- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06672484
Zmęczenie podczas chodzenia i aktywność mózgu u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Profil chodu i aktywności korowej osób chorych na stwardnienie rozsiane charakteryzujących się zmęczeniem podczas chodzenia
Zmęczenie podczas chodzenia to zaburzenie motoryczne występujące u około 43,5% osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwSM). Zmęczenie chodzeniem definiuje się jako zmniejszenie o 10% przebytego dystansu w porównaniu z pierwszą minutą do ostatniej minuty 6-minutowego testu chodzenia (6MWT), co można nazwać męczliwością podczas chodzenia na odległość. Niedawno nasza grupa badawcza odkryła, że zmęczenie podczas chodzenia objawia się także jakością chodu, przy czym u poszczególnych pacjentów występuje różna charakterystyka chodu, co sugeruje, że w przypadku zmęczenia podczas chodzenia można zaobserwować różne profile chodu. Jednym z możliwych wyjaśnień zaburzeń motorycznych związanych z męczliwością podczas chodzenia jest mniejsza zdolność lub rezerwa neuronowa pwSM do utrzymywania optymalnego poziomu aktywności korowej w celu utrzymania wydajności (tj. przebytego dystansu) lub jakości chodu.
W opracowaniu zaproponowano dwa pytania badawcze. Zarówno część A, jak i B mają charakter badań obserwacyjnych.
Badanie obejmowało 70 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie składa się z 3 testów. Sesja oceny klinicznej będzie składać się z odpowiedzi na różne kwestionariusze, natomiast części A i B obejmują chodzenie po ziemi (część A) lub na bieżni o stałej prędkości (część B).
Część A Sesja 1 (1 godzina i 30 minut, w tym przygotowanie sprzętu i czas odpoczynku).
Najpierw zostaną przeprowadzone charakterystyki antropometryczne i pomiary siły, spastyczności, funkcji poznawczych, szybkości chodzenia i wydolnościowego testu tupania stopą. W celu pomiaru aktywności korowej kory przedczołowej, dodatkowego obszaru motorycznego, kory przedruchowej i pierwotnej kory ruchowej, w głowie uczestnika zostanie umieszczona funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Czujniki do noszenia zostaną umieszczone we wcześniej określonej pozycji ciała w celu pomiaru charakterystyki chodu. Zarówno charakterystyka chodu, jak i aktywacja kory mózgowej będą mierzone jednocześnie podczas szybkiego i wygodnego, krótkiego chodzenia (10 prób po 15 sekund z 25–30 sekundowymi przerwami w pozycji stojącej pomiędzy próbami, w układzie blokowym) przed i po oraz podczas długotrwałego chodzenia ( protokoły 6-minutowego testu marszu (6MWT). Przed rozpoczęciem 6MWT uczestnikom zostanie zapewniony okres odpoczynku wynoszący 20 minut.
Część B. Uczestnicy, którzy wzięli udział w Części A, zostaną zaproszeni do udziału w Części B. Badanie to obejmuje również pojedynczą wizytę trwającą 1 godzinę i 30 minut (obejmującą przygotowanie i ocenę). Uczestnicy zostaną poproszeni o marsz na bieżni immersyjnej w dwóch stałych prędkościach (w odniesieniu do 80% i 50% testu chodu na dystansie 25 stóp w czasie), podczas gdy kamery na podczerwień będą rejestrować położenie odblaskowych znaczników. Uczestnikom zostanie zapewnione czterdzieści minut odpoczynku pomiędzy warunkami stałej prędkości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metodologia Strategia rekrutacji. Uczestnicy będą rekrutowani z flamandzkich ośrodków rehabilitacji stwardnienia rozsianego Melsbroek (NMSC) i Overpelt (Noorderhart RMSC), a także centrum badawczego REVAL w UHasselt. Ulotki informacyjne będą rozprowadzane w ośrodkach oraz za pośrednictwem informacji umieszczanych na stronie internetowej i w mediach społecznościowych REVAL oraz flamandzkiego stowarzyszenia na rzecz osób cierpiących na stwardnienie rozsiane. Przeszukamy osoby dopasowane pod względem wieku i płci pod kątem zdrowych grup kontrolnych, biorąc pod uwagę 5-letni zakres na osobę.
Po wyrażeniu świadomej zgody dane demograficzne dotyczące wieku i płci, a także informacje związane ze stwardnieniem rozsianym, takie jak EDSS, typ stwardnienia rozsianego i lata od diagnozy, zostaną zebrane i dostarczone przez ośrodki lub w formie samoopisu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co najmniej 24 godziny przed sesją gromadzenia danych zachowywali swoje normalne rutyny i unikali dodatkowej aktywności fizycznej.
Zarys eksperymentu. W pracy zaproponowano dwa pytania badawcze i zostanie ona przeprowadzona w ciągu trzech dni. Pierwszy dzień to ocena kliniczna/badanie przesiewowe uczestników (wspólne dla Części A i B). Część A to badanie obserwacyjne (drugi dzień), a część B to studium obserwacyjne i wykonalności (trzeci dzień).
Ocena kliniczna/badanie przesiewowe Z uczestnikami skontaktujemy się w celu sprawdzenia ich zainteresowania i uprawnień (kryteria włączenia i wykluczenia) do udziału w badaniu. W przypadku włączenia do badania do uczestników zostaną przesłane różne kwestionariusze do wypełnienia: Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadku (FES-I) w zakresie lęku przed upadkiem, Skala Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym (MSWS-12) oraz 10 pytań obejmujących elementy chodu do oceny postrzeganej zdolności chodzenia [11], Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) do oceny postrzeganej męczliwości, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) do oceny odczuwanego zmęczenia, Krótki Inwentarz Bólu (BPI, krótka forma) do oceny odczuwanego bólu, Skala Spastyczności Stwardnienia Rozsianego 88 (MSWS-88, rozdział 5 i 6) w celu sprawdzenia wpływu spastyczności na zdolność chodzenia i poruszania się oraz Krótką Skalę Samokontroli (BSCS) do oceny samokontroli. W szczególności w przypadku pwSM, w celu poznania poziomu niepełnosprawności postrzeganego przez pacjenta, wymagane będą kroki określane przez chorobę pacjenta (PDDS). Uczestnicy zostaną również poproszeni i przeszkoleni, aby zmierzyli obwód głowy na potrzeby pomiaru funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS). W przypadku kontaktu z pacjentem w ośrodkach stwardnienia rozsianego (Centrum Rehabilitacji stwardnienia rozsianego – Pelt i Krajowe Centrum stwardnienia rozsianego Melsbroek) terapeuta przekaże kwestionariusze, zmierzy obwód głowy uczestników i uzyska stopień niepełnosprawności (mierzony za pomocą rozszerzonej niepełnosprawności skala stanu – EDSS). Kolor skóry, rodzaj i kolor włosów zostaną odnotowane, aby pomóc w analizie fNIRS.
Część A – Ocena Badanie obejmuje 70 pzSM i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie obejmuje jedną wizytę (trwającą 1 godzinę i 30 minut, obejmującą przygotowanie sprzętu i okresy odpoczynku). Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie szortów lub legginsów, aby zapewnić lepsze zamocowanie czujników. Zostaną pobrane i zmierzone cechy antropometryczne, takie jak wiek, waga, wzrost i płeć. Ponadto w przypadku pwSM rejestrowany będzie również czas od rozpoznania, fenotyp stwardnienia rozsianego i leki, które mogą wpływać na zmęczenie lub zdolność chodzenia. Test modalności cyfr symbolicznych (SDMT) oceni szybkość przetwarzania poznawczego. Następnie zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do sprawdzenia spastyczności mięśni zginaczy/prostowników stawu kolanowego i zginaczy/prostowników stawu skokowego. W celu pomiaru siły mięśni zostanie przeprowadzony wskaźnik motoryki, a następnie zostanie przeprowadzony test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT). W celu pomiaru aktywności korowej kory przedczołowej, dodatkowego obszaru motorycznego, kory przedruchowej i pierwotnej kory ruchowej, w głowie uczestników zostanie umieszczony fNIRS. Czujniki do noszenia zostaną umieszczone w określonej pozycji ciała w celu pomiaru charakterystyki chodu. Zarówno charakterystyka chodu, jak i aktywacja kory mózgowej będą mierzone jednocześnie podczas krótkiego chodzenia (10 prób po 15 sekund z 25–30 sekundowymi przerwami w pozycji spoczynkowej pomiędzy próbami, w układzie blokowym) przed i po oraz podczas długotrwałego chodzenia (6-minutowy marsz testowe (6MWT)). Przed rozpoczęciem 6MWT uczestnikom zostaną zadane dwa pytania: „Czy podczas spaceru zwalniasz na chwilę?” oraz „Czy odczuwasz pogorszenie swojej gładkości podczas chodzenia przez chwilę?” gdzie będą musieli ocenić od 1 („w ogóle”) do 5 („Bardzo”). Kwestionariusz dotyczący postrzeganych przez nich zmian w jakości chodu, porównujący koniec i początek 6MWT, zostanie poproszony w ramach Postrzegania zmiany jakości chodu (PGQC).
Część B – Ocena Badanie obejmuje 30 pacjentów z SM i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Uczestnicy, którzy wzięli udział w Części A, zostaną zaproszeni do udziału w Części B. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie szortów lub legginsów w celu lepszego zamocowania czujników i znaczników odblaskowych. Badanie to obejmuje również pojedynczą wizytę trwającą 1 godzinę i 30 minut (obejmującą przygotowanie i ocenę). Czujniki do noszenia zostaną umieszczone na ciałach uczestników zgodnie z tą samą konfiguracją, co w części A. Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone w punktach orientacyjnych na ciele. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po immersyjnej bieżni w dwóch stałych prędkościach (w odniesieniu do 80% i 50% T25FW), podczas gdy kamery na podczerwień będą rejestrować położenie odblaskowych znaczników. Uczestnicy zostaną również zapytani o wcześniejsze doświadczenia z chodzeniem na bieżni.
CZĘŚĆ A. OCENA. Wyniki pomiarów specyfikacja Test dotknięcia stopy. Uczestnicy będą musieli wykonać test tupania stopy tak szybko i z jak największą amplitudą 6 razy: i) 2 razy po 10 sekund na każdą stopę, z 1-minutową przerwą pomiędzy próbami oraz ii) jeden raz na każdą stopę, przez 1 minutę. Dwa razy po 10 sekund dla każdej stopy zostanie powtórzone po teście krótkiego chodzenia po 6MWT. Bezwładnościowe jednostki pomiarowe zostaną umieszczone na czubku ich stóp w celu pomiaru częstotliwości i amplitudy ruchu jednocześnie z zapisem pomiaru aktywności korowej mózgu. Podstawowy okres 15 sekund poprzedzający każdą próbę zostanie przeprowadzony dla aktywności korowej mózgu.
Krótki test chodzenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z maksymalną (5 razy) i komfortową prędkością (5 razy) w blokach po 15 sekund, z okresami odpoczynku trwającymi od 25 do 30 sekund przed i po 6MWT. Kolejność pierwszych czterech prób będzie taka sama wśród uczestników (zaczynając od 2 szybkich chodów, po których następują 2 wygodne chodzenie). Pozostałe badania będą losowe. Wybrano różne okresy odpoczynku, aby uniemożliwić uczestnikom wyczekiwanie początku badania, minimalizując wpływ przewidywania na aktywację kory mózgowej. W okresach odpoczynku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać proste zadanie poznawcze polegające na odliczaniu, zaczynając od 50, aby zapobiec błądzeniu myśli. Oprogramowanie Psychophy zostanie wykorzystane do narysowania procedury eksperymentalnej i synchronizacji czujników do noszenia i sprzętu fNIRS. Uczestnicy otrzymają standardowe instrukcje dźwiękowe dotyczące tego, co będą musieli zrobić i odliczania do rozpoczęcia zadania.
Test zdolności chodu i męczliwości. Uczestnicy wykonają 6MWT. Podczas 6MWT uczestnicy zostaną poinstruowani, aby bezpiecznie chodzić tak szybko, jak to możliwe, aby pokonać maksymalny indywidualny dystans przez 6 minut po 25-metrowym chodniku z zakrętami na obu końcach. Uczestnikom nie będą udzielane żadne słowne zachęty, a personel badawczy poinformuje o każdej minucie wypełnionej testu. W razie potrzeby pacjenci będą mogli korzystać z urządzenia wspomagającego i nie będzie możliwy odpoczynek podczas 6MWT.
Pomiar chodu:
Uczestnicy zostaną wyposażeni w 10 czujników do noszenia (OPAL V.2, APDM, USA, https://www.apdm.com/wearable-sensors/) do pomiaru charakterystyki chodu w różnych obszarach chodu. Do ich stóp zostaną przymocowane dwa czujniki, po dwa na każdej kości piszczelowej, dwa na każdym udzie, dwa na każdym nadgarstku, jeden w części lędźwiowej (L4) i jeden na mostku.
Pomiar aktywności korowej mózgu:
Pomiar aktywności korowej mózgu będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny chodu i postawy za pomocą fNIRS. Uczestnicy będą nosić przenośną czapkę fNIRS oraz plecak zawierający urządzenie fNIRS na plecach. Rozmiar czapki będzie się zmieniał w zależności od rozmiaru głowy każdego uczestnika. System fNIRS składa się z 16 czujników i 16 detektorów i zostanie umieszczony w czapce w celu pomiaru następujących obszarów zainteresowania: kora przedczołowa (obszar Broadmana 9, 10 i 46), dodatkowy obszar motoryczny (obszar Broadmana 6), przedruchowy kora (obszar Broadmana 6) i pierwotna kora ruchowa (obszar Broadmana 4). Obszary te odpowiadają obszarom zaangażowanym w kontrolę ludzkiego mózgu podczas chodzenia.
CZĘŚĆ B. OCENA. Wyniki pomiarów specyfikacja 6-minutowy test marszu (6MWT) ze stałą prędkością. Uczestnicy wykonają 6MWT na bieżni dwupasmowej z wbudowanymi dwiema platformami siłowymi, w interaktywnym laboratorium Gait Real-Time (GRAIL), w dwóch stałych warunkach prędkości: i) 80% prędkości chodu uzyskanej w T25FW oraz ii) 50% prędkości chodu uzyskanej w T25FW. Kolejność warunków na bieżni o stałej prędkości będzie losowa i równoważona pomiędzy grupami. Uczestnicy będą mieli zapewnione czterdzieści minut pomiędzy warunkami stałej prędkości. GRAIL (Motekforce Link, Amsterdam, Holandia) oceni zmiany charakterystyki chodu w przypadku 6MWT o stałej prędkości. System ten umożliwia rejestrację ruchu ciała w czasie rzeczywistym w wysokiej rozdzielczości za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (10 kamer Vicon Motion System® z częstotliwością zbierania danych ustawioną na 100 Hz). Dwadzieścia dwa pasywne znaczniki odblaskowe (model dolnej części ciała HBM) zostaną umieszczone na punktach kostnych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- National MS Melsbroek
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart Rehabilitation & MS centre
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3500
- University of Hasselt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (część A i B):
- wiek od 18 do 65 lat
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego (weryfikacja kryteriów McDonaldsa z 2017 r.) z EDSS 1 do 6,5 (część A) i EDSS 1 do 5,5 (część B) LUB minimalna interpunkcja 2 w MSWS-12 dla jednej z pozycji: 7 , 10, 11 i 12 (dla pwSM)
- brak nawrotów 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania (dla pwSM)
- zdolność do chodzenia przez 6 minut bez odpoczynku
Kryteria wykluczenia (część A i B):
- zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające zrozumienie instrukcji studiowania,
- Ciąża
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych niezwiązane ze stwardnieniem rozsianym.
- PwMS wymagający urządzenia wspomagającego chodzenie nie może zostać uwzględniony w części B ze względów bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stwardnienie rozsiane
Osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z rewizją kryteriów Mcdonalda z 2017 roku.
|
|
Zdrowi ludzie
Kryteria włączenia zdrowych kontroli (część A i B): włączenie wieku od 18 do 65 lat, dopasowanego pod względem płci i wieku na poziomie grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt palca
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Zgięcie podeszwowe stopy w ostatnim momencie kontaktu stopy z podłożem
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Kąt uderzenia stopy
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Zgięcie grzbietowe stóp w uderzeniu pięty
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Względne stężenie oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Aktywację kory mózgowej uzyska się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). fNIRS mierzy względne stężenie oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny w tkance mózgowej, a dokładniej w korze mózgowej. Zmierzone zostaną następujące obszary mózgu:
|
Dzień 2
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Odległość przednio-tylna podzielona przez czas trwania cyklu chodu (dwa kolejne uderzenia pięty tą samą nogą).
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Rytm
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Liczba kroków wykonanych na minutę (obie nogi)
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Czas trwania kroku
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Czas od uderzenia pięty w nogę do uderzenia pięty w nogę przeciwną
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Zmienność czasu trwania kroku
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Współczynnik zmienności obliczony na podstawie zmiennej czasu trwania kroku
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Jest to siła wywierana przez człowieka na podłogę.
Będzie mierzony w trzech kierunkach: pionowym, przednio-tylnym i środkowo-bocznym.
|
Dzień 3
|
|
Wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Do wszystkich parametrów chodu w teście 6-minutowego marszu oraz chodu na bieżni, wymienionych zgodnie ze zdaniem: zostanie zastosowany wskaźnik męczliwości. wskaźnik męczliwości: ((parametry chodu w minucie n- parametr chodu w 1 minucie)/parametr chodu w 1 minucie)*100. |
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Postrzeganie zmiany jakości chodu (PGQC)
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Jest to kwestionariusz służący do pomiaru zdolności danej osoby do dostrzegania zmian w jej sposobie chodu po długotrwałym chodzeniu.
W tym przypadku kwestionariusz ten jest zadawany po 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Kwestionariusz ma punktację typu Likerta, wahającą się od -3 (bardzo dużo gorsza) do 3 (bardzo duża poprawa).
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Indeks przebytej odległości (DWI)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wskaźnik przebytego dystansu (DWI) zostanie zastosowany do dystansu przebytego w każdej minucie 6-minutowego testu marszu, przy użyciu następującego wzoru: DWI(%) = ((dystans przebyty w minucie n-dystans przebyty w 1 minucie)/dystans przebyty w 1 minucie)*100 |
Dzień 2
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Podczas 6-minutowego testu marszu rejestrowany będzie całkowity dystans oraz dystans przebyty w metrach, minuta po minucie.
|
Dzień 2
|
|
Zakres ruchu (stawy biodrowe, kolanowe i skokowe) podczas cyklu chodu
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Kąt stawów biodrowych, kolanowych i skokowych w planie strzałkowym (zgięcie-prost), czołowym (przywodzenie-odwodzenie) i poprzecznym (obrót) podczas cyklu chodu
|
Dzień 2 i dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls (FES-I)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz oceniający lęk przed upadkiem.
Zawiera 16 pozycji, z punktacją od 16 do 64, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą obawę przed upadkiem.
|
Dzień 1
|
|
Skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie.
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia chodzenia
|
Dzień 1
|
|
Skala zmęczenia z Pittsburgha (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
10-punktowa skala mierząca postrzegane zmęczenie fizyczne i psychiczne spowodowane czynnościami dnia codziennego.
Całkowity wynik waha się od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą męczliwość.
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
21-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne.
Wyniki można uzyskać osobno lub łącznie (fizyczne: 0-36; poznawcze: 0-40; psychospołeczne: 0-8; ogółem: 0-80).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia.
|
Dzień 1
|
|
Krótka Skala Samokontroli (BSCS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
13-punktowy kwestionariusz oceniający zdolności do samoregulacji.
Wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę.
|
Dzień 1
|
|
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego-88 (MSSS-88)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
88-punktowy kwestionariusz mierzący spastyczność i jej wpływ na codzienne funkcjonowanie w stwardnieniu rozsianym.
W tym badaniu wykorzystaliśmy sekcje 5 i 6 tylko dlatego, że odzwierciedlają one codzienne czynności życiowe.
Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność
|
Dzień 1
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI, krótka forma)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
16-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne życie.
Skala nasilenia bólu wynosi od 0 do 10, a ocena interferencji od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i większy wpływ na codzienne czynności.
|
Dzień 1
|
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to stopień niepełnosprawności osób chorych na stwardnienie rozsiane, mieszczący się w przedziale od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (przykucie do łóżka z powodu stwardnienia rozsianego).
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Mierzy spastyczność mięśni w mięśniach.
W tym przypadku zostanie zmierzona spastyczność mięśni kończyn dolnych trzech stawów (kolana, biodra i kostki).
|
Dzień 2
|
|
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Jest to test kliniczny służący do pomiaru funkcji motorycznych/siły mięśni kończyn dolnych i górnych.
W tym badaniu mierzona będzie siła mięśni zginaczy stawu biodrowego, prostowników kolana i zgięcia grzbietowego kostki.
|
Dzień 2
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Jest to skala określająca, ile wysiłku wykonuje dana osoba w danym momencie.
Waha się od 0 („Żadnego wysiłku”) do 10 („Maksymalny wysiłek”).
Borg zostanie zapytany przed i po 6-minutowym teście marszu, a także o dwa warunki chodzenia na bieżni.
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Interpeak zmienności (test dotknięcia stopy)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmienność czasu trwania pomiędzy każdym wykonanym dotknięciem stopy.
|
Dzień 2
|
|
Liczba dotknięć stopy (test dotknięcia stopy)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ilość wykonanych stuknięć stopą.
|
Dzień 2
|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
20-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia na jakość życia.
Skala nasilenia zmęczenia waha się od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (odnosi się całkowicie), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie i większy wpływ na codzienne czynności.
|
Dzień 1
|
|
Wspólna moc podczas cyklu chodu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Moc stawów reprezentuje ogólną szybkość, ilość i czas energii generowanej i rozpraszanej przez wszystkie mięśnie i więzadła otaczające staw.
Zostanie on obliczony specjalnie dla stawów biodrowych, kolanowych i skokowych podczas cyklu chodu.
Do obliczeń wykorzystuje w szczególności dane kinematyczne i kinetyczne.
|
Dzień 3
|
|
Pęd
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Jest to wielkość ruchu ciała podczas chodzenia, obliczona jako masa razy prędkość, pomagająca utrzymać ruch do przodu.
Zostanie on obliczony dla stawów biodrowych, kolanowych i skokowych podczas cyklu chodu.
|
Dzień 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykładnik Łapunowa
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmierz, w jakim stopniu dwie trajektorie różnią się w czasie (tj. przyspieszenie)
|
Dzień 2
|
|
Podwójne wsparcie
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 3
|
Procent cyklu chodu, w którym obie stopy mają kontakt z podłogą
|
Dzień 2 i dzień 3
|
|
Pacjenci określili etapy choroby (PDDS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to skala samodzielnie zgłaszana przez osoby chore na stwardnienie rozsiane (SM) w celu oceny stopnia ich niepełnosprawności.
Waha się od 0 (normalny) do 8 (przykuty do łóżka), skupiając się przede wszystkim na mobilności i zdolności chodzenia.
|
Dzień 1
|
|
Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Jest to test zdolności chodzenia, podczas którego osoba musi przejść jak najszybciej, bez biegania, odległość 7,62 metra.
Czas potrzebny na ukończenie jest rejestrowany w dwóch ważnych próbach.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baert I, Freeman J, Smedal T, Dalgas U, Romberg A, Kalron A, Conyers H, Elorriaga I, Gebara B, Gumse J, Heric A, Jensen E, Jones K, Knuts K, Maertens de Noordhout B, Martic A, Normann B, Eijnde BO, Rasova K, Santoyo Medina C, Truyens V, Wens I, Feys P. Responsiveness and clinically meaningful improvement, according to disability level, of five walking measures after rehabilitation in multiple sclerosis: a European multicenter study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):621-31. doi: 10.1177/1545968314521010. Epub 2014 Feb 6.
- Herold F, Wiegel P, Scholkmann F, Thiers A, Hamacher D, Schega L. Functional near-infrared spectroscopy in movement science: a systematic review on cortical activity in postural and walking tasks. Neurophotonics. 2017 Oct;4(4):041403. doi: 10.1117/1.NPh.4.4.041403. Epub 2017 Aug 1.
- Van Geel F, Hvid LG, Van Noten P, Eijnde BO, Dalgas U, Feys P. Is maximal muscle strength and fatigability of three lower limb muscle groups associated with walking capacity and fatigability in multiple sclerosis? An exploratory study. Mult Scler Relat Disord. 2021 May;50:102841. doi: 10.1016/j.msard.2021.102841. Epub 2021 Feb 10.
- Strzok S, Cleanthous S, Pompilus F, Cano SJ, Marquis P, Cohan S, Goldman MD, Kresa-Reahl K, Petrillo J, Castrillo-Viguera C, Cadavid D, Chen SY. Development of a gait module to complement the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale: a mixed methods study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Jun 26;4(2):2055217318783766. doi: 10.1177/2055217318783766. eCollection 2018 Apr-Jun.
- Sehle A, Mundermann A, Starrost K, Sailer S, Becher I, Dettmers C, Vieten M. Objective assessment of motor fatigue in Multiple Sclerosis using kinematic gait analysis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Oct 26;8:59. doi: 10.1186/1743-0003-8-59.
- Sato S, Lim J, Miehm JD, Buonaccorsi J, Rajala C, Khalighinejad F, Ionete C, Kent JA, van Emmerik REA. Rapid foot-tapping but not hand-tapping ability is different between relapsing-remitting and progressive multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jun;41:102031. doi: 10.1016/j.msard.2020.102031. Epub 2020 Feb 27.
- Santinelli FB, Ramari C, Poncelet M, Severijns D, Kos D, Pau M, Kalron A, Meyns P, Feys P. Between-Day Reliability of the Gait Characteristics and Their Changes During the 6-Minute Walking Test in People With Multiple Sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2024 Feb;38(2):75-86. doi: 10.1177/15459683231222412. Epub 2024 Jan 16.
- Nagels-Coune L, Benitez-Andonegui A, Reuter N, Luhrs M, Goebel R, De Weerd P, Riecke L, Sorger B. Brain-Based Binary Communication Using Spatiotemporal Features of fNIRS Responses. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 15;14:113. doi: 10.3389/fnhum.2020.00113. eCollection 2020.
- Menant JC, Maidan I, Alcock L, Al-Yahya E, Cerasa A, Clark DJ, de Bruin ED, Fraser S, Gramigna V, Hamacher D, Herold F, Holtzer R, Izzetoglu M, Lim S, Pantall A, Pelicioni P, Peters S, Rosso AL, St George R, Stuart S, Vasta R, Vitorio R, Mirelman A. A consensus guide to using functional near-infrared spectroscopy in posture and gait research. Gait Posture. 2020 Oct;82:254-265. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.012. Epub 2020 Sep 18.
- Leone C, Severijns D, Dolezalova V, Baert I, Dalgas U, Romberg A, Bethoux F, Gebara B, Santoyo Medina C, Maamagi H, Rasova K, Maertens de Noordhout B, Knuts K, Skjerbaek A, Jensen E, Wagner JM, Feys P. Prevalence of Walking-Related Motor Fatigue in Persons With Multiple Sclerosis: Decline in Walking Distance Induced by the 6-Minute Walk Test. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):373-83. doi: 10.1177/1545968315597070. Epub 2015 Jul 27.
- Goldman MD, Chen S, Motl R, Pearsall R, Oh U, Brenton JN. Progression risk stratification with six-minute walk gait speed trajectory in multiple sclerosis. Front Neurol. 2023 Oct 4;14:1259413. doi: 10.3389/fneur.2023.1259413. eCollection 2023.
- Filli L, Sutter T, Easthope CS, Killeen T, Meyer C, Reuter K, Lorincz L, Bolliger M, Weller M, Curt A, Straumann D, Linnebank M, Zorner B. Profiling walking dysfunction in multiple sclerosis: characterisation, classification and progression over time. Sci Rep. 2018 Mar 21;8(1):4984. doi: 10.1038/s41598-018-22676-0.
- Santinelli FB, Abasiyanik Z, Dalgas U, Ozakbas S, Severijns D, Gebara B, Maamagi H, Romberg A, Rasova K, Santoyo-Medina C, Ramari C, Leone C, Feys P. Prevalence of distance walking fatigability in multiple sclerosis according to MS phenotype, disability severity and walking speed. Ann Phys Rehabil Med. 2025 Feb;68(1):101887. doi: 10.1016/j.rehab.2024.101887. Epub 2024 Dec 9. No abstract available.
- Van Geel F, Veldkamp R, Severijns D, Dalgas U, Feys P. Day-to-day reliability, agreement and discriminative validity of measuring walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1785-1789. doi: 10.1177/1352458519872465. Epub 2019 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1152024000007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .