Akupunktura laserowa w chorobie suchego oka w wyniku używania terminala wizualnego
Wpływ akupunktury laserowej na oznaki i objawy choroby suchego oka w wyniku używania terminala wizualnego
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy akupunktura laserowa może złagodzić objawy suchego oka spowodowane korzystaniem z terminali wzrokowych oraz ocena bezpieczeństwa akupunktury laserowej. Pytania badawcze, którymi należy się zająć, to:
- Czy akupunktura laserowa i sztuczne łzy mogą obniżyć wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), wynik czasu przerwania łez (TBUT), wynik barwienia powierzchni oka (OSS) i wynik testu Schirmera?
- Czy są jakieś skutki uboczne związane z terapią laserową akupunkturą?
Naukowcy porównają akupunkturę laserową i sztuczne łzy z pozorowaną akupunkturą laserową (procedura wykorzystująca to samo urządzenie, ale bez aktywacji lasera, w związku z czym nie jest emitowana żadna energia), aby ocenić, czy akupunktura laserowa i sztuczne łzy mogą skutecznie leczyć suchość oka związaną z terminalem wyświetlacza wizualnego. używać.
Uczestnicy będą:
- Skorzystaj z terapii laserowej akupunktury lub pozorowanej terapii laserowej akupunktury przez 6 sesji dwa razy w tygodniu przez okres 3 tygodni.
- Stosuj sztuczne łzy codziennie, 4 razy dziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem), po jednej kropli do każdego oka do obu oczu, przez okres 4 tygodni.
- Należy brać udział w wizytach kontrolnych w klinice okulistycznej na początku leczenia (przed terapią), w tygodniu 2. i tygodniu 4.
- Zapisz wszelkie skutki uboczne zaobserwowane po każdej sesji terapii laserowej akupunktury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Choroba suchego oka to stan oczu charakteryzujący się częstymi objawami, takimi jak podrażnienie oka, uczucie piasku, uczucie ciała obcego, lepkość, swędzenie, zmęczenie oczu, zaczerwienienie, uczucie kłucia lub pieczenia, zwiększona częstotliwość mrugania oraz zaostrzenie objawów po południu lub wieczorem. wieczór.
- Visual Display Terminal (VDT) odnosi się do urządzeń wyposażonych w ekran do wyświetlania grafiki lub treści cyfrowych do określonych zadań, powszechnie znanych jako gadżety. Przykładami VDT są komputery, laptopy, telewizory i telefony komórkowe.
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to kwestionariusz składający się z 12 pytań mających na celu ocenę objawów suchego oka, funkcji wzroku i czynników środowiskowych, które mogą powodować suchość oka.
- Skala wizualno-analogowa (VAS) to narzędzie służące do pomiaru intensywności dyskomfortu związanego z suchym okiem, przy użyciu skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu/dyskomfort”, a 100 oznacza „najsilniejszy ból/dyskomfort. "
- Czas przerwania łez (TBUT) to badanie stosowane do oceny czasu utrzymywania się filmu łzowego na powierzchni oka po mrugnięciu, co pozwala zdiagnozować suchość oka. Badanie to przeprowadza okulista.
- Barwienie powierzchni oka (OSS) to badanie, podczas którego na powierzchnię oka nakłada się barwnik w celu wykrycia nieprawidłowości na powierzchni oka. Badanie to wykonuje również okulista.
- Test Schirmera jest testem ilościowym stosowanym do pomiaru objętości łez w ciągu 5 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–59 lat z dolegliwościami suchego oka
- Zdiagnozowany DED przez okulistę na podstawie kryteriów: wartość OSDI ≥ 13 i wartość TBUT < 10 sekund
- Używanie VDT przez co najmniej 4 godziny dziennie
- Obecnie nie otrzymuje innej terapii DED niż sztuczne łzy CMC
- Chęć wzięcia udziału w badaniu do czasu jego zakończenia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ostra infekcja lub uraz oka i okolic oczu
- Nieprawidłowości powiek lub niedowład twarzy, które uniemożliwiają zamknięcie oka
- Historia operacji wewnątrzgałkowych lub zewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniej zdiagnozowano zespół Stevena Johnsona, zespół Sjogrena lub cukrzycę
- Przechodzi chemioterapię lub po chemioterapii
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety w okresie menopauzy lub otrzymujące terapię hormonalną
- Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub epilepsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Akupunktura laserowa i terapia sztucznymi łzami
|
Terapia akupunkturą laserową polega na zastosowaniu Reimers & Janssen LaserPen o mocy 150 mW i długości fali 810 nm, naprzemiennie pomiędzy częstotliwościami Nogiera A i C. Dawka wynosi 2 dżule na punkt, a czas trwania terapii wynosi 26 sekund na punkt, celując w obustronne punkty akupunktury BL2, TE23, ST2, LI4 i ST36. LaserPen aplikuje się bez dociskania sondy laserowej do powierzchni ciała. Stosowane będą sztuczne łzy zawierające karboksymetylocelulozę (CMC). Częstotliwość stosowania wynosi cztery razy dziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem), po jednej kropli do każdego oka, podawanej do obu oczu. Przez cały czas trwania badania (4 tygodnie) będą stosowane sztuczne łzy. Stosowanie jakichkolwiek sztucznych łez innych niż CMC zostanie przerwane na 3 dni i wznowione w dniu 4 za pomocą CMC. |
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Pozorna akupunktura laserowa i terapia sztucznymi łzami
|
Terapia akupunkturą laserową to zabieg wykorzystujący to samo urządzenie, ale bez aktywacji lasera, dzięki czemu nie jest emitowana żadna energia. Wykonywany w tych samych punktach co terapia laserowa akupunkturą. Stosowane będą sztuczne łzy zawierające karboksymetylocelulozę (CMC). Częstotliwość stosowania wynosi cztery razy dziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem), po jednej kropli do każdego oka, podawanej do obu oczu. Przez cały czas trwania badania (4 tygodnie) będą stosowane sztuczne łzy. Stosowanie jakichkolwiek sztucznych łez innych niż CMC zostanie przerwane na 3 dni i wznowione w dniu 4 za pomocą CMC. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to kwestionariusz składający się z 12 pytań mających na celu ocenę objawów suchego oka, funkcji wzroku i czynników środowiskowych, które mogą powodować suchość oka.
|
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Czas rozbicia łez
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
Czas przerwania łez (TBUT) to badanie stosowane do oceny czasu utrzymywania się filmu łzowego na powierzchni oka po mrugnięciu, co pozwala zdiagnozować suchość oka.
Badanie to przeprowadza okulista.
|
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
Wynik barwienia powierzchni oka (OSS) to punktacja badania, podczas którego na powierzchnię oka nakłada się barwnik w celu wykrycia nieprawidłowości na powierzchni oka.
|
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Wynik Schirmera
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
Skala Schirmera to suma objętości łez w ciągu 5 minut.
|
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to narzędzie służące do pomiaru intensywności dyskomfortu związanego z suchym okiem, przy użyciu skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu/dyskomfort”, a 100 oznacza „najsilniejszy ból/dyskomfort. "
|
Przed terapią, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów po zastosowaniu terapii akupunkturą laserową.
|
Do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-09-1470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .