- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06681363
Erstellung einer Biosammlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), lymphoider Leukämie (ALL) oder myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom (MDS), die am Universitätsklinikum Nantes überwacht werden (LANA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der prospektiven und monozentrischen LANA-Biosammlung besteht darin, den Tumor und seine Mikroumgebung bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL), akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu charakterisieren, um neue Biomarker oder therapeutische Ziele zu identifizieren . Blut und Knochenmark von Patienten, die in die LANA-Biosammlung aufgenommen werden, werden zur Suche nach genetischen Polymorphismen verwendet, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von AML oder ALL verbunden sind, und zur Analyse der Entwicklung der Plasmakonzentrationen einer breiten Palette von Zytokinen. Dieser Ansatz umfasst eine eingehende Untersuchung ihres Transkriptoms, gefolgt von der Validierung von Zellpopulationen und potenziellen therapeutischen Zielen durch multiparametrische Durchflusszytometrie an frischen Proben.
Die LANA-Biosammlung wird Patienten unabhängig vom Krankheitsstadium von einem Arzt vorgeschlagen. Die Aufnahme in die Biosammlung erfolgt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Eine zusätzliche Menge an Blut- und Knochenmarksproben wird nur dann entnommen, wenn diese Entnahme bereits in der Patientenversorgung vorgesehen ist und keine zusätzliche Punktion durchgeführt wird. Es werden keine wiederkehrenden Proben entnommen, je nach Bedarf laufender biologischer Studien können jedoch zusätzliche Proben entnommen werden, und zwar bis zu einer zusätzlichen Probe pro Monat für drei Monate nach der Aufnahme. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden Blut- und Knochenmarksproben entnommen (zur Diagnose oder Rückfall) und basierend auf den Ergebnissen der ersten Analysen der Labore der Forschungspartner ist es möglich, dass die in den Erstproben verfügbaren biologischen Materialien nicht vorhanden sind ausreichend, um die Erkundungen fortzusetzen. In diesem Fall wird das Labor den Klinikdienst kontaktieren, um eine Neuzugabe von Blut- oder Markproben zu erhalten, die während der Patientenversorgung entnommen wurden. Die gesammelten Proben werden entweder direkt an die Partnerforschungslabore gesendet oder, falls sie nicht sofort gesendet werden, im Labor für die Verarbeitung klinischer Forschungsproben in der Abteilung für klinische Hämatologie des Universitätsklinikums Nantes unter der Verantwortung des Hauptforschers gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Perterlin
- Telefonnummer: +33 2 40 08 32 71
- E-Mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Nantes university hospital
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Kontakt:
- Nicoletta Libera LILLI
- Telefonnummer: +33 2 76 64 37 83
- E-Mail: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient, der von AML, ALL oder MDS betroffen ist, unabhängig vom Zeitpunkt der Behandlung
- Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten.
- Erwachsene unter Vormundschaft.
- Geschützte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Hochrisiko-AML, ALL oder MDS
Patienten mit Hochrisiko-AML, ALL oder MDS, behandelt in der hämatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Nantes. Je nach Bedarf laufender biologischer Studien können während der Blut- und Knochenmarksentnahme zur Diagnose oder zum Rückfall bei der Aufnahme zusätzliche Volumina entnommen werden, mit bis zu einer zusätzlichen Probe jeden Monat für drei Monate nach der Aufnahme |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung des Tumors und seiner Mikroumgebung für AML, ALL oder MDS, um neue Biomarker oder therapeutische Ziele zu identifizieren
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme
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Identifizieren Sie genetische Polymorphismen, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von AML oder ALL verbunden sind
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Ein Jahr nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Peterlin, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- RC24_0483
- 2024-A1986-41 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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