Laserová akupunktura pro onemocnění suchého oka díky použití terminálu pro vizuální displej
Vliv laserové akupunktury na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka v důsledku použití terminálu pro vizuální displej
Účelem této klinické studie je zjistit, zda laserová akupunktura může zmírnit příznaky suchého oka způsobené použitím terminálu s vizuálním displejem, a posoudit bezpečnost laserové akupunktury. Výzkumné otázky, které je třeba řešit, jsou:
- Může laserová akupunktura a umělé slzy snížit skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI), skóre doby roztržení (TBUT), skóre očního povrchového barvení (OSS) a skóre Schirmerova testu?
- Existují nějaké vedlejší účinky spojené s laserovou akupunkturní terapií?
Vědci budou porovnávat laserovou akupunkturu a umělé slzy s falešnou laserovou akupunkturou (postup využívající stejné zařízení, ale bez aktivace laseru, takže není emitována žádná energie), aby posoudili, zda laserová akupunktura a umělé slzy mohou účinně léčit suché oko spojené s terminálem vizuálního displeje. použití.
Účastníci budou:
- Získejte buď laserovou akupunkturní terapii nebo falešnou laserovou akupunkturní terapii po dobu 6 sezení, dvakrát týdně, po dobu 3 týdnů.
- Používejte umělé slzy denně, 4krát denně (ráno, odpoledne, večer a večer), s jednou kapkou do každého oka pro obě oči po dobu 4 týdnů.
- Zúčastněte se kontrolních návštěv na oční klinice na začátku (před terapií), ve 2. a ve 4. týdnu.
- Zaznamenejte jakékoli vedlejší účinky pozorované po každém sezení laserové akupunkturní terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Onemocnění suchého oka je oční onemocnění charakterizované běžnými příznaky, jako je podráždění očí, pocit písku, pocit cizího tělesa, lepkavost, svědění, únava očí, zarudnutí, pocity píchání nebo pálení, zvýšená frekvence mrkání a exacerbace symptomů odpoledne nebo večer.
- Visual Display Terminal (VDT) označuje zařízení vybavená obrazovkou pro zobrazování grafiky nebo digitálního obsahu pro konkrétní úkoly, běžně známá jako miniaplikace. Příklady VDT zahrnují počítače, notebooky, televize a mobilní telefony.
- Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je dotazník skládající se z 12 otázek určených k posouzení symptomů suchého oka, zrakových funkcí a environmentálních faktorů, které mohou suché oko vyvolat.
- Vizuální analogová škála (VAS) je skórovací nástroj pro měření intenzity nepohodlí spojeného se suchým okem pomocí stupnice od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest/nepohodlí“ a 100 znamená „nejsilnější bolest/nepohodlí. "
- Tear Break-Up Time (TBUT) je vyšetření používané k posouzení, jak dlouho slzný film zůstává na povrchu oka po mrknutí, jako měřítko pro diagnostiku suchého oka. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
- Ocular Surface Staining (OSS) je vyšetření, při kterém se na povrch oka aplikuje barvivo, aby se odhalily abnormality na povrchu oka. Toto vyšetření provádí i oční lékař.
- Schirmerův test je kvantitativní test používaný k měření objemu slz po dobu 5 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 59 let s potížemi se suchým okem
- Oftalmolog diagnostikován jako DED s kritérii hodnota OSDI ≥ 13 a hodnota TBUT < 10 sekund
- Používání VDT alespoň 4 hodiny denně
- V současné době nedostává jinou terapii DED než umělé slzy CMC
- Ochota zúčastnit se studie až do jejího dokončení a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce nebo trauma oka a periorbity
- Abnormality očních víček nebo parézy obličeje, které brání zavření oka
- Anamnéza nitrooční nebo extraokulární operace během posledních 12 měsíců
- Dříve diagnostikovaný Steven Johnson syndrom, Sjogrenův syndrom nebo diabetes mellitus
- Podstupující chemoterapii nebo postchemoterapii
- Těhotné a kojící ženy
- Ženy v menopauze nebo ženy, které dostávají hormonální terapii
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Laserová akupunktura a terapie umělými slzami
|
Laserová akupunkturní terapie je aplikace laserového pera Reimers & Janssen LaserPen s výkonem 150 mW a vlnovou délkou 810 nm, střídavě mezi Nogierovými frekvencemi A a C. Dávkování je 2 jouly na bod, délka terapie 26 sekund na bod, cílení na bilaterální akupunkturní body BL2, TE23, ST2, LI4 a ST36. LaserPen se aplikuje bez přitlačení laserové sondy na povrch těla. Budou použity umělé slzy s obsahem karboxymethylcelulózy (CMC). Frekvence aplikace je čtyřikrát denně (ráno, odpoledne, večer a večer), jedna kapka do každého oka se aplikuje do obou očí. Umělé slzy budou používány po celou dobu trvání studie (4 týdny). Používání jakýchkoli umělých slz jiných než CMC bude na 3 dny přerušeno a obnoveno 4. den s CMC. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná laserová akupunktura a terapie umělými slzami
|
Laserová akupunkturní terapie je procedura využívající stejné zařízení, ale bez aktivace laseru, takže není emitována žádná energie. Provádí se na stejných místech jako laserová akupunkturní terapie. Budou použity umělé slzy s obsahem karboxymethylcelulózy (CMC). Frekvence aplikace je čtyřikrát denně (ráno, odpoledne, večer a večer), jedna kapka do každého oka se aplikuje do obou očí. Umělé slzy budou používány po celou dobu trvání studie (4 týdny). Používání jakýchkoli umělých slz jiných než CMC bude na 3 dny přerušeno a obnoveno 4. den s CMC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Před léčbou, týden 2, týden 4
|
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je dotazník skládající se z 12 otázek určených k posouzení symptomů suchého oka, zrakových funkcí a environmentálních faktorů, které mohou suché oko vyvolat.
|
Před léčbou, týden 2, týden 4
|
|
The Tear Break-up Time
Časové okno: Před léčbou, týden 2, týden 4
|
Tear Break-Up Time (TBUT) je vyšetření používané k posouzení, jak dlouho slzný film zůstává na povrchu oka po mrknutí, jako měřítko pro diagnostiku suchého oka.
Toto vyšetření provádí oftalmolog.
|
Před léčbou, týden 2, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení očního povrchu
Časové okno: Před léčbou, týden 2, týden 4
|
Skóre očního povrchového barvení (OSS) je hodnocení vyšetření, při kterém se barvivo aplikuje na povrch oka, aby se zjistily abnormality na povrchu oka.
|
Před léčbou, týden 2, týden 4
|
|
Schirmerovo skóre
Časové okno: Před léčbou, týden 2, týden 4
|
Schirmerovo skóre je akumulace objemu slz po dobu 5 minut.
|
Před léčbou, týden 2, týden 4
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Před léčbou, týden 2, týden 4
|
Vizuální analogová škála (VAS) je skórovací nástroj pro měření intenzity nepohodlí spojeného se suchým okem pomocí stupnice od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest/nepohodlí“ a 100 znamená „nejsilnější bolest/nepohodlí. "
|
Před léčbou, týden 2, týden 4
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Do týdne 4
|
Příznaky hlášené pacienty po léčbě laserovou akupunkturou.
|
Do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-09-1470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .