- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06681363
Vytvoření biosbírky pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo lymfoidní leukémií (ALL) nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) sledovaných ve Fakultní nemocnici v Nantes (LANA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem prospektivního a monocentrického biosběru LANA je charakterizovat nádor a jeho mikroprostředí u akutní lymfocytární leukémie (ALL) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) nebo vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) za účelem identifikace nových biomarkerů nebo terapeutických cílů . Krev a kostní dřeň pacientů zařazených do biosběru LANA bude použita k hledání genetických polymorfismů spojených se zvýšeným rizikem rozvoje AML nebo ALL a k analýze vývoje plazmatických koncentrací širokého spektra cytokinů. Tento přístup bude zahrnovat hloubkovou studii jejich transkriptomu s následnou validací buněčných populací a potenciálních terapeutických cílů multiparametrickou průtokovou cytometrií na čerstvých vzorcích.
Biosběr LANA navrhne lékař pacientům bez ohledu na stadium onemocnění. Zařazení do biosběru bude účinné po podpisu formuláře souhlasu. Dodatečný objem vzorků krve a kostní dřeně bude odebrán pouze v případě, že tyto odběry jsou již v péči o pacienta naplánovány a bez jakékoli další punkce. Odběry nebudou odebírány opakovaně, ale podle potřeb probíhajících biologických studií mohou být odebrány další vzorky, a to až o jeden další vzorek každý měsíc po dobu tří měsíců po zařazení. Vzorky krve a kostní dřeně budou odebrány v době zařazení (pro diagnostiku nebo relaps) a na základě výsledků prvních rozborů laboratoří výzkumných partnerů je možné, že biologické materiály dostupné ve vstupních vzorcích nejsou dostačující k pokračování průzkumů. V tomto případě laboratoř kontaktuje službu kliniky pro nové přidání vzorků krve nebo medulárních vzorků odebraných během péče o pacienta. Odebrané vzorky budou zaslány buď přímo do partnerských výzkumných laboratoří, nebo pokud nebudou odeslány okamžitě, budou uloženy v laboratoři určené ke zpracování klinických výzkumných vzorků v rámci oddělení klinické hematologie Fakultní nemocnice v Nantes pod odpovědností hlavního řešitele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Perterlin
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 32 71
- E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Nicoletta Libera LILLI
- Telefonní číslo: +33 2 76 64 37 83
- E-mail: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient v zákonném věku postižený AML, ALL nebo MDS bez ohledu na dobu léčby
- Pacient, který podepsal formulář souhlasu.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti.
- Dospělí pod opatrovnictvím.
- Chráněné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s vysoce rizikovou AML, ALL nebo MDS
Pacienti s vysoce rizikovou AML, ALL nebo MDS léčení na hematologickém oddělení Fakultní nemocnice v Nantes. Podle potřeb probíhajících biologických studií mohou být během odběru krve a kostní dřeně odebírány další objemy za účelem diagnózy nebo relapsu při zařazení, až jeden další vzorek každý měsíc po dobu tří měsíců po zařazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace nádoru a jeho mikroprostředí pro AML, ALL nebo MDS za účelem identifikace nových biomarkerů nebo terapeutických cílů
Časové okno: Jeden rok po zařazení
|
Identifikujte genetické polymorfismy spojené se zvýšeným rizikem rozvoje AML nebo ALL
|
Jeden rok po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Peterlin, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC24_0483
- 2024-A1986-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .