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Eine Studie zu REC-1245 bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (DAHLIA)

18. August 2026 aktualisiert von: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Phase-1/2-Studie zu REC-1245 bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (DAHLIA)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufigen Aktivität von REC-1245, das einmal täglich (QD) oral verabreicht wird, bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Feststoff Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 85 Personen werden in diese offene Phase-1/2-Studie aufgenommen, davon 55 Personen in Phase 1 und 10–30 Personen in Phase 2. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REC-1245 zu untersuchen zur Behandlung von Teilnehmern mit inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang mit REC-1245 behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter. Sie haben histologisch bestätigte inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte ausgewählte solide Tumoren oder ausgewählte rezidivierte/refraktäre Lymphome. Sie haben eine fortschreitende Erkrankung oder einen Krankheitsrückfall erlitten oder Sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer etablierten systemischen Standardbehandlung gegen Krebs für einen bestimmten Tumor oder als für eine Standardtherapie ungeeignet erachtet wurden.

ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 Messbare Krankheit zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1 / Lugano-Kriterien und dokumentiert durch Computer-CT und/oder MRT

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine Behandlung mit einem anderen RBM39-Degrader. Klinisch signifikante gastrointestinale (GI) oder GI-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a
Dose Finding
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 1b Cohort A
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 1b Cohort B
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 1b Cohort C
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 1b Cohort D
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 2 Cohort 1 Dose #1
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 2 Cohort 1 Dose #2
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 2 Cohort 2 Dose #1
Arzneimittel: Rec-1245
Oral
Experimental: Phase 2 Cohort 2 Dose #2
Arzneimittel: Rec-1245
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Um die Tumorantwort zu bewerten
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Phase 1-Part 1A (Dose Finding)- Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Initiation of study drug through 4 weeks
To characterize the incidence of DLTs
Initiation of study drug through 4 weeks
Phase 1 and 2 - Number of Participants With a Treatment-emergent Adverse Event
Zeitfenster: Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)
To characterize the incidence of treatment emergent adverse events
Initiation of study drug through 30 days after the last dose (up to approximately 24 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1- Orr
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Um die Tumorantwort zu bewerten
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Kontrollrate der Phase 1 und 2- DCR (DCR)
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Beurteilung der Antitumoraktivität
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Phase 1 und 2 - Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Beurteilung der Antitumoraktivität
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Phase 1 und 2 - Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Beurteilung der Antitumoraktivität
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Phase 1 und 2 - Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Beurteilung der Antitumoraktivität
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Phase 1 und 2 - progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Beurteilung der Antitumoraktivität
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Phase 1 und 2 - Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Beurteilung der Antitumoraktivität
Initiierung aus dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 24 Monate)
Phase 1 - Maximale Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9
Pk von rec-1245 charakterisieren
Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9
Phase 1 - Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9
Pk von rec-1245 charakterisieren
Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9
Phase 1 - Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9
Pk von rec-1245 charakterisieren
Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9
Phase 1 - Fläche unter Plasma -Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9
Pk von rec-1245 charakterisieren
Initiierung des Studienmedikaments bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-1245-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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