Laserakupunktur for tørre øjne sygdom på grund af visuel display terminal brug
Effekten af laserakupunktur på tegn og symptomer på tørre øjne sygdom på grund af visuel display terminal brug
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om laserakupunktur kan lindre symptomer på tørre øjne forårsaget af visuel display terminal brug og at vurdere sikkerheden ved laserakupunktur. De forskningsspørgsmål der skal behandles er:
- Kan laserakupunktur og kunstige tårer reducere Ocular Surface Disease Index (OSDI) score, Tear Break-Up Time (TBUT) score, Ocular Surface Staining (OSS) score og Schirmer Test score?
- Er der nogen bivirkninger forbundet med laserakupunkturbehandling?
Forskerne vil sammenligne laserakupunktur og kunstige tårer med falsk laserakupunktur (en procedure, der bruger den samme enhed, men uden at aktivere laseren, så der ikke udsendes energi) for at vurdere, om laserakupunktur og kunstige tårer effektivt kan behandle tørre øjne forbundet med visuel displayterminal bruge.
Deltagerne vil:
- Modtag enten laserakupunkturterapi eller falsk laserakupunkturterapi i 6 sessioner, to gange om ugen, over en 3-ugers periode.
- Brug kunstige tårer dagligt, 4 gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften og nat), med én dråbe pr. øje til begge øjne, over en 4-ugers periode.
- Deltag i opfølgningsbesøg på øjenklinikken ved baseline (før terapi), i uge 2 og i uge 4.
- Registrer eventuelle bivirkninger observeret efter hver session med laserakupunkturterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Tørre øjensygdom er en øjensygdom karakteriseret ved almindelige symptomer såsom øjenirritation, en fornemmelse af grynethed, fornemmelse af fremmedlegemer, klæbrighed, kløe, træthed i øjnene, rødme, stikkende eller brændende fornemmelser, øget blinkefrekvens og symptomforværring om eftermiddagen eller aften.
- Visual Display Terminal (VDT) refererer til enheder udstyret med en skærm til visning af grafik eller digitalt indhold til specifikke opgaver, almindeligvis kendt som gadgets. Eksempler på VDT'er omfatter computere, bærbare computere, fjernsyn og mobiltelefoner.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål designet til at vurdere symptomer på tørre øjne, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan udløse tørre øjne.
- Visual Analog Scale (VAS) er et scoringsværktøj til at måle intensiteten af ubehag forbundet med tørre øjne, ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte/ubehag" og 100 angiver "den mest alvorlige smerte/ubehag. "
- Tear Break-Up Time (TBUT) er en undersøgelse, der bruges til at vurdere, hvor længe tårefilmen forbliver på øjets overflade efter at have blinket, som et mål for diagnosticering af tørre øjne. Denne test udføres af en øjenlæge.
- Ocular Surface Staining (OSS) er en undersøgelse, hvor farvestof påføres den okulære overflade for at opdage abnormiteter på øjets overflade. Denne test udføres også af en øjenlæge.
- Schirmer-testen er en kvantitativ test, der bruges til at måle tårevolumen over en periode på 5 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 - 59 år med tørre øjne
- Diagnosticeret med DED af en øjenlæge med kriterierne OSDI-værdi ≥ 13 og TBUT-værdi < 10 sekunder
- Bruger VDT i mindst 4 timer om dagen
- Modtager ikke i øjeblikket anden DED-terapi end CMC kunstige tårer
- Villig til at deltage i undersøgelsen indtil afslutning og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion eller traume i øjet og periorbita
- Øjenlågsabnormiteter eller ansigtsparese, der forhindrer øjet i at lukke
- Anamnese med intraokulær eller ekstraokulær kirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Tidligere diagnosticeret med Steven Johnson Syndrom, Sjogren Syndrom eller diabetes mellitus
- Undergår kemoterapi eller postkemoterapi
- Gravide og ammende kvinder
- Kvinder i overgangsalderen eller dem, der modtager hormonbehandling
- Anamnese med ukontrollerede anfald eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Laser akupunktur og kunstige tårer terapi
|
Laserakupunkturterapi er anvendelsen af en Reimers & Janssen LaserPen, med en effekt på 150mW og en bølgelængde på 810nm, vekslende mellem Nogier-frekvenserne A og C. Doseringen er 2 joule pr. punkt, med en behandlingsvarighed på 26 sekunder pr. punkt, målrettet bilaterale akupunkturpunkter BL2, TE23, ST2, LI4 og ST36. LaserPen påføres uden at trykke lasersonden på kropsoverfladen. Kunstige tårer indeholdende carboxymethylcellulose (CMC) vil blive brugt. Påføringshyppigheden er fire gange dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat), med én dråbe pr. øje, administreret til begge øjne. Kunstige tårer vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed (4 uger). Brug af andre kunstige tårer end CMC vil blive afbrudt i 3 dage og genoptaget på dag 4 med CMC. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Den falske laser akupunktur og kunstige tårer terapi
|
Laserakupunkturterapi er en procedure, der bruger den samme enhed, men uden at laseren aktiveres, så der udsendes ingen energi. Udføres på samme punkter som laserakupunkturterapi. Kunstige tårer indeholdende carboxymethylcellulose (CMC) vil blive brugt. Påføringshyppigheden er fire gange dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat), med én dråbe pr. øje, administreret til begge øjne. Kunstige tårer vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed (4 uger). Brug af andre kunstige tårer end CMC vil blive afbrudt i 3 dage og genoptaget på dag 4 med CMC. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Før terapi, uge 2, uge 4
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål designet til at vurdere symptomer på tørre øjne, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan udløse tørre øjne.
|
Før terapi, uge 2, uge 4
|
|
Tårebrudstiden
Tidsramme: Før terapi, uge 2, uge 4
|
Tear Break-Up Time (TBUT) er en undersøgelse, der bruges til at vurdere, hvor længe tårefilmen forbliver på øjets overflade efter at have blinket, som et mål for diagnosticering af tørre øjne.
Denne test udføres af en øjenlæge.
|
Før terapi, uge 2, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for okulær overfladefarvning
Tidsramme: Før terapi, uge 2, uge 4
|
Ocular Surface Staining (OSS) score er en vurdering af undersøgelse, hvor farvestof påføres den okulære overflade for at opdage abnormiteter på øjets overflade.
|
Før terapi, uge 2, uge 4
|
|
Schirmer-resultatet
Tidsramme: Før terapi, uge 2, uge 4
|
Schirmer-scoren er en akkumulering af tårevolumen over en periode på 5 minutter.
|
Før terapi, uge 2, uge 4
|
|
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: Før terapi, uge 2, uge 4
|
Visual Analog Scale (VAS) er et scoringsværktøj til at måle intensiteten af ubehag forbundet med tørre øjne, ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte/ubehag" og 100 angiver "den mest alvorlige smerte/ubehag. "
|
Før terapi, uge 2, uge 4
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 4
|
Symptomer rapporteret af patienter efter at have modtaget laserakupunkturbehandling.
|
Op til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-09-1470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .