Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REC-1245 u pacjentów z rakiem nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (DAHLIA)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Faza 1/2, otwarte badanie REC-1245 z udziałem pacjentów z rakiem nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (DAHLIA)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności preparatu REC-1245 podawanego doustnie raz dziennie (QD) uczestnikom z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym. nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 85 osób zostanie włączonych do tego otwartego badania fazy 1/2, przydzielonych 55 osób do fazy 1 i 10-30 osób do fazy 2. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REC-1245 do leczenia uczestników z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Uczestnicy będą leczeni lekiem REC-1245 przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Wycofane
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej Mają potwierdzone histologicznie nieresekcyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe wybrane guzy lite lub wybrany chłoniak nawrotowy/oporny na leczenie Mają chorobę postępującą, nawrotową lub nietolerancję na co najmniej jedno ustalone standardowe ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe dla danego nowotworu typu lub zostały uznane za niekwalifikujące się do standardowego leczenia.

Stan sprawności ECOG ≤ 1 Choroba mierzalna na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 / Lugano i udokumentowana komputerową tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymano leczenie innym środkiem degradującym RBM39. Klinicznie istotne zaburzenia wchłaniania ze strony przewodu pokarmowego (GI) lub przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1a
Dose Finding
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 1b Cohort A
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 1b Cohort B
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 1b Cohort C
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 1b Cohort D
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 2 Cohort 1 Dose #1
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 2 Cohort 1 Dose #2
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 2 Cohort 2 Dose #1
Lek: REC-1245
Doustny
Eksperymentalny: Phase 2 Cohort 2 Dose #2
Lek: REC-1245
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2-obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić odpowiedź guza
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby (do około 24 miesięcy)
Phase 1-Part 1A (Dose Finding)- Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Initiation of study drug through 4 weeks
To characterize the incidence of DLTs
Initiation of study drug through 4 weeks
Phase 1 and 2 - Number of Participants With a Treatment-emergent Adverse Event
Ramy czasowe: Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)
To characterize the incidence of treatment emergent adverse events
Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1-R
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić odpowiedź guza
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby (do około 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli fazy 1 i 2-choroby (DCR)
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Faza 1 i 2 - czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Faza 1 i 2 - czas trwania stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Faza 1 i 2 - czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Faza 1 i 2 - Bez progresji przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Faza 1 i 2 - całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Inicjacja z badanego leku do progresji choroby w stosownych przypadkach (do około 24 miesięcy)
Faza 1 - maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia
Aby scharakteryzować PK REC-1245
Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia
Faza 1 - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia
Aby scharakteryzować PK REC-1245
Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia
Faza 1 - stężenie w osoczu przed następną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia
Aby scharakteryzować PK REC-1245
Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia
Faza 1 - powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia
Aby scharakteryzować PK REC-1245
Inicjacja leku badawczego do 9 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-1245-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj