- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06681363
Creazione di una bioraccolta di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoide (LLA) o sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio monitorati presso l'ospedale universitario di Nantes (LANA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della bioraccolta prospettica e monocentrica LANA è caratterizzare il tumore e il suo microambiente nella leucemia linfocitica acuta (LLA) o nella leucemia mieloide acuta (LMA) o nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) al fine di identificare nuovi biomarcatori o bersagli terapeutici . Il sangue e il midollo osseo dei pazienti inclusi nella bio-collezione LANA verranno utilizzati per la ricerca di polimorfismi genetici legati ad un aumentato rischio di sviluppare AML o ALL e per l'analisi dell'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di un'ampia gamma di citochine. Questo approccio comporterà uno studio approfondito del loro trascrittoma, seguito dalla validazione delle popolazioni cellulari e dei potenziali bersagli terapeutici mediante citometria a flusso multiparametrica su campioni freschi.
La bioraccolta LANA verrà proposta da un medico ai pazienti indipendentemente dallo stadio della malattia. L'inserimento nella bioraccolta sarà efficace a seguito della sottoscrizione del modulo di consenso. Verrà prelevato un ulteriore volume di campioni di sangue e midollo osseo solo se tali prelievi sono già pianificati nella cura del paziente e senza che venga eseguita alcuna puntura aggiuntiva. Il campionamento non verrà effettuato su base ricorrente ma, in base alle esigenze degli studi biologici in corso, potranno essere raccolti campioni aggiuntivi, fino a un campione aggiuntivo ogni mese per tre mesi successivi all'inclusione. Al momento dell'inclusione (per diagnosi o recidiva) verranno prelevati campioni di sangue e midollo osseo e, sulla base dei risultati delle prime analisi dei laboratori dei partner di ricerca, è possibile che i materiali biologici disponibili nei campioni iniziali non siano sufficienti per continuare le esplorazioni. In questo caso il laboratorio contatterà il servizio clinico per una nuova aggiunta di campioni ematici o midollari raccolti durante la cura del paziente. I campioni raccolti verranno inviati direttamente ai laboratori di ricerca partner o, se non inviati immediatamente, verranno conservati nel laboratorio dedicato all'elaborazione dei campioni di ricerca clinica all'interno del dipartimento di ematologia clinica dell'Ospedale universitario di Nantes, sotto la responsabilità del ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Perterlin
- Numero di telefono: +33 2 40 08 32 71
- Email: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- Nantes university hospital
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Contatto:
- Nicoletta Libera LILLI
- Numero di telefono: +33 2 76 64 37 83
- Email: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente maggiorenne affetto da AML, ALL o MDS indipendentemente dal tempo del trattamento
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso.
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori.
- Adulti sotto tutela.
- Persone protette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con LMA, LLA o MDS ad alto rischio
Pazienti con LMA, LLA o MDS ad alto rischio trattati nel dipartimento di ematologia dell'ospedale universitario di Nantes. In base alle esigenze degli studi biologici in corso, volumi aggiuntivi possono essere raccolti durante il prelievo di sangue e midollo osseo per la diagnosi o la recidiva al momento dell'inclusione, con un massimo di un campione aggiuntivo ogni mese per tre mesi successivi all'inclusione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del tumore e del suo microambiente per AML, ALL o MDS al fine di identificare nuovi biomarcatori o bersagli terapeutici
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
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Identificare i polimorfismi genetici associati ad un aumento del rischio di sviluppare AML o ALL
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Un anno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Peterlin, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0483
- 2024-A1986-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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