- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06681363
Utworzenie biokolekcji pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), białaczką limfoidalną (ALL) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) monitorowanych w szpitalu uniwersyteckim w Nantes (LANA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem prospektywnej i monocentrycznej biokolekcji LANA jest scharakteryzowanie guza i jego mikrośrodowiska w przypadku ostrej białaczki limfocytowej (ALL), ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) w celu identyfikacji nowych biomarkerów lub celów terapeutycznych . Krew i szpik kostny pacjentów znajdujących się w biokolekcji LANA zostaną wykorzystane do poszukiwania polimorfizmów genetycznych związanych ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AML lub ALL oraz do analizy ewolucji stężeń szerokiego zakresu cytokin w osoczu. Podejście to obejmie dogłębne badanie ich transkryptomu, a następnie walidację populacji komórek i potencjalnych celów terapeutycznych za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej na świeżych próbkach.
Biokolekcja LANA będzie proponowana przez lekarza pacjentom niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. Włączenie do biokolekcji będzie skuteczne po podpisaniu formularza zgody. Dodatkowa objętość krwi i szpiku zostanie pobrana tylko w przypadku, gdy pobranie tych próbek zostało już zaplanowane w opiece nad pacjentem i bez konieczności wykonywania dodatkowej punkcji. Próbki nie będą pobierane cyklicznie, ale zgodnie z potrzebami trwających badań biologicznych można pobrać dodatkowe próbki, maksymalnie jedną dodatkową próbkę w każdym miesiącu przez trzy miesiące od włączenia. Próbki krwi i szpiku kostnego zostaną pobrane w momencie włączenia (w celu rozpoznania lub nawrotu choroby) i na podstawie wyników pierwszych analiz laboratoriów partnerów badawczych istnieje możliwość, że materiały biologiczne dostępne w początkowych próbkach nie są wystarczające, aby kontynuować poszukiwania. W takim przypadku laboratorium skontaktuje się z obsługą kliniki w celu ponownego dodania próbek krwi lub szpiku pobranych podczas opieki nad pacjentem. Zebrane próbki zostaną wysłane bezpośrednio do partnerskich laboratoriów badawczych lub, jeśli nie zostaną wysłane natychmiast, będą przechowywane w laboratorium przeznaczonym do przetwarzania próbek do badań klinicznych na oddziale hematologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes, pod nadzorem głównego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Perterlin
- Numer telefonu: +33 2 40 08 32 71
- E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Nicoletta Libera LILLI
- Numer telefonu: +33 2 76 64 37 83
- E-mail: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent pełnoletni dotknięty AML, ALL lub MDS, niezależnie od czasu leczenia
- Pacjent, który podpisał formularz zgody.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Mali pacjenci.
- Dorośli pod opieką.
- Osoby chronione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z AML, ALL lub MDS wysokiego ryzyka
Pacjenci z AML, ALL lub MDS wysokiego ryzyka leczeni na oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes. W zależności od potrzeb trwających badań biologicznych, podczas pobierania próbek krwi i szpiku kostnego w celu rozpoznania lub nawrotu choroby w momencie włączenia można pobrać dodatkowe objętości, przy czym maksymalnie jedna dodatkowa próbka miesięcznie przez trzy miesiące od włączenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka nowotworu i jego mikrośrodowiska pod kątem AML, ALL lub MDS w celu identyfikacji nowych biomarkerów lub celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
Identyfikacja polimorfizmów genetycznych związanych ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AML lub ALL
|
Rok po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Peterlin, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0483
- 2024-A1986-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .