Studie zkoumající regulaci hmotnosti pomocí LY3549492 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
12. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání regulace hmotnosti pomocí LY3549492 jednou denně ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
Hlavním účelem této studie, provedené podle hlavního protokolu W8M-MC-CWMM (NCT06143956), je vyhodnotit účinky LY3549492 u dospělých s obezitou nebo nadváhou.
Účast ve studii potrvá přibližně jeden rok.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
W8M-MC-GN01:
- Přidělený samec při narození
- Přidělená fenka při narození, která je neplodná
W8M-MC-CWMM:
- Mít BMI ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
W8M-MC-GN01:
- Máte diabetes mellitus 2
- Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
- Máte poruchu ledvin
- Jedinci, kteří jsou ve fertilním věku
W8M-MC-CWMM:
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
- Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
- Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let
- Mít celoživotní sebevražedné pokusy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3549492 Dávka 1
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3549492 Dávka 2
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3549492 Dávka 3
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3549492 Dávka 4
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3549492 Dávka 5
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo ústně
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Výchozí stav, týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
|
Výchozí stav, týden 36
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace LY3549492
Časové okno: 36. týden
|
36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27240
- W8M-MC-CWMM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .