Dwuletnie badanie EYP-1901 z udziałem pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem wysiękowym (wAMD) (LUCIA) Pierwszorzędowa skuteczność zostanie określona w 52. tygodniu (wAMD)
2 września 2026 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Dwuletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, w grupach równoległych badanie fazy 3 oceniające EYP-1901, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękową postacią AMD
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy porównujące skuteczność EYP-1901 z Afliberceptem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aracaju, Brazylia
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
-
Blumenau, Brazylia
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
-
Sorocaba, Brazylia
- Hospital Oftalmológico de Sorocaba (Centro de Estudos)
-
São Paulo, Brazylia
- Clínica Oftalmológica São Lucas - Retina Clinic
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital de Olhos Oeste Paulista
-
-
-
-
-
Náchod, Czechy
- VISUS, spol s.r.o.
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Rising Retina Clinic
-
Kolkata, Indie
- Netralayam VIP
-
Miraj, Indie
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Indie
- Shroff Eye Hospital
-
Mumbai, Indie
- K. B. Haji Bachooali Charitable Ophthalmic & E.N.T. Hospital
-
Varanasi, Indie
- Netrodaya - The Eye City
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- St Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Krakow, Polska
- Szpital sw. Rozy- obsolete; New Name: Szpital Św. Róży sp. z o.o.
-
Lublin, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polska
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Polska
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Polska
- Piasta 47 Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultans
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Win Retina
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Doctor Retina, PC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- RCOC Clinical Research Institute Inc.
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- South Coast Retina Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- California Retina Consultants Oxnard Office
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Vrmg Inc
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 45674
- Retina Care Specialists
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Gailey Eye Clinic
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60586
- 3RP/ Windy City Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- AVRUC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 45604
- NYC Retina
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- NC Retina Associates - Cary Research
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research lnstitute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Wills Eye Physician Mid Atlantic Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 45526
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 45674
- Austin Research Center for Retina
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Vision Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Węgry
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
-
Pécs, Węgry
- Ganglion Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wcześniej leczeni lub nieleczeni wcześniej, z udokumentowanym rozpoznaniem wAMD w badanym oku, z początkiem choroby, który rozpoczął się w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynik literowy od 78 do 35 liter (około 20/32 do 20/200 odpowiednika Snellena) w oku badanym podczas wizyty przesiewowej i na początku badania (dzień 1) .
- W przypadku pacjentów wcześniej leczonych, pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2 wstrzyknięcia anty-VEGF IVT (tj. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bewacyzumab, ranibizumab lub faricimab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu wAMD, zgodnie ze standardem leczenia w badanie oka przed wizytą przesiewową.
Kryteria wykluczenia:
- Poddołkowe zwłóknienie, atrofia lub bliznowacenie w środkowym podpolu.
- BCVA przy użyciu wykresów ETDRS <20 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) w drugim oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
|
Tygodnie 52 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość obciążenia wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
|
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP-1901-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .