- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06672484
Kävelyväsymys ja aivojen toiminta multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Kävelyväsymystä kärsivien multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kävely- ja aivokuoren aktiivisuusprofiili
Kävelyväsymys on motorinen vajaatoiminta, jota esiintyy noin 43,5 %:lla multippeliskleroosia (pwMS) sairastavista ihmisistä. Kävelyväsymys määritellään 10 %:n laskuksi kävellystä matkasta, kun ensimmäistä minuuttia verrataan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) viimeiseen minuuttiin, jota voidaan kutsua etäisyyskävelyväsymykseksi. Äskettäin tutkimusryhmämme on havainnut, että kävelyväsymys näkyy myös kävelyn laadussa, jolloin potilaasta toiseen vaikuttavat erilaiset kävelyominaisuudet, mikä viittaa siihen, että kävelyväsymykselle voidaan havaita erilaisia kävelyprofiileja. Yksi mahdollinen selitys kävelyväsymykseen liittyvälle motoriselle heikentymiselle on pwMS:n alempi kapasiteetti tai hermovarasto ylläpitämään optimaalista aivokuoren aktiivisuutta joko suorituskyvyn (eli kävellyn matkan) tai kävelyn laadun ylläpitämiseksi.
Tutkimus ehdottaa kahta tutkimuskysymystä. Sekä osa A että B ovat havainnointitutkimuksia.
Tutkimus sisältää 70 pwMS:ää ja 30 tervettä kontrollia. Tutkimus koostuu 3 kokeesta. Kliininen arviointiistunto koostuu eri kyselylomakkeiden vastauksista, kun taas osat A ja B käsittävät maan päällä kävelyä (osa A) tai kiinteänopeuksisella juoksumatolla (osa B).
Osa A Istunto 1 (1 tunti ja 30 minuuttia, sisältäen laitteiden valmistelun ja lepoajan).
Ensin suoritetaan antropometriset ominaisuudet ja voiman, spastisuuden, kognition, kävelynopeuden ja suorituskyvyn jalan koputustesti. Prefrontaalisen aivokuoren, täydentävän motorisen alueen, premotorisen aivokuoren ja primaarisen motorisen aivokuoren aivokuoren aktiivisuuden mittaamiseksi osallistujan päähän sijoitetaan toiminnallinen Nears-infrared Spectroscopy (fNIRS). Puettavat anturit sijoitetaan ennalta määriteltyyn kehon asentoon kävelyominaisuuksien mittaamista varten. Sekä kävelyominaisuudet että aivokuoren aktivaatio mitataan samanaikaisesti nopean ja mukavan nopean lyhyen kävelyn aikana (10 15 sekunnin koetta ja 25-30 sekunnin seisontalepojaksot kokeiden välillä, lohkomallissa) ennen ja jälkeen ja pitkän kävelyn aikana ( 6 minuutin kävelytestin (6MWT)) protokollat. Osallistujille annetaan 20 minuutin lepoaika ennen 6MWT:n alkua.
Osa B. Osaan A osallistuneet osallistujat kutsutaan osallistumaan osaan B. Tämä tutkimus koostuu myös yhdestä vierailusta, joka kestää 1 tunti ja 30 minuuttia (sisältää valmistelun ja arvioinnin). Osallistujia pyydetään kävelemään mukaansatempaavalla juoksumatolla kahdessa kiinteässä nopeudessa (suhteessa 80 % ja 50 % ajastettuun 25 jalan kävelytestiin), kun taas infrapunakamerat tallentavat heijastavien merkkien asennon. Kiinteän nopeuden ehtojen välissä osallistujille tarjotaan 40 minuuttia lepoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia Rekrytointistrategia. Osallistujat rekrytoidaan flaamilaisista MS-kuntoutuskeskuksista Melsbroek (NMSC) ja Overpelt (Noorderhart RMSC) sekä REVAL-tutkimuskeskuksesta UHasseltissa. Tiedotuslehtisiä jaetaan keskuksissa sekä REVALin ja Flanderin MS-yhdistyksen verkkosivuille ja sosiaaliseen mediaan sijoitetun tiedon kautta. Haemme ikää ja sukupuolta vastaavilta koehenkilöiltä terveitä kontrolleja ottaen huomioon 5 vuoden vaihteluväli koehenkilöä kohden.
Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen keskukset keräävät ja toimittavat iän ja sukupuolen demografiset tiedot sekä MS-tautiin liittyvät tiedot, kuten EDSS, MS-taudin tyyppi ja vuodet diagnoosista. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan normaalia rutiinia ja välttämään ylimääräistä fyysistä toimintaa vähintään 24 tuntia ennen tiedonkeruuta.
Kokeen pääpiirteet. Tutkimus ehdottaa kahta tutkimuskysymystä ja se suoritetaan kolmen päivän kuluessa. Ensimmäinen päivä on osallistujien kliininen arviointi/seulonta (yleinen osille A ja B). Osa A on havainnointitutkimus (2. päivä) ja osa B on havainnointi- ja toteutettavuustutkimus (3. päivä).
Kliininen arviointi/seulonta Osallistujiin otetaan yhteyttä varmistaakseen heidän kiinnostuksensa ja kelpoisuutensa (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit) osallistua tutkimukseen. Mikäli osallistujat osallistuvat tutkimukseen, osallistujille lähetetään erilaisia kyselylomakkeita täytettäväksi: Falls Efficacy Scale International (FES-I) putoamisen pelossa, multippeliskleroosikävelyvaaka (MSWS-12) ja 10 kysymystä, jotka sisältävät kävelyasioita. havaittu kävelykyky [11], Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) koettuun väsymykseen, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) koettuun väsymykseen, lyhyt kipukartoitus (BPI, lyhyt muoto) koetun kivun arvioimiseen, Multiple Sclerosis Spastcity Scale 88 (MSWS-88, osa 5 ja 6) todentamaan spastisuuden vaikutus kävely- ja liikekykyyn ja lyhyt itsehallintaasteikko (BSCS) itsehillinnän arviointiin. Erityisesti pwMS:n osalta kysytään PDDS (Patients Disease Determined Steps, Patients Disease Determined Steps) -arvoa, jotta saadaan selville omasta mielestään vamman taso. Osallistujia pyydetään myös mittaamaan pään ympärysmitta toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) varten. Jos potilaaseen otetaan yhteyttä MS-keskuksissa (MS Rehabilitation Center-Pelt ja National MS Center Melsbroek), terapeutti toimittaa kyselylomakkeet, mittaa osallistujien pään koon ja selvittää vamman tason (mitattu laajennetulla vammalla). tila-asteikko - EDSS). Ihonväri, hiusten tyyppi ja väri huomioidaan fNIRS-analyysin avuksi.
Osa A – Arviointi Tutkimus sisältää 70 pwMS:ää ja 30 tervettä kontrollia. Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä (kesto 1 tunti 30 minuuttia, sisältäen laitteiden valmistelun ja lepoajat). Osallistujia pyydetään käyttämään shortseja tai leggings-housuja anturien paremman kiinnityksen varmistamiseksi. Antropometriset ominaisuudet, kuten ikä, paino, pituus ja sukupuoli, kysytään ja mitataan. Lisäksi pwMS:n osalta kirjataan myös aika diagnoosista, MS-fenotyyppi ja lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen tai kävelykykyyn. Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT) arvioi kognitiivisen käsittelynopeuden. Myöhemmin muunnettua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään polven koukistajien/ojentajien ja nilkan koukistajien/ojentajien lihasspastisuuden tarkistamiseen. Motricity-indeksi suoritetaan lihasvoiman mittausta varten, minkä jälkeen suoritetaan ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT). Prefrontaalisen aivokuoren, täydentävän motorisen alueen, premotorisen aivokuoren ja primaarisen motorisen aivokuoren aivokuoren aktiivisuuden mittaamiseksi fNIRS sijoitetaan osallistujien päähän. Puettavat anturit sijoitetaan ennalta määritettyyn kehon asentoon mittaamaan kävelyominaisuuksia. Sekä kävelyominaisuudet että aivokuoren aktivaatio mitataan samanaikaisesti lyhyen kävelyn aikana (10 15 sekunnin koetta ja 25-30 sekuntia paikallaan seisovia lepojaksoja kokeiden välillä, lohkosuunnittelussa) ennen pitkää kävelyä (6 minuutin kävely) ja sen jälkeen sekä sen aikana. testi (6MWT)) protokollia. Ennen 6MWT:n alkua osallistujille esitetään kaksi kysymystä: "Hidastatko vauhtia kävellessäsi jonkin aikaa?" ja "Tunnetko sileyden pahenevan kävellessäsi jonkin aikaa?" jossa heidän on annettava arvosana välillä 1 ("ei ollenkaan") ja 5 ("Erittäin"). Kysymys heidän havaitsemistaan kävelylaadun muutoksista, jossa verrataan loppua 6MWT:n alkuun, kysytään Perception of Gait Quality Change (PGQC) kautta.
Osa B – Arviointi Tutkimus sisältää 30 pwMS:ää ja 30 tervettä kontrollia. Osaan A osallistuneet osallistujat kutsutaan osallistumaan osaan B. Osallistujia pyydetään käyttämään shortseja tai leggings-housuja anturien ja heijastavien merkkien kiinnittämiseksi paremmin. Tämä tutkimus koostuu myös yhdestä 1 tunnin ja 30 minuutin vierailusta (sisältää valmistelun ja arvioinnin). Puettavat anturit sijoitetaan osallistujiin samalla tavalla kuin osa A. Heijastavat merkit sijoitetaan kehon maamerkkeihin. Osallistujia pyydetään kävelemään mukaansatempaavalla juoksumatolla kahdessa kiinteänopeuksisessa tilanteessa (suhteessa 80 % ja 50 % T25FW:stä), kun taas infrapunakamerat tallentavat heijastavien merkkien sijainnin. Osallistujilta kysytään myös aikaisempaa kokemusta juoksumatolla kävelemisestä.
OSA A. ARVIOINTI. Tulos mittaa tekniset tiedot Jalkanapautustesti. Osallistujien on suoritettava jalkakosketus mahdollisimman nopeasti ja suuremmalla amplitudilla 6 kertaa: i) 2 kertaa 10 sekuntia jokaiselle jalalle, 1 minuutin lepojakso kokeiden välillä ja ii) kerran kummallekin jalalle, 1 minuutin ajan. Kaksi kertaa 10 sekuntia kummallekin jalalle toistetaan lyhyen kävelytestin jälkeen 6MWT:n jälkeen. Inertiamittausyksiköt ovat jalkojensa päällä liikkeen mittauksen taajuutta ja amplitudia varten samanaikaisesti aivokuoren aktiivisuuden mittaustietojen kanssa. Kutakin koetta edeltävä 15 sekunnin perusjakso suoritetaan aivokuoren toiminnalle.
Lyhyt kävelytesti. Osallistujia opastetaan kävelemään maksiminopeudellaan (5 kertaa) ja mukavalla nopeudellaan (5 kertaa) 15 sekunnin lohkoissa lepojaksojen ollessa 25-30 sekuntia ennen ja jälkeen 6MWT:n. Ensimmäisen neljän kokeen järjestys on yhdenmukainen osallistujien kesken (alkaen 2 nopeasta kävelystä ja sen jälkeen 2 mukavasta kävelystä). Loput kokeet satunnaistetaan. Eri lepoajat valittiin estämään osallistujia ennakoimasta kokeen alkua, mikä minimoi ennakoinnin vaikutukset aivokuoren aktivaatioon. Lepojaksojen aikana osallistujia ohjataan suorittamaan yksinkertainen kognitiivinen tehtävä laskemalla alaspäin 50:stä, jotta vältytään mielen vaeltelulta. Psychophy-ohjelmistoa käytetään kokeellisen menettelyn piirtämiseen ja puettavien sensorien ja fNIRS-laitteiden synkronointiin. Osallistujille annetaan standardoidut ääniohjeet siitä, mitä heidän tulee tehdä, ja lasketaan tehtävän alkuun.
Kävelykyvyn ja väsymystesti. Osallistujat suorittavat 6MWT:n. 6MWT:n aikana osallistujia ohjeistetaan kävelemään turvallisesti mahdollisimman nopeasti ja kattamaan maksimi yksilöllinen matka 6 minuuttia 25 metrin kävelytiellä, jonka molemmissa päissä on käännöksiä. Osallistujia ei kannusteta suullisesti, ja tutkimushenkilöstö ilmoittaa jokaisesta testin suorittamasta minuutista. Potilaat saavat tarvittaessa käyttää apuvälinettä, eikä lepoa 6MWT:n aikana sallita.
Kävelymittaus:
Osallistujat varustetaan 10 puettavalla anturilla (OPAL V.2, APDM, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) mittaamaan kävelyominaisuuksia eri kulkualueilla. Kaksi anturia kiinnitetään heidän jalkoihinsa, kaksi kumpaankin sääriluun, kaksi kumpaankin reiteen, kaksi kumpaankin ranteeseen, yksi lanneluun (L4) ja yksi rintalastaan.
Kortikaalisen aivotoiminnan mittaaminen:
Aivokuoren aktiivisuuden mittaamisessa noudatetaan ohjeita, jotka koskevat kävelyn ja asennon arviointia fNIRS:n avulla. Osallistujat käyttävät kannettavaa fNIRS-lakkia, jonka takana on reppu, joka sisältää fNIRS-laitteen. Lakin koko muuttuu kunkin osallistujan pään koon mukaan. fNIRS-järjestelmä koostuu 16 anturista ja 16 ilmaisimesta, ja se sijoitetaan korkkiin seuraavien kiinnostavien alueiden mittaamiseksi: prefrontaalinen aivokuori (Broadman-alueet 9, 10 ja 46), lisämotorinen alue (Broadman-alue 6), esimoottori. aivokuori (Broadman-alue 6) ja primaarinen motorinen aivokuori (Broadman-alue 4). Nämä alueet vastaavat alueita, jotka osallistuvat aivojen ihmisen kävelynhallintaan.
OSA B. ARVIOINTI. Tulos mittaa tekniset tiedot 6 minuutin kävelytestin (6MWT) kiinteän nopeuden. Osallistujat suorittavat 6MWT:n kaksivyöisellä juoksumatolla, johon on upotettu kaksi voimaalustaa, Gait Real-Time interaktiivisessa laboratoriossa (GRAIL) kahdessa kiinteässä nopeustilassa: i) 80 % T25FW:ssä saadusta kävelynopeudesta ja ii) 50 % T25FW:ssä saadusta kävelynopeudesta. Kiinteänopeuksisten juoksumaton olosuhteiden järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan ryhmien välillä. Osallistujille tarjotaan 40 minuuttia kiinteän nopeuden ehtojen välillä. GRAIL (Motekforce Link, Amsterdam, Alankomaat) arvioi kävelyominaisuuksien muutoksia kiinteänopeuksisen 6MWT:n aikana. Tämä järjestelmä mahdollistaa kehon liikkeen reaaliaikaisen tallennuksen korkearesoluutioisena tallennuksena 3D-liikkeenkaappausjärjestelmän avulla (10 kameraa Vicon Motion System®, tiedonkeruutaajuus on asetettu 100 Hz:iin). Kaksikymmentäkaksi passiivista heijastavaa merkkiä (HBM-alavartalomalli) sijoitetaan osallistujien luisiin maamerkkeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS Melsbroek
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart Rehabilitation & MS centre
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3500
- University of Hasselt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (osa A ja B):
- ikä 18-65 vuotta
- MS-diagnoosi (vuoden 2017 tarkistukset McDonalds-kriteereistä) EDSS 1 -arvolla 6,5 (osa A) ja EDSS 1:llä - 5,5:een (osa B) TAI minimaalinen välimerkki 2 MSWS-12:ssa jollekin kohteelle: 7 , 10, 11 ja 12 (pwMS:lle)
- ei pahenemisvaiheita 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua (pwMS)
- kyky kävellä 6 minuuttia ilman lepoa
Poissulkemiskriteerit (osa A ja B):
- Kognitiivinen häiriö, joka estää opiskeluohjeiden ymmärtämisen,
- Raskaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet alaraajoissa, jotka eivät liity MS-tautiin.
- PwMS, joka tarvitsee apuvälineen kävelemiseen, ei voida sisällyttää osaan B turvallisuussyistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Multippeliskleroosi
Ihmiset, joilla on multippeliskleroosidiagnoosi vuoden 2017 Mcdonald'sin kriteerien tarkistusten mukaan.
|
|
Terveet ihmiset
Terveiden kontrollien osallistumiskriteerit (osat A ja B): 18–65-vuotiaiden ikä, sukupuolen ja iän mukaan sovitettu ryhmätasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toe-Off kulma
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Jalan plantaarinen taipuminen jalkojen viimeisellä kosketuksella lattiaan
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Jalka Iskukulma
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Jalkojen dorsifleksio kantapäässä
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin suhteellinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Aivokuoren aktivaatio saadaan aikaan toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla. fNIRS mittaa oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin suhteellista pitoisuutta aivokudoksessa, tarkemmin sanottuna aivokuoressa. Seuraavat aivoalueet mitataan:
|
Päivä 2
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Anteroposteriorinen etäisyys jaettuna kävelysyklin kestolla (kaksi peräkkäistä kantapään iskua samassa jalassa).
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Tehtyjen askelten määrä minuutissa (molemmat jalat)
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Vaiheen kesto
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Kesto jalan kantapään iskusta vastakkaisen jalan kantapään lyöntiin
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Vaiheen keston vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Askelen kestomuuttujasta laskettu variaatiokerroin
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Maan reaktiovoima
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Se on henkilön lattiaa vasten tuottaman voiman määrä.
Se mitataan kolmessa suunnassa: pystysuora, anteroposterior ja mediaal-lateral.
|
Päivä 3
|
|
Väsymysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Väsymysindeksiä sovelletaan kaikkiin 6 minuutin kävelytestin ja juoksumatolla kävelemisen askelparametreihin seuraavan lauseen mukaisesti: väsymysindeksi: ((kävelyparametrit minuutissa n - kävelyparametri minuutissa 1) / kävelyparametri minuutissa 1)*100. |
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Käsitys kävelyn laadun muutoksista (PGQC)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Se on kyselylomake, jolla mitataan henkilön kykyä havaita muutoksia kävelyssään pitkän kävelyn jälkeen.
Tässä tämä kyselylomake kysytään 6 minuutin kävelytestin (6MWT) jälkeen.
Kyselylomake on Likert-tyyppisellä pistemäärällä, joka vaihtelee -3:sta (erittäin paljon huonompi) 3:een (erittäin parantunut).
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Kävellyn matkan indeksi (DWI)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kävelymatkan indeksiä (DWI) sovelletaan jokaisella 6 minuutin kävelytestin minuutilla käveltyyn matkaan seuraavalla kaavalla: DWI(%) = ((kävelymatka minuutissa n- kävelty matka minuutissa 1)/ kävelty matka minuutissa 1)*100 |
Päivä 2
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kokonaismatka ja kävelty matka metreinä, minuutteilta kirjataan 6 minuutin kävelytestin aikana.
|
Päivä 2
|
|
Liikealue (lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet) kävelysyklin aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten kulma sagittaalisissa (flexio-extension), koronaalisissa (adduktio-abduktio) ja poikittainen (kierto) suunnitelmissa kävelysyklin aikana
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyselylomake, joka arvioi putoamisen pelkoa.
Se sisältää 16 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 16–64, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa putoamisen pelkoa.
|
Päivä 1
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
12 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa MS-taudin vaikutusta kävelyyn.
Pisteet vaihtelevat 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kävelyvammaa
|
Päivä 1
|
|
Pittsburghin väsymysasteikko (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
10 kohdan asteikko, joka mittaa havaittua fyysistä ja henkistä väsymystä jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Päivä 1
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
21 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Pisteitä voi saada erikseen tai kokonaisuutena (fyysinen: 0-36; kognitiivinen: 0-40; psykososiaalinen: 0-8; yhteensä: 0-80).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
|
Päivä 1
|
|
Lyhyt itsehallintaasteikko (BSCS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itsesäätelykykyjä.
Pisteet vaihtelevat 13-65, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
|
Päivä 1
|
|
Multippeliskleroosin spastisuusasteikko-88 (MSSS-88)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
88 kohdan kyselylomake, joka mittaa spastisuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan MS-taudissa.
Tässä tutkimuksessa käytimme osia 5 ja 6 vain, koska ne kuvastavat päivittäistä elämää.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta
|
Päivä 1
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI, lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
16 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kivun vaikeutta ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään.
Kivun vakavuuspisteet vaihtelevat 0–10 ja häiriöpisteet 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua ja suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Päivä 1
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se on multippeliskleroosia sairastavien ihmisten vammaisuusaste, joka vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) 10:een (sängyssä MS-taudin vuoksi).
|
Päivä 1
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Se mittaa lihasten spastisuutta lihaksissa.
Tässä mitataan kolmen nivelen (polven, lonkan ja nilkan) alaraajojen lihasten spastisuus.
|
Päivä 2
|
|
Motricity index (MI)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Se on kliininen testi ala- ja yläraajojen lihasten motorisen toiminnan/lihasvoiman mittaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa mitataan lonkan koukistajien, polven ojentajalihasten ja nilkan dorsiflexion lihasvoimaa.
|
Päivä 2
|
|
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Se on asteikko, joka määrittää, kuinka paljon rasitusta henkilö tekee tuolloin.
Se vaihtelee 0:sta ("Ei rasitusta") 10:een ("Maksimaalinen ponnistus").
Borgilta kysytään ennen ja jälkeen 6 minuutin kävelytestin sekä kaksi juoksumatolla kävelyn ehtoa.
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Vaihtuvuus interpeak (jalkanapautustesti)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Keston vaihtelu kunkin suoritetun jalan napautuksen välillä.
|
Päivä 2
|
|
Jalkojen napautusten määrä (jalkanapautustesti)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Suoritetun jalkanapautuksen määrä.
|
Päivä 2
|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka väsymys vaikuttaa elämänlaatuun.
Väsymyksen vakavuuspisteet vaihtelevat 1:stä (ei päde ollenkaan) 5:een (koskee täysin), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä ja suuremman vaikutuksen päivittäiseen toimintaan.
|
Päivä 1
|
|
Nivelten voima kävelysyklin aikana
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Nivelvoima edustaa kaikkien niveltä ympäröivien lihasten ja nivelsiteiden tuottaman ja hajauttaman energian kokonaisnopeutta, määrää ja ajoitusta.
Se lasketaan erityisesti lonkka-, polvi- ja nilkkanivelille kävelysyklin aikana.
Se käyttää erityisesti kinemaattisia ja kineettisiä tietoja laskennassaan.
|
Päivä 3
|
|
Momentum
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Se on liikkeen määrä, joka keholla on kävellessä, laskettuna massalla nopeudella, mikä auttaa ylläpitämään eteenpäin suuntautuvaa liikettä.
Se lasketaan lonkka-, polvi- ja nilkkanivelille kävelysyklin aikana.
|
Päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ljapunovin eksponentti
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Mittaa, missä määrin kaksi liikerataa eroavat ajan kuluessa (eli kiihtyvyys)
|
Päivä 2
|
|
Kaksinkertainen tuki
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Prosenttiosuus kävelysyklistä, jossa molemmat jalat ovat kosketuksissa lattiaan
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Potilaat määrittelivät sairauden vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se on itse ilmoittama asteikko, jota MS-tautia sairastavat henkilöt arvioivat vammansa.
Se vaihtelee 0:sta (normaali) 8:aan (sängyssä) keskittyen ensisijaisesti liikkuvuuteen ja kävelykykyyn.
|
Päivä 1
|
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FW)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Se on kävelykykytesti, jossa ihmisen täytyy kävellä mahdollisimman nopeasti, juoksematta, 7,62 metriä.
Suoritukseen tarvittava aika kirjataan kahteen voimassa olevaan kokeeseen.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baert I, Freeman J, Smedal T, Dalgas U, Romberg A, Kalron A, Conyers H, Elorriaga I, Gebara B, Gumse J, Heric A, Jensen E, Jones K, Knuts K, Maertens de Noordhout B, Martic A, Normann B, Eijnde BO, Rasova K, Santoyo Medina C, Truyens V, Wens I, Feys P. Responsiveness and clinically meaningful improvement, according to disability level, of five walking measures after rehabilitation in multiple sclerosis: a European multicenter study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):621-31. doi: 10.1177/1545968314521010. Epub 2014 Feb 6.
- Herold F, Wiegel P, Scholkmann F, Thiers A, Hamacher D, Schega L. Functional near-infrared spectroscopy in movement science: a systematic review on cortical activity in postural and walking tasks. Neurophotonics. 2017 Oct;4(4):041403. doi: 10.1117/1.NPh.4.4.041403. Epub 2017 Aug 1.
- Van Geel F, Hvid LG, Van Noten P, Eijnde BO, Dalgas U, Feys P. Is maximal muscle strength and fatigability of three lower limb muscle groups associated with walking capacity and fatigability in multiple sclerosis? An exploratory study. Mult Scler Relat Disord. 2021 May;50:102841. doi: 10.1016/j.msard.2021.102841. Epub 2021 Feb 10.
- Strzok S, Cleanthous S, Pompilus F, Cano SJ, Marquis P, Cohan S, Goldman MD, Kresa-Reahl K, Petrillo J, Castrillo-Viguera C, Cadavid D, Chen SY. Development of a gait module to complement the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale: a mixed methods study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Jun 26;4(2):2055217318783766. doi: 10.1177/2055217318783766. eCollection 2018 Apr-Jun.
- Sehle A, Mundermann A, Starrost K, Sailer S, Becher I, Dettmers C, Vieten M. Objective assessment of motor fatigue in Multiple Sclerosis using kinematic gait analysis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Oct 26;8:59. doi: 10.1186/1743-0003-8-59.
- Sato S, Lim J, Miehm JD, Buonaccorsi J, Rajala C, Khalighinejad F, Ionete C, Kent JA, van Emmerik REA. Rapid foot-tapping but not hand-tapping ability is different between relapsing-remitting and progressive multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jun;41:102031. doi: 10.1016/j.msard.2020.102031. Epub 2020 Feb 27.
- Santinelli FB, Ramari C, Poncelet M, Severijns D, Kos D, Pau M, Kalron A, Meyns P, Feys P. Between-Day Reliability of the Gait Characteristics and Their Changes During the 6-Minute Walking Test in People With Multiple Sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2024 Feb;38(2):75-86. doi: 10.1177/15459683231222412. Epub 2024 Jan 16.
- Nagels-Coune L, Benitez-Andonegui A, Reuter N, Luhrs M, Goebel R, De Weerd P, Riecke L, Sorger B. Brain-Based Binary Communication Using Spatiotemporal Features of fNIRS Responses. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 15;14:113. doi: 10.3389/fnhum.2020.00113. eCollection 2020.
- Menant JC, Maidan I, Alcock L, Al-Yahya E, Cerasa A, Clark DJ, de Bruin ED, Fraser S, Gramigna V, Hamacher D, Herold F, Holtzer R, Izzetoglu M, Lim S, Pantall A, Pelicioni P, Peters S, Rosso AL, St George R, Stuart S, Vasta R, Vitorio R, Mirelman A. A consensus guide to using functional near-infrared spectroscopy in posture and gait research. Gait Posture. 2020 Oct;82:254-265. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.012. Epub 2020 Sep 18.
- Leone C, Severijns D, Dolezalova V, Baert I, Dalgas U, Romberg A, Bethoux F, Gebara B, Santoyo Medina C, Maamagi H, Rasova K, Maertens de Noordhout B, Knuts K, Skjerbaek A, Jensen E, Wagner JM, Feys P. Prevalence of Walking-Related Motor Fatigue in Persons With Multiple Sclerosis: Decline in Walking Distance Induced by the 6-Minute Walk Test. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):373-83. doi: 10.1177/1545968315597070. Epub 2015 Jul 27.
- Goldman MD, Chen S, Motl R, Pearsall R, Oh U, Brenton JN. Progression risk stratification with six-minute walk gait speed trajectory in multiple sclerosis. Front Neurol. 2023 Oct 4;14:1259413. doi: 10.3389/fneur.2023.1259413. eCollection 2023.
- Filli L, Sutter T, Easthope CS, Killeen T, Meyer C, Reuter K, Lorincz L, Bolliger M, Weller M, Curt A, Straumann D, Linnebank M, Zorner B. Profiling walking dysfunction in multiple sclerosis: characterisation, classification and progression over time. Sci Rep. 2018 Mar 21;8(1):4984. doi: 10.1038/s41598-018-22676-0.
- Santinelli FB, Abasiyanik Z, Dalgas U, Ozakbas S, Severijns D, Gebara B, Maamagi H, Romberg A, Rasova K, Santoyo-Medina C, Ramari C, Leone C, Feys P. Prevalence of distance walking fatigability in multiple sclerosis according to MS phenotype, disability severity and walking speed. Ann Phys Rehabil Med. 2025 Feb;68(1):101887. doi: 10.1016/j.rehab.2024.101887. Epub 2024 Dec 9. No abstract available.
- Van Geel F, Veldkamp R, Severijns D, Dalgas U, Feys P. Day-to-day reliability, agreement and discriminative validity of measuring walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1785-1789. doi: 10.1177/1352458519872465. Epub 2019 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1152024000007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .