Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af REC-1245 hos deltagere med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk kræft (DAHLIA)

18. august 2026 opdateret af: Recursion Pharmaceuticals Inc.

En fase 1/2, åben-label undersøgelse af REC-1245 i deltagere med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk kræft (DAHLIA)

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige aktivitet af REC-1245 administreret oralt på en én gang dagligt (QD) tidsplan hos deltagere med ikke-operable, lokalt fremskreden eller metastatisk fast stof. tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 85 individer vil blive tilmeldt dette åbne fase 1/2-studie, tildelt 55 individer i fase 1 og 10-30 individer i fase 2. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​REC-1245 til behandling af deltagere med uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Deltagerne vil modtage behandling med REC-1245 i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Trukket tilbage
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre Har histologisk bekræftet ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske udvalgte solide tumorer eller selekteret recidiverende/refraktær lymfom Har oplevet progressiv sygdom, recidiverende sygdom eller være intolerant over for mindst én etableret standard systemisk anti-cancerbehandling for en given tumor type, eller er blevet anset for uegnede til standardbehandling.

ECOG præstationsstatus ≤ 1 Målbar sygdom ved baseline pr. RECIST 1.1 / Lugano-kriterier og dokumenteret ved beregnet CT og/eller MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling med en anden RBM39-nedbryder Klinisk signifikant gastrointestinal (GI) eller GI malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase 1a
Dose Finding
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 1b Cohort A
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 1b Cohort B
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 1b Cohort C
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 1b Cohort D
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 2 Cohort 1 Dose #1
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 2 Cohort 1 Dose #2
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 2 Cohort 2 Dose #1
Medicin: REC-1245
Oral
Eksperimentel: Phase 2 Cohort 2 Dose #2
Medicin: REC-1245
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2- Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere tumorrespons
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression (op til cirka 24 måneder)
Phase 1-Part 1A (Dose Finding)- Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Initiation of study drug through 4 weeks
To characterize the incidence of DLTs
Initiation of study drug through 4 weeks
Phase 1 and 2 - Number of Participants With a Treatment-emergent Adverse Event
Tidsramme: Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)
To characterize the incidence of treatment emergent adverse events
Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1- Orr
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere tumorrespons
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression (op til cirka 24 måneder)
Fase 1 og 2- Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere antitumoraktiviteten
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
Fase 1 og 2 - varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere antitumoraktiviteten
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
Fase 1 og 2 - Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere antitumoraktiviteten
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
Fase 1 og 2 - Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere antitumoraktiviteten
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
Fase 1 og 2 - Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere antitumoraktiviteten
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
Fase 1 og 2 - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
For at vurdere antitumoraktiviteten
Initiering fra undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression efter relevant (op til cirka 24 måneder)
Fase 1 - Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9
At karakterisere PK for REC-1245
Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9
Fase 1 - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9
At karakterisere PK for REC-1245
Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9
Fase 1 - Plasmakoncentration før den næste dosis (ctrough)
Tidsramme: Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9
At karakterisere PK for REC-1245
Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9
Fase 1 - Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9
At karakterisere PK for REC-1245
Initiering af undersøgelsesmedicin gennem uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-1245-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner