Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-årig undersøgelse af EYP-1901 i forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) (LUCIA) Primær effekt vil blive bestemt i uge 52 (wAMD)

2. september 2026 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Et 2-årigt fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppestudie af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), sammenlignet med aflibercept hos forsøgspersoner med våd AMD

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltmasket studie, der sammenligner effekten af ​​EYP-1901 mod Aflibercept.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
      • Blumenau, Brasilien
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
      • Sorocaba, Brasilien
        • Hospital Oftalmológico de Sorocaba (Centro de Estudos)
      • São Paulo, Brasilien
        • Clínica Oftalmológica São Lucas - Retina Clinic
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Olhos Oeste Paulista
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultans
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Doctor Retina, PC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • RCOC Clinical Research Institute Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • California Retina Consultants Oxnard Office
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Vrmg Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • SightSera Clinical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 45674
        • Retina Care Specialists
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Retina Specialists of Tampa
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Gailey Eye Clinic
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60586
        • 3RP/ Windy City Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • AVRUC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Retina Associates New Orleans
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 45604
        • NYC Retina
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • NC Retina Associates - Cary Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye - Hickory Office
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research lnstitute, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Wills Eye Physician Mid Atlantic Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 45526
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 45674
        • Austin Research Center for Retina
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78154
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Rising Retina Clinic
      • Kolkata, Indien
        • Netralayam VIP
      • Miraj, Indien
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Indien
        • Shroff Eye Hospital
      • Mumbai, Indien
        • K. B. Haji Bachooali Charitable Ophthalmic & E.N.T. Hospital
      • Varanasi, Indien
        • Netrodaya - The Eye City
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Krakow, Polen
        • Szpital sw. Rozy- obsolete; New Name: Szpital Św. Róży sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Piasta 47 Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
  • Tjekkiet
      • Náchod, Tjekkiet
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St Elisabeth Krankenhaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlede eller behandlingsnaive patienter med en dokumenteret diagnose af wAMD i undersøgelsesøjet, med indtræden af ​​sygdom, der begyndte på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget.
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på mellem 78 og 35 bogstaver (ca. 20/32 til 20/200 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget og på baseline (dag 1) .
  • For tidligere behandlede forsøgspersoner skal de have været behandlet med mindst 2 anti-VEGF IVT-injektioner (dvs. aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, bevacizumab, ranibizumab eller faricimab) i de foregående 6 måneder for wAMD pr. standardbehandling i studieøje forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Subfoveal fibrose, atrofi eller ardannelse i det midterste underfelt.
  • BCVA ved hjælp af ETDRS-diagrammer <20 bogstaver (20/400 Snellen-ækvivalent) i det andet øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Medicin: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal injektion
Eksperimentel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 52 og 56
Uge 52 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​injektionsbyrden
Tidsramme: Uge 56
Uge 56
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-1901-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner