Badanie mające na celu kontrolę kontroli masy ciała za pomocą LY3549492 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie kontroli masy ciała za pomocą LY3549492 podawanego raz na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą
Głównym celem tego badania, przeprowadzonego w ramach głównego protokołu W8M-MC-CWMM (NCT06143956), jest ocena wpływu LY3549492 na osoby dorosłe z otyłością lub nadwagą.
Udział w badaniu będzie trwał około roku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
W8M-MC-GN01:
- Przypisany mężczyzna po urodzeniu
- Przydzielona po urodzeniu kobieta, która nie jest w stanie zajść w ciążę
W8M-MC-CWMM:
- Mieć BMI ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu i/lub utraty masy ciała)
Kryteria wykluczenia:
W8M-MC-GN01:
- Masz cukrzycę typu 2
- Czy w przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Mają zaburzenia czynności nerek
- Osoby w wieku rozrodczym
W8M-MC-CWMM:
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Chorujesz na cukrzycę typu 1, ukrytą cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub kwasicę ketonową lub śpiączkę hiperosmolarną w wywiadzie.
- Mają źle kontrolowane nadciśnienie.
- Występują oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.
W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- udar mózgu (udar)
- niestabilna dławica piersiowa lub
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
- W przeszłości w ciągu ostatnich 2 lat występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
- Mieć historię prób samobójczych przez całe życie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3549492
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3549492
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3549492
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3549492
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 5
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3549492
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała (w kilogramach) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie LY3549492
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27240
- W8M-MC-CWMM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .