Uno studio per indagare la gestione del peso con LY3549492 rispetto al placebo in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso
12 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco per indagare la gestione del peso con LY3549492 una volta al giorno rispetto al placebo in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso
Lo scopo principale di questo studio, eseguito secondo il protocollo master W8M-MC-CWMM (NCT06143956), è valutare gli effetti di LY3549492 negli adulti con obesità o sovrappeso.
La partecipazione allo studio durerà circa un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
W8M-MC-GN01:
- Assegnato maschio alla nascita
- Donne assegnate alla nascita, che non sono potenzialmente fertili
W8M-MC-CWMM:
- Avere un BMI ≥ 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%)
Criteri di esclusione:
W8M-MC-GN01:
- Avere il diabete mellito di tipo 2
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica
- Avere una compromissione renale
- Individui potenzialmente fertili
W8M-MC-CWMM:
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, ad eccezione della precedente liposuzione o addominoplastica, se eseguita> 1 anno prima dello screening.
- Avere diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare.
- Soffri di ipertensione scarsamente controllata.
- Presentare segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica.
Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti lo screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia.
- Avere una storia di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni
- Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3549492 Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Dose 2
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Dose 3
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Dose 4
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Dose 5
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per via orale
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Riferimento, settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Riferimento, settimana 36
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Riferimento, settimana 36
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
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Riferimento, settimana 36
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
|
Riferimento, settimana 36
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Farmacocinetica (PK): concentrazione media di LY3549492
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27240
- W8M-MC-CWMM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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