L'efficacia primaria di uno studio di 2 anni di EYP-1901 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) (LUCIA) sarà determinata alla settimana 52 (wAMD)
2 settembre 2026 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, su EYP-1901, un inibitore della tirosina chinasi (TKI), rispetto ad Aflibercept in soggetti con AMD umida
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 contro Aflibercept.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aracaju, Brasile
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
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Blumenau, Brasile
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
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Sorocaba, Brasile
- Hospital Oftalmológico de Sorocaba (Centro de Estudos)
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São Paulo, Brasile
- Clínica Oftalmológica São Lucas - Retina Clinic
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São Paulo, Brasile
- Hospital de Olhos Oeste Paulista
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Náchod, Cechia
- VISUS, spol s.r.o.
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Prague, Cechia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia
- Axon Clinical, s.r.o.
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Cologne, Germania
- St Elisabeth Krankenhaus
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Ahmedabad, India
- Rising Retina Clinic
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Kolkata, India
- Netralayam VIP
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Miraj, India
- Shanti Saroj Netralay
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Mumbai, India
- Shroff Eye Hospital
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Mumbai, India
- K. B. Haji Bachooali Charitable Ophthalmic & E.N.T. Hospital
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Varanasi, India
- Netrodaya - The Eye City
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Be’er Ya‘aqov, Israele
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israele
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
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Petah Tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Bydgoszcz, Polonia
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Krakow, Polonia
- Szpital sw. Rozy- obsolete; New Name: Szpital Św. Róży sp. z o.o.
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Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Olsztyn, Polonia
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
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Tarnów, Polonia
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw, Polonia
- Piasta 47 Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Banská Bystrica, Slovacchia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Associated Retina Consultans
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Doctor Retina, PC
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- RCOC Clinical Research Institute Inc.
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Atlantis Eyecare
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- South Coast Retina Center
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Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- California Retina Consultants Oxnard Office
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Vrmg Inc
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- RSC Research, PLLC
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- SightSera Clinical Research LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 45674
- Retina Care Specialists
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
- Retina Specialists of Tampa
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Gailey Eye Clinic
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60586
- 3RP/ Windy City Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- AVRUC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Retina Associates New Orleans
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Retina Associates of Michigan
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 45604
- NYC Retina
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
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Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- NC Retina Associates - Cary Research
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research lnstitute, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Wills Eye Physician Mid Atlantic Retina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 45526
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 45674
- Austin Research Center for Retina
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Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Star Vision Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Berkeley Eye Center
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Associates of South Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78154
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
- Virginia Retina Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Pacific Northwest Retina
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Budapest, Ungheria
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Ungheria
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
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Pécs, Ungheria
- Ganglion Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con una diagnosi documentata di wAMD nell'occhio dello studio, con insorgenza della malattia iniziata in qualsiasi momento prima della visita di screening.
- Miglior punteggio di lettere dell'acuità visiva corretta (BCVA) secondo l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) compreso tra 78 e 35 lettere (da circa 20/32 a 20/200 equivalenti di Snellen) nell'occhio dello studio alla visita di screening e al basale (giorno 1) .
- Per i soggetti precedentemente trattati, devono essere stati trattati con almeno 2 iniezioni di IVT anti-VEGF (ad esempio, aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab o faricimab) nei 6 mesi precedenti per wAMD secondo lo standard di cura nel gruppo studiare l'occhio prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Fibrosi subfoveale, atrofia o cicatrici nel sottocampo centrale.
- BCVA utilizzando grafici ETDRS <20 lettere (equivalente a 20/400 Snellen) nell'occhio opposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aflibercept
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Iniezione intravitreale
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Sperimentale: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
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Iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimane 52 e 56
|
Settimane 52 e 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di carico di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 56
|
Settimana 56
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Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYP-1901-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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