Dvouletá studie EYP-1901 u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) (LUCIA) Primární účinnost bude stanovena v 52. týdnu (wAMD)
2. září 2026 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Dvouletá fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie EYP-1901, inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), ve srovnání s Afliberceptem u subjektů s vlhkou AMD
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3, která srovnává účinnost EYP-1901 proti Afliberceptu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aracaju, Brazílie
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
-
Blumenau, Brazílie
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
-
Sorocaba, Brazílie
- Hospital Oftalmológico de Sorocaba (Centro de Estudos)
-
São Paulo, Brazílie
- Clínica Oftalmológica São Lucas - Retina Clinic
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital de Olhos Oeste Paulista
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Rising Retina Clinic
-
Kolkata, Indie
- Netralayam VIP
-
Miraj, Indie
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Indie
- Shroff Eye Hospital
-
Mumbai, Indie
- K. B. Haji Bachooali Charitable Ophthalmic & E.N.T. Hospital
-
Varanasi, Indie
- Netrodaya - The Eye City
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Maďarsko
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
-
Pécs, Maďarsko
- Ganglion Medical Center
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- St Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Krakow, Polsko
- Szpital sw. Rozy- obsolete; New Name: Szpital Św. Róży sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polsko
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Polsko
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Polsko
- Piasta 47 Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Associated Retina Consultans
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Win Retina
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Doctor Retina, PC
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- RCOC Clinical Research Institute Inc.
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- South Coast Retina Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- California Retina Consultants Oxnard Office
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Vrmg Inc
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 45674
- Retina Care Specialists
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 60616
- Gailey Eye Clinic
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Retina Associates
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60586
- 3RP/ Windy City Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- AVRUC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 45604
- NYC Retina
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- NC Retina Associates - Cary Research
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Cascade Medical Research lnstitute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Wills Eye Physician Mid Atlantic Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 45526
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 45674
- Austin Research Center for Retina
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Star Vision Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78154
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Náchod, Česko
- VISUS, spol s.r.o.
-
Prague, Česko
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dříve léčení nebo dosud neléčení pacienti s dokumentovanou diagnózou wAMD ve studovaném oku, s nástupem onemocnění, které začalo kdykoli před screeningovou návštěvou.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) podle rané léčebné studie diabetické retinopatie (ETDRS) skóre písmen mezi 78 až 35 písmeny (přibližně 20/32 až 20/200 Snellenův ekvivalent) v oku studie při screeningové návštěvě a na začátku (den 1) .
- Dříve léčené subjekty musí být léčeny alespoň 2 injekcemi anti-VEGF IVT (tj. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab nebo faricimab) v předchozích 6 měsících pro wAMD za standardní péči v zkoumat oko před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Subfoveální fibróza, atrofie nebo zjizvení v centrálním dílčím poli.
- BCVA pomocí tabulek ETDRS <20 písmen (20/400 Snellenův ekvivalent) v druhém oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept
|
Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: EYP-1901 2686 ug
EYP-1901
|
Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 52. a 56. týden
|
52. a 56. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zatížení injekcí
Časové okno: 56. týden
|
56. týden
|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYP-1901-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .