;82:254-265. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.012. Epub 2020 Sep 18.
- Leone C, Severijns D, Dolezalova V, Baert I, Dalgas U, Romberg A, Bethoux F, Gebara B, Santoyo Medina C, Maamagi H, Rasova K, Maertens de Noordhout B, Knuts K, Skjerbaek A, Jensen E, Wagner JM, Feys P. Prevalence of Walking-Related Motor Fatigue in Persons With Multiple Sclerosis: Decline in Walking Distance Induced by the 6-Minute Walk Test. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):373-83. doi: 10.1177/1545968315597070. Epub 2015 Jul 27.
- Goldman MD, Chen S, Motl R, Pearsall R, Oh U, Brenton JN. Progression risk stratification with six-minute walk gait speed trajectory in multiple sclerosis. Front Neurol. 2023 Oct 4;14:1259413. doi: 10.3389/fneur.2023.1259413. eCollection 2023.
- Filli L, Sutter T, Easthope CS, Killeen T, Meyer C, Reuter K, Lorincz L, Bolliger M, Weller M, Curt A, Straumann D, Linnebank M, Zorner B. Profiling walking dysfunction in multiple sclerosis: characterisation, classification and progression over time. Sci Rep. 2018 Mar 21;8(1):4984. doi: 10.1038/s41598-018-22676-0.
- Santinelli FB, Abasiyanik Z, Dalgas U, Ozakbas S, Severijns D, Gebara B, Maamagi H, Romberg A, Rasova K, Santoyo-Medina C, Ramari C, Leone C, Feys P. Prevalence of distance walking fatigability in multiple sclerosis according to MS phenotype, disability severity and walking speed. Ann Phys Rehabil Med. 2025 Feb;68(1):101887. doi: 10.1016/j.rehab.2024.101887. Epub 2024 Dec 9. No abstract available.
- Van Geel F, Veldkamp R, Severijns D, Dalgas U, Feys P. Day-to-day reliability, agreement and discriminative validity of measuring walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1785-1789. doi: 10.1177/1352458519872465. Epub 2019 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1152024000007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .