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Uno studio su REC-1245 in partecipanti con cancro non resecabile, localmente avanzato o metastatico (DAHLIA)

18 agosto 2026 aggiornato da: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, su REC-1245 in partecipanti con cancro non resecabile, localmente avanzato o metastatico (DAHLIA)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'attività preliminare di REC-1245 somministrato per via orale secondo un programma una volta al giorno (QD) in partecipanti con pazienti con malattia solida non resecabile, localmente avanzata o metastatica. tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 85 individui saranno arruolati in questo studio di Fase 1/2 in aperto, assegnati a 55 individui nella Fase 1 e da 10 a 30 individui nella Fase 2. Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di REC-1245 per il trattamento di partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili. I partecipanti riceveranno il trattamento con REC-1245 per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, H4A3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Ritirato
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più Avere tumori solidi selezionati non resecabili, localmente avanzati o metastatici, confermati istologicamente o linfoma selezionato recidivante/refrattario Avere avuto una malattia progressiva, recidivante o essere intollerante ad almeno un trattamento antitumorale sistemico standard stabilito per un dato tumore tipo, o sono stati considerati non idonei alla terapia standard.

Performance status ECOG ≤ 1 Malattia misurabile al basale secondo i criteri RECIST 1.1 / Lugano e documentata mediante TC e/o RM computerizzata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ricevuto con un altro degradatore RBM39 Malassorbimento gastrointestinale (GI) o GI clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1a
Dose Finding
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 1b Cohort A
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 1b Cohort B
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 1b Cohort C
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 1b Cohort D
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 2 Cohort 1 Dose #1
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 2 Cohort 1 Dose #2
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 2 Cohort 2 Dose #1
Droga: Rec-1245
Orale
Sperimentale: Phase 2 Cohort 2 Dose #2
Droga: Rec-1245
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2- Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 24 mesi)
Per valutare la risposta del tumore
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 24 mesi)
Phase 1-Part 1A (Dose Finding)- Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Initiation of study drug through 4 weeks
To characterize the incidence of DLTs
Initiation of study drug through 4 weeks
Phase 1 and 2 - Number of Participants With a Treatment-emergent Adverse Event
Lasso di tempo: Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)
To characterize the incidence of treatment emergent adverse events
Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1- Orr
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 24 mesi)
Per valutare la risposta del tumore
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 24 mesi)
Tasso di controllo della fase 1 e 2- (DCR)
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Fase 1 e 2 - durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Fase 1 e 2 - durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Fase 1 e 2 - Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Fase 1 e 2 - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Fase 1 e 2 - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'attività antitumorale
Iniziazione dal farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, a seconda dei casi (fino a circa 24 mesi)
Fase 1 - concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9
Per caratterizzare PK di Rec-1245
Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9
Fase 1 - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9
Per caratterizzare PK di Rec-1245
Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9
Fase 1 - Concentrazione plasmatica prima della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9
Per caratterizzare PK di Rec-1245
Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9
Fase 1 - Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9
Per caratterizzare PK di Rec-1245
Iniziazione del farmaco di studio durante la settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-1245-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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