Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REC-1245 u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem (DAHLIA)

18. srpna 2026 aktualizováno: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1/2, otevřená studie REC-1245 u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem (DAHLIA)

Toto je multicentrická, otevřená studie, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou aktivitu REC-1245 podávaného perorálně podle plánu jednou denně (QD) u účastníků s neresekovatelnou, lokálně pokročilou nebo metastatickou pevnou látkou. nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené studie fáze 1/2 bude zařazeno přibližně 85 jedinců, přičemž ve fázi 1 bude přiděleno 55 jedinců a ve fázi 2 10-30 jedinců. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku REC-1245 pro léčbu účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Účastníci budou léčeni REC-1245 po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Staženo
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší Máte histologicky potvrzené neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické vybrané solidní nádory nebo vybraný relabující/refrakterní lymfom Máte prodělané progresivní onemocnění, relaps onemocnění nebo netolerujete alespoň jednu zavedenou standardní systémovou protinádorovou léčbu daného nádoru typu nebo byly považovány za nevhodné pro standardní terapii.

Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 1 Měřitelné onemocnění na začátku podle RECIST 1.1 / Lugano kritéria a dokumentované vypočítaným CT a/nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá léčba jiným degradátorem RBM39 Klinicky významná gastrointestinální (GI) nebo GI malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1a
Dose Finding
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 1b Cohort A
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 1b Cohort B
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 1b Cohort C
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 1b Cohort D
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 2 Cohort 1 Dose #1
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 2 Cohort 1 Dose #2
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 2 Cohort 2 Dose #1
Lék: REC-1245
Ústní
Experimentální: Phase 2 Cohort 2 Dose #2
Lék: REC-1245
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2- míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Iniciace ze studijního léčiva do progrese onemocnění (až do 24 měsíců)
Posoudit odpověď nádoru
Iniciace ze studijního léčiva do progrese onemocnění (až do 24 měsíců)
Phase 1-Part 1A (Dose Finding)- Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Initiation of study drug through 4 weeks
To characterize the incidence of DLTs
Initiation of study drug through 4 weeks
Phase 1 and 2 - Number of Participants With a Treatment-emergent Adverse Event
Časové okno: Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)
To characterize the incidence of treatment emergent adverse events
Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1- orr
Časové okno: Iniciace ze studijního léčiva do progrese onemocnění (až do 24 měsíců)
Posoudit odpověď nádoru
Iniciace ze studijního léčiva do progrese onemocnění (až do 24 měsíců)
Fáze 1 a 2- Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Posoudit aktivitu proti nádoru
Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Fáze 1 a 2 - Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Posoudit aktivitu proti nádoru
Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Fáze 1 a 2 - Trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Posoudit aktivitu proti nádoru
Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Fáze 1 a 2 - čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Posoudit aktivitu proti nádoru
Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Fáze 1 a 2 - Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Posoudit aktivitu proti nádoru
Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Fáze 1 a 2 - celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Posoudit aktivitu proti nádoru
Zahájení ze studijního léčiva do progrese onemocnění podle potřeby (až přibližně 24 měsíců)
Fáze 1 - Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Zahájení studijního léčiva do 9. týdne
Charakterizovat PK REC-1245
Zahájení studijního léčiva do 9. týdne
Fáze 1 - Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Zahájení studijního léčiva do 9. týdne
Charakterizovat PK REC-1245
Zahájení studijního léčiva do 9. týdne
Fáze 1 - Plazmatická koncentrace před další dávkou (Ctrough)
Časové okno: Zahájení studijního léčiva do 9. týdne
Charakterizovat PK REC-1245
Zahájení studijního léčiva do 9. týdne
Fáze 1 - plocha pod křivkou v době plazmy (AUC)
Časové okno: Zahájení studijního léčiva do 9. týdne
Charakterizovat PK REC-1245
Zahájení studijního léčiva do 9. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-1245-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit