- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06681363
Oprettelse af en biosamling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller lymfoid leukæmi (ALL) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) overvåget på Nantes Universitetshospital (LANA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med den prospektive og monocentriske LANA-biosamling er at karakterisere tumoren og dens mikromiljø i akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) for at identificere nye biomarkører eller terapeutiske mål. . Blod og knoglemarv fra patienter inkluderet i LANA bio-samlingen vil blive brugt til at søge efter genetiske polymorfier forbundet med en øget risiko for at udvikle AML eller ALL og til analyse af udviklingen af plasmakoncentrationer af en lang række cytokiner. Denne tilgang vil involvere en dybdegående undersøgelse af deres transkriptom, efterfulgt af validering af cellepopulationer og potentielle terapeutiske mål ved multiparametrisk flowcytometri på friske prøver.
LANA-biokollektionen vil blive foreslået af en læge til patienter uanset sygdomsstadiet. Optagelsen i biosamlingen træder i kraft efter underskrivelsen af samtykkeerklæringen. Der tages kun en ekstra mængde blod- og knoglemarvsprøver, hvis disse prøveudtagninger allerede er planlagt i patientplejen og uden yderligere punktering. Prøveudtagning vil ikke blive taget på et tilbagevendende grundlag, men afhængigt af behovene for igangværende biologiske undersøgelser kan der indsamles yderligere prøver med op til en ekstra prøve hver måned i tre måneder efter inklusion. Blod- og knoglemarvsprøver vil blive udtaget på tidspunktet for inklusion (til diagnose eller tilbagefald), og baseret på resultaterne af de første analyser fra forskningspartneres laboratorier er det muligt, at de biologiske materialer, der er tilgængelige i de indledende prøver, ikke er tilstrækkeligt til at fortsætte efterforskningen. I dette tilfælde vil laboratoriet kontakte kliniktjenesten for en ny tilføjelse af blod- eller marvprøver indsamlet under patientbehandlingen. De indsamlede prøver vil enten blive sendt direkte til partnerforskningslaboratorierne eller, hvis de ikke sendes med det samme, vil de blive opbevaret i laboratoriet, der er dedikeret til behandling af kliniske forskningsprøver i den kliniske hæmatologiske afdeling på Nantes Universitetshospital, under ansvar af den primære investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Perterlin
- Telefonnummer: +33 2 40 08 32 71
- E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Nicoletta Libera LILLI
- Telefonnummer: +33 2 76 64 37 83
- E-mail: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den myndige patient er ramt af AML, ALL eller MDS uanset behandlingstidspunktet
- Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter.
- Voksne under værgemål.
- Beskyttede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med højrisiko AML, ALL eller MDS
Patienter med højrisiko AML, ALL eller MDS behandlet på hæmatologisk afdeling på Nantes Universitetshospital. I overensstemmelse med behovene i igangværende biologiske undersøgelser kan yderligere mængder indsamles under blod- og knoglemarvsprøver til diagnose eller tilbagefald ved inklusion, med op til en ekstra prøve hver måned i tre måneder efter inklusion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tumoren og dens mikromiljø for AML, ALL eller MDS for at identificere nye biomarkører eller terapeutiske mål
Tidsramme: Et år efter optagelse
|
Identificer genetiske polymorfismer forbundet med en øget risiko for at udvikle AML eller ALL
|
Et år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Peterlin, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0483
- 2024-A1986-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .