- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672484
Gåtræthed og hjerneaktivitet hos mennesker med multipel sklerose
Gang- og kortikal aktivitetsprofil for mennesker med multipel sklerose, der præsenterer sig med gåtræthed
Gangtræthed er en motorisk svækkelse, der forekommer hos cirka 43,5 % af mennesker med multipel sklerose (pwMS). Gangtræthed er defineret som et fald i 10 % af den gåede distance, sammenlignet med det første minut med det sidste minut af 6-minutters gåtesten (6MWT), som man kan kalde distancegåttræthed. For nylig har vores forskergruppe fundet ud af, at gåtræthed også viser sig i form af gangkvalitet, med forskellige gangkarakteristika påvirket fra patient til patient, hvilket tyder på, at forskellige gangprofiler kan observeres for gåtræthed. En mulig forklaring på den motoriske svækkelse af gangtræthed er den lavere kapacitet eller neurale reserve af pwMS til at opretholde optimale niveauer af kortikal aktivitet for enten at opretholde ydeevne (dvs. gået distance) eller gangkvalitet.
Undersøgelsen foreslår to forskningsspørgsmål. Både del A og B er observationsstudier.
Undersøgelsen omfatter 70 pwMS og 30 raske kontroller. Studiet består af 3 tests. Den kliniske vurderingssession vil være sammensat af svar på forskellige spørgeskemaer, mens del A og B forstår at gå over jorden (del A) eller på løbebånd med fast hastighed (del B).
Del A Session 1 (1 time og 30 minutter, inklusive forberedelse af udstyr og hviletid).
Først vil der blive udført antropometriske karakteristika og målinger af kraft, spasticitet, kognition, ganghastighed og præstationsfodstryk. Til kortikal aktivitetsmåling af den præfrontale cortex, det supplerende motoriske område, den præmotoriske cortex og den primære motoriske cortex, vil en funktionel Nears-infrared Spectroscopy (fNIRS) blive placeret i deltagerens hoved. Bærbare sensorer vil blive placeret i en foruddefineret kropsposition til måling af gangkarakteristika. Både gangkarakteristika og kortikal hjerneaktivering vil blive målt samtidig under hurtig og behagelig hastighed kort gang (10 forsøg af 15 sekunder med 25-30 sekunder stående stille hvileperioder mellem forsøgene, i et blokdesign) før og efter og under en længere gang ( 6-minutters gangtest (6MWT)) protokoller. En hvileperiode på 20 minutter vil blive givet til deltagerne før begyndelsen af 6MWT.
Del B. Deltagere, der deltog i del A, vil blive inviteret til at deltage i del B. Denne undersøgelse består også af et enkelt besøg, der er 1 time og 30 minutter langt (forberedelse og vurdering inkluderet). Deltagerne vil blive bedt om at gå på et fordybende løbebånd i to forhold med fast hastighed (i forhold til 80 % og 50 % af den tidsindstillede 25-fods gangtest), mens infrarøde kameraer optager reflekterende markørers position. Fyrre minutters hvile vil blive givet til deltagerne mellem betingelserne med fast hastighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metode Rekrutteringsstrategi. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de flamske MS rehabiliteringscentre Melsbroek (NMSC) og Overpelt (Noorderhart RMSC), samt REVAL forskningscenter i UHasselt. Informationsfoldere vil blive distribueret i centrene og via information placeret på hjemmesiden og sociale medier for REVAL og det flamske MS samfund. Vi vil søge efter alders- og kønsmatchende forsøgspersoner for de raske kontroller, idet vi overvejer et 5-årigt interval pr. forsøgsperson.
Efter at have givet informeret samtykke vil demografiske oplysninger om alder og køn samt MS-relaterede oplysninger såsom EDSS, type MS og år siden diagnosticering blive indsamlet og leveret af centrene eller via selvrapportering. Deltagerne vil blive instrueret i at holde deres normale rutine og undgå uvedkommende fysisk aktivitet mindst 24 timer før dataindsamlingssessionen.
Eksperimentoversigt. Undersøgelsen foreslår to forskningsspørgsmål og vil blive udført på tre dage. Den første dag er den kliniske vurdering/screening af deltagerne (fælles for del A og B). Del A er en observationsundersøgelse (2. dag), og del B er en observations- og forundersøgelse (3. dag).
Klinisk vurdering/screening Deltagerne vil blive kontaktet for at verificere deres interesse og berettigelse (inklusions- og eksklusionskriterier) til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af inklusion i undersøgelsen vil forskellige spørgeskemaer blive sendt til deltagerne for at udfylde: Falls Efficacy Scale International (FES-I) af frygt for at falde, Multiple Sclerosis Walking Scales (MSWS-12) og 10 spørgsmål, der omfatter gangartikler for walking perceived ability [11], Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) for perceived fatigability, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) for perceived fatigue, Brief Pain Inventory (BPI, kort form) til vurdering af opfattet smerte, Multiple Sclerosis Spasticity Scale 88 (MSWS-88, afsnit 5 og 6) for at verificere virkningen af spasticitet i gang- og bevægelsesevnen og Brief Self-Control Scale (BSCS) til selvkontrolevaluering. Specifikt for pwMS vil Patients Disease Determined Steps (PDDS) blive spurgt for at kende det selvopfattede handicapniveau. Deltagerne vil også blive bedt om og orienteret om at måle deres hoveds omkreds til den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) måling. I tilfælde af at patienten kontaktes i MS-centrene (MS Rehabiliteringscenter- Pelt og National MS Center Melsbroek), vil terapeuten udlevere spørgeskemaerne, måle hovedstørrelsen på deltagerne og opnå invaliditetsniveauet (målt ved det udvidede handicap). statusskala- EDSS). Hårets hudfarve, type og farve vil blive noteret for at hjælpe med fNIRS-analysen.
Del A - Vurdering Undersøgelsen omfatter 70 pwMS og 30 raske kontroller. Undersøgelsen består af et enkelt besøg (1 time og 30 minutters varighed, inklusive forberedelse af udstyr og hvileperioder). Deltagerne vil blive bedt om at bære shorts eller leggings for bedre fiksering af sensorerne. Antropometriske karakteristika såsom alder, vægt, højde og køn vil blive spurgt og målt. Desuden vil tiden fra diagnosen, MS-fænotypen og medicin, der kan påvirke træthed eller gangpræstation, også blive registreret for pwMS. Symbol digit modalities test (SDMT) vil evaluere den kognitive behandlingshastighed. Bagefter vil den modificerede Ashworth-skala (MAS) blive brugt til at kontrollere muskelspasticiteten af knæbøjere/-ekstensorer og ankelbøjere/-ekstensorer. Motricitetsindekset vil blive udført til muskelstyrkemåling, efterfulgt af udførelse af den tidsindstillede 25-fods gangtest (T25FWT). Til kortikal aktivitetsmåling af den præfrontale cortex, det supplerende motoriske område, den præmotoriske cortex og den primære motoriske cortex, vil en fNIRS blive placeret i deltagerens hoved. Bærbare sensorer vil blive placeret i en foruddefineret kropsposition for at måle gangegenskaber. Både gangkarakteristika og kortikal hjerneaktivering vil blive målt samtidig under kort gang (10 forsøg af 15 sekunder med 25-30 sekunders stående stille hvileperioder mellem forsøgene, i et blokdesign) før og efter og under en længere gang (6 minutters gang test (6MWT)) protokoller. Inden starten af 6MWT vil der blive stillet to spørgsmål til deltagerne: "Sænker du farten, når du går et stykke tid?" og "Føler du en forværring af din glathed, når du går et stykke tid?" hvor de skal vurdere mellem 1 ("slet ikke") og 5 ("Ekstremt"). Et spørgeskema om deres opfattede ændringer i gangkvalitet, der sammenligner slutningen med begyndelsen af 6MWT, vil blive stillet gennem Perception of Gait Quality Change (PGQC).
Del B - Vurdering Undersøgelsen omfatter 30 pwMS og 30 raske kontroller. Deltagere, der deltog i del A, vil blive inviteret til at deltage i del B. Deltagerne vil blive bedt om at bære shorts eller leggings for bedre fiksering af sensorerne og de reflekterende markører. Denne undersøgelse består også af et enkelt besøg på 1 time og 30 minutter (forberedelse og vurdering inkluderet). De bærbare sensorer vil blive placeret i deltagerne efter samme opsætning som del A. Reflekterende markører vil blive placeret i kroppens vartegn. Deltagerne vil blive bedt om at gå på et fordybende løbebånd i to forhold med fast hastighed (i forhold til 80 % og 50 % af T25FW), mens infrarøde kameraer vil optage de reflekterende markørers position. Deltagerne vil også blive spurgt om tidligere erfaringer med at gå på løbebånd.
DEL A. VURDERING. Specifikationer for resultatmål Fodtryktest. Deltagerne skal udføre en fodtap-test så hurtigt og med højere amplitude som muligt i 6 gange: i) 2 gange 10 sekunder for hver fod, med en hvileperiode på 1 minut mellem forsøgene og ii) en gang, hver fod, i 1 minut. De to gange 10 sekunder for hver fod vil blive gentaget efter den korte gangtest efter 6MWT. Inertimåleenheder vil være placeret på toppen af deres fødder for frekvens og amplitude af bevægelsesmålingen samtidig med registreringen af kortikal hjerneaktivitetsmåling. En baseline periode på 15 sekunder, forud for hvert forsøg, vil blive udført for den kortikale hjerneaktivitet.
Kort gåtest. Deltagerne vil blive instrueret i at gå med deres maksimale (5 gange) og komfortable hastighed (5 gange) i blokke på 15 sekunder, med hvileperioder fra 25 til 30 sekunder før og efter 6MWT. Rækkefølgen af de første fire forsøg vil være konsistent blandt deltagerne (startende med 2 hurtige gående efterfulgt af 2 komfortable gående). De resterende af forsøgene vil blive randomiseret. De forskellige hvileperioder blev valgt for at forhindre deltagerne i at forudse begyndelsen af forsøget, hvilket minimerer virkningerne af forventning på aktivering af kortikal hjerne. I hvileperioderne vil deltagerne blive instrueret i at udføre en simpel kognitiv opgave med at tælle ned fra 50 for at forhindre tankevandring. Softwaren Psychophy vil blive brugt til at tegne den eksperimentelle procedure og synkronisere de bærbare sensorer og fNIRS-udstyr. Standardiserede lydinstruktioner vil blive givet til deltagerne om, hvad de skal gøre, og nedtællingen til begyndelsen af opgaven.
Gangkapacitet og træthedstest. Deltagerne vil udføre 6MWT. I løbet af 6MWT vil deltagerne blive instrueret i at gå sikkert så hurtigt som muligt for at tilbagelægge en maksimal individuel distance i 6 minutter på en 25m gangbro med sving i begge ender. Ingen mundtlig opmuntring vil blive givet til deltagerne, og hvert minut, der gennemføres af testen, vil blive informeret af forskningspersonalet. Patienter vil få lov til at bruge et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt, og ingen hvile under 6MWT vil være tilladt.
Måling af gangart:
Deltagerne vil blive udstyret med 10 bærbare sensorer (OPAL V.2, APDM, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) til at måle gangkarakteristika i forskellige gangdomæner. To sensorer vil blive fastspændt på deres fødder, to på hver tibia, to på hvert lår, to på hvert håndled, en på deres lænd (L4) og en på brystbenet.
Måling af kortikal hjerneaktivitet:
Målingen af kortikal hjerneaktivitet vil følge retningslinjerne for at vurdere gang og kropsholdning ved hjælp af fNIRS. Deltagerne vil bære en bærbar fNIRS-hætte med en rygsæk, der indeholder fNIRS-enheden på bagsiden. Størrelsen på kasketten vil ændre sig i overensstemmelse med hovedstørrelsen på hver deltager. fNIRS-systemet er sammensat af 16 sensorer og 16 detektorer og vil blive placeret i hætten for at måle følgende områder af interesse: den præfrontale cortex (Broadman-område 9, 10 og 46), supplerende motorområde (Broadman-område 6), præmotorisk cortex (Broadman-område 6) og primær motorisk cortex (Broadman-område 4). Disse områder svarer til de områder, der er involveret i hjernens menneskelige kontrol til at gå.
DEL B. VURDERING. Resultat måler specifikationer 6-minutters gangtest (6MWT) fast hastighed. Deltagerne vil udføre 6MWT i et løbebånd med to bælter, med to kraftplatforme indlejret, i det interaktive Gait Real-Time Laboratory (GRAIL), under to faste hastighedsforhold: i) 80 % af ganghastigheden opnået i T25FW og ii) 50 % af ganghastigheden opnået i T25FW. Rækkefølgen af løbebåndsbetingelserne med fast hastighed vil blive randomiseret og udlignet mellem grupperne. Fyrre minutter vil blive givet til deltagerne mellem betingelserne med fast hastighed. GRAIL (Motekforce Link, Amsterdam, Holland) vil vurdere ændringer i gangkarakteristika over 6MWT med fast hastighed. Dette system tillader realtidsregistrering af kropsbevægelser i en højopløsningsoptagelse ved hjælp af et 3D motion capture-system (10 kameraer Vicon Motion System® med en dataindsamlingsfrekvens sat til 100 Hz). Toogtyve passive reflekterende markører (HBM underkrop-model) vil blive placeret på deltagernes knogleske vartegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- National MS Melsbroek
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Noorderhart Rehabilitation & MS centre
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3500
- University of Hasselt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (del A og B):
- alder mellem 18 og 65 år
- en diagnose af MS (2017-revisioner af McDonalds-kriterierne) med EDSS 1 op til 6,5 (del A) og med EDSS 1 op til 5,5 (del B) ELLER minimal tegnsætning på 2 i MSWS-12 for et af punkterne: 7 , 10, 11 og 12 (for pwMS)
- ingen tilbagefald 1 måned før studiets start (for pwMS)
- evne til at gå i 6 minutter uden hvile
Eksklusionskriterier (del A og B):
- Kognitiv svækkelse, der hindrer forståelsen af studieinstruktioner,
- Graviditet
- Muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne, der ikke er relateret til MS.
- PwMS, der har brug for et hjælpemiddel til at gå, kan ikke inkluderes i del B af sikkerhedsmæssige årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multipel sklerose
Mennesker med multipel sklerosediagnose i henhold til 2017-revisionerne af Mcdonald's-kriterierne.
|
|
Sunde mennesker
Inklusionskriterier for raske kontroller (del A og B): inklusion af alder mellem 18 og 65 år, køn- og aldersmatchede på gruppeniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toe-Off vinkel
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Fodens plantarfleksion i det sidste øjeblik af føddernes kontakt med gulvet
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Fodslagsvinkel
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Dorsalfleksionen af fødderne i hælanslaget
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Relativ koncentration af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin
Tidsramme: Dag 2
|
Den kortikale hjerneaktivering vil blive opnået gennem funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). fNIRS måler den relative koncentration af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i hjernevævet, mere specifikt i hjernebarken. Følgende hjerneområder vil blive målt:
|
Dag 2
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Den anteroposteriore afstand, divideret med gangcyklussens varighed (to efterfølgende hælslag af samme ben).
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Kadence
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Antal skridt taget pr. minut (begge ben)
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Trin Varighed
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Varigheden fra hælslaget på et ben med hælslaget på det kontralaterale ben
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Trin Varighed variabilitet
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Variationskoefficienten beregnet ud fra trinvarighedsvariablen
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Jordreaktionskraft
Tidsramme: Dag 3
|
Det er mængden af kraft, som en person producerer mod gulvet.
Den måles i de tre retninger: lodret, anteroposterior og medial-lateral.
|
Dag 3
|
|
Træthedsindeks
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Et træthedsindeks vil blive anvendt for alle gangparametre for 6-minutters gangtesten og løbebåndsgangen, der er anført i overensstemmelse med følgende sætning: træthedsindeks: ((gangparametre ved minut n- gangparameter ved minut 1)/gangparameter ved minut 1)*100. |
Dag 2 og dag 3
|
|
Opfattelse af ændring af gangkvalitet (PGQC)
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Det er et spørgeskema til at måle personens kapacitet til at opfatte ændringer i hans/hendes gang efter at have gået i længere tid.
Her stilles dette spørgeskema efter 6 minutters gangtest (6MWT).
Spørgeskemaet er i en Likert-type score, der spænder fra -3 (meget dårligere) til 3 (meget forbedret).
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Indeks for gået afstand (DWI)
Tidsramme: Dag 2
|
Indekset for gået afstand (DWI) vil blive anvendt på den gåede afstand i hvert minut af 6-minutters gåtesten ved hjælp af følgende formel: DWI(%) = ((afstand gået i minut n - gået distance ved minut 1)/ gået afstand ved minut 1)*100 |
Dag 2
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 2
|
Den samlede distance og den gåede distance i meter, minut for minut, vil blive registreret under 6-minutters gangtesten.
|
Dag 2
|
|
Bevægelsesområde (hofte-, knæ- og ankelled) under gangcyklussen
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Vinklen på hofte-, knæ- og ankelleddene i de sagittale (fleksion-ekstension), koronale (adduktion-abduktion) og transversale (rotation) planer under gangcyklussen
|
Dag 2 og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørgeskema, der vurderer frygt for at falde.
Den omfatter 16 genstande, med score fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større frygt for at falde.
|
Dag 1
|
|
Multipel sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: Dag 1
|
Et selvrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af MS på gang.
Scorer varierer fra 12 til 60, med højere score, der indikerer større gangbesvær
|
Dag 1
|
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: Dag 1
|
En skala på 10 punkter, der måler opfattet fysisk og mental træthed fra dagligdagens aktiviteter.
Den samlede score spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større træthed.
|
Dag 1
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer trætheds indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Score kan opnås separat eller samlet (fysisk: 0-36; kognitiv: 0-40; psykosocial: 0-8; i alt: 0-80).
Højere score afspejler en større effekt af træthed.
|
Dag 1
|
|
Brief Self-Control Scale (BSCS)
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer selvreguleringsevner.
Scorer varierer fra 13 til 65, hvor højere score indikerer bedre selvkontrol.
|
Dag 1
|
|
Multipel sklerose spasticitetsskala-88 (MSSS-88)
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørgeskema med 88 punkter, der måler spasticitet og dens effekt på daglig funktion ved MS.
I denne undersøgelse brugte vi kun afsnit 5 og 6, da de afspejler daglige aktiviteter.
Højere score indikerer større spasticitet
|
Dag 1
|
|
Brief Pain Inventory (BPI, kort form)
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad og interferens med dagligdagen.
Sværhedsgradsscorer for smerte spænder fra 0 til 10 og interferensscore fra 0 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte og større indvirkning på daglige aktiviteter.
|
Dag 1
|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Det er en klassifikationsgrad for invaliditet for personer med multipel sklerose, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 10 (sengeliggende på grund af MS).
|
Dag 1
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Dag 2
|
Den måler muskelspasticitet i musklerne.
Her vil spasticiteten i underekstremitetsmusklerne i de tre led (knæ, hofte og ankel) blive målt.
|
Dag 2
|
|
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Dag 2
|
Det er en klinisk test til at måle den motoriske funktion/muskelstyrke af muskler i under- og overekstremiteterne.
I denne undersøgelse vil muskelstyrken af hoftebøjere, knæekstensorer og ankeldorsalfleksion blive målt.
|
Dag 2
|
|
Borg skala
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Det er en skala til at identificere, hvor meget anstrengelse en person gør på det tidspunkt.
Det spænder fra 0 ("Ingen anstrengelse overhovedet") til 10 ("Maksimal anstrengelse").
Borg vil blive spurgt før og efter den 6-minutters gangtest, samt de to forhold ved løbebåndsgang.
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Variabilitet interpeak (Foot tap test)
Tidsramme: Dag 2
|
Variabiliteten af varigheden mellem hvert udført fodtryk.
|
Dag 2
|
|
Antal fodtap (Foot tap test)
Tidsramme: Dag 2
|
Mængden af udført fodtryk.
|
Dag 2
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer, hvordan træthed påvirker livskvaliteten.
Sværhedsgradsscorer for træthed spænder fra 1 (gælder slet ikke) til 5 (gælder fuldstændigt), hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed og større indflydelse på daglige aktiviteter.
|
Dag 1
|
|
Fælles kraft under gangcyklussen
Tidsramme: Dag 3
|
Ledstyrke repræsenterer den samlede hastighed, mængde og timing af energi, der genereres og spredes af alle muskler og ledbånd, der omgiver et led.
Det vil blive beregnet specifikt for hofte-, knæ- og ankelled under gangcyklussen.
Det bruger specifikt data fra kinematisk og kinetisk til dets beregning.
|
Dag 3
|
|
Momentum
Tidsramme: Dag 3
|
Det er mængden af bevægelse, kroppen har, mens den går, beregnet som masse gange hastighed, der hjælper med at opretholde fremadgående bevægelse.
Det vil blive beregnet for hofte-, knæ- og ankelled under gangcyklussen.
|
Dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyapunov eksponent
Tidsramme: Dag 2
|
Mål, i hvilket omfang to baner divergerer over tid (dvs. acceleration)
|
Dag 2
|
|
Dobbelt støtte
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
|
Procentdelen af gangcyklussen, hvor begge fødder er i kontakt med gulvet
|
Dag 2 og dag 3
|
|
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Dag 1
|
Det er en selvrapporteret skala, der bruges af personer med multipel sklerose (MS) til at vurdere deres handicapniveau.
Det spænder fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende), med fokus primært på mobilitet og gangevne.
|
Dag 1
|
|
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: Dag 2
|
Det er en gangkapacitetstest, hvor personen skal gå så hurtigt som muligt, uden at løbe, i 7,62 meter.
Den tid, der er nødvendig for at gennemføre, registreres i to gyldige forsøg.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baert I, Freeman J, Smedal T, Dalgas U, Romberg A, Kalron A, Conyers H, Elorriaga I, Gebara B, Gumse J, Heric A, Jensen E, Jones K, Knuts K, Maertens de Noordhout B, Martic A, Normann B, Eijnde BO, Rasova K, Santoyo Medina C, Truyens V, Wens I, Feys P. Responsiveness and clinically meaningful improvement, according to disability level, of five walking measures after rehabilitation in multiple sclerosis: a European multicenter study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):621-31. doi: 10.1177/1545968314521010. Epub 2014 Feb 6.
- Herold F, Wiegel P, Scholkmann F, Thiers A, Hamacher D, Schega L. Functional near-infrared spectroscopy in movement science: a systematic review on cortical activity in postural and walking tasks. Neurophotonics. 2017 Oct;4(4):041403. doi: 10.1117/1.NPh.4.4.041403. Epub 2017 Aug 1.
- Van Geel F, Hvid LG, Van Noten P, Eijnde BO, Dalgas U, Feys P. Is maximal muscle strength and fatigability of three lower limb muscle groups associated with walking capacity and fatigability in multiple sclerosis? An exploratory study. Mult Scler Relat Disord. 2021 May;50:102841. doi: 10.1016/j.msard.2021.102841. Epub 2021 Feb 10.
- Strzok S, Cleanthous S, Pompilus F, Cano SJ, Marquis P, Cohan S, Goldman MD, Kresa-Reahl K, Petrillo J, Castrillo-Viguera C, Cadavid D, Chen SY. Development of a gait module to complement the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale: a mixed methods study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Jun 26;4(2):2055217318783766. doi: 10.1177/2055217318783766. eCollection 2018 Apr-Jun.
- Sehle A, Mundermann A, Starrost K, Sailer S, Becher I, Dettmers C, Vieten M. Objective assessment of motor fatigue in Multiple Sclerosis using kinematic gait analysis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Oct 26;8:59. doi: 10.1186/1743-0003-8-59.
- Sato S, Lim J, Miehm JD, Buonaccorsi J, Rajala C, Khalighinejad F, Ionete C, Kent JA, van Emmerik REA. Rapid foot-tapping but not hand-tapping ability is different between relapsing-remitting and progressive multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jun;41:102031. doi: 10.1016/j.msard.2020.102031. Epub 2020 Feb 27.
- Santinelli FB, Ramari C, Poncelet M, Severijns D, Kos D, Pau M, Kalron A, Meyns P, Feys P. Between-Day Reliability of the Gait Characteristics and Their Changes During the 6-Minute Walking Test in People With Multiple Sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2024 Feb;38(2):75-86. doi: 10.1177/15459683231222412. Epub 2024 Jan 16.
- Nagels-Coune L, Benitez-Andonegui A, Reuter N, Luhrs M, Goebel R, De Weerd P, Riecke L, Sorger B. Brain-Based Binary Communication Using Spatiotemporal Features of fNIRS Responses. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 15;14:113. doi: 10.3389/fnhum.2020.00113. eCollection 2020.
- Menant JC, Maidan I, Alcock L, Al-Yahya E, Cerasa A, Clark DJ, de Bruin ED, Fraser S, Gramigna V, Hamacher D, Herold F, Holtzer R, Izzetoglu M, Lim S, Pantall A, Pelicioni P, Peters S, Rosso AL, St George R, Stuart S, Vasta R, Vitorio R, Mirelman A. A consensus guide to using functional near-infrared spectroscopy in posture and gait research. Gait Posture. 2020 Oct;82:254-265. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.012. Epub 2020 Sep 18.
- Leone C, Severijns D, Dolezalova V, Baert I, Dalgas U, Romberg A, Bethoux F, Gebara B, Santoyo Medina C, Maamagi H, Rasova K, Maertens de Noordhout B, Knuts K, Skjerbaek A, Jensen E, Wagner JM, Feys P. Prevalence of Walking-Related Motor Fatigue in Persons With Multiple Sclerosis: Decline in Walking Distance Induced by the 6-Minute Walk Test. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):373-83. doi: 10.1177/1545968315597070. Epub 2015 Jul 27.
- Goldman MD, Chen S, Motl R, Pearsall R, Oh U, Brenton JN. Progression risk stratification with six-minute walk gait speed trajectory in multiple sclerosis. Front Neurol. 2023 Oct 4;14:1259413. doi: 10.3389/fneur.2023.1259413. eCollection 2023.
- Filli L, Sutter T, Easthope CS, Killeen T, Meyer C, Reuter K, Lorincz L, Bolliger M, Weller M, Curt A, Straumann D, Linnebank M, Zorner B. Profiling walking dysfunction in multiple sclerosis: characterisation, classification and progression over time. Sci Rep. 2018 Mar 21;8(1):4984. doi: 10.1038/s41598-018-22676-0.
- Santinelli FB, Abasiyanik Z, Dalgas U, Ozakbas S, Severijns D, Gebara B, Maamagi H, Romberg A, Rasova K, Santoyo-Medina C, Ramari C, Leone C, Feys P. Prevalence of distance walking fatigability in multiple sclerosis according to MS phenotype, disability severity and walking speed. Ann Phys Rehabil Med. 2025 Feb;68(1):101887. doi: 10.1016/j.rehab.2024.101887. Epub 2024 Dec 9. No abstract available.
- Van Geel F, Veldkamp R, Severijns D, Dalgas U, Feys P. Day-to-day reliability, agreement and discriminative validity of measuring walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1785-1789. doi: 10.1177/1352458519872465. Epub 2019 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1152024000007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .