Agopuntura laser per la malattia dell'occhio secco dovuta all'uso del terminale visivo
L'effetto dell'agopuntura laser sui segni e sui sintomi della malattia dell'occhio secco dovuto all'uso del terminale visivo
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se l'agopuntura laser può alleviare i sintomi dell'occhio secco causati dall'uso del terminale visivo e valutare la sicurezza dell'agopuntura laser. Le domande di ricerca da affrontare sono:
- L’agopuntura laser e le lacrime artificiali possono ridurre il punteggio dell’Ocular Surface Disease Index (OSDI), il punteggio del Tear Break-Up Time (TBUT), il punteggio della colorazione della superficie oculare (OSS) e il punteggio del test di Schirmer?
- Ci sono effetti collaterali associati alla terapia con agopuntura laser?
I ricercatori confronteranno l'agopuntura laser e le lacrime artificiali con la finta agopuntura laser (una procedura che utilizza lo stesso dispositivo ma senza attivare il laser, quindi non viene emessa energia) per valutare se l'agopuntura laser e le lacrime artificiali possono trattare efficacemente l'occhio secco associato al terminale visivo. utilizzo.
I partecipanti:
- Ricevi la terapia di agopuntura laser o la terapia di agopuntura laser fittizia per 6 sessioni, due volte a settimana, per un periodo di 3 settimane.
- Utilizzare lacrime artificiali ogni giorno, 4 volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e notte), con una goccia per occhio per entrambi gli occhi, per un periodo di 4 settimane.
- Partecipare alle visite di follow-up presso la clinica oculistica al basale (prima della terapia), nella settimana 2 e nella settimana 4.
- Registrare eventuali effetti collaterali osservati dopo ogni sessione di terapia con agopuntura laser.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- La malattia dell'occhio secco è una condizione oculare caratterizzata da sintomi comuni come irritazione oculare, sensazione di granulosità, sensazione di corpo estraneo, appiccicosità, prurito, affaticamento oculare, arrossamento, sensazione di fitta o bruciore, aumento della frequenza di ammiccamento e esacerbazione dei sintomi nel pomeriggio o sera.
- Visual Display Terminal (VDT) si riferisce a dispositivi dotati di uno schermo per la visualizzazione di grafica o contenuti digitali per compiti specifici, comunemente noti come gadget. Esempi di VDT includono computer, laptop, televisori e telefoni cellulari.
- L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario composto da 12 domande progettate per valutare i sintomi dell'occhio secco, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono scatenare l'occhio secco.
- La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di punteggio per misurare l'intensità del disagio associato all'occhio secco, utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 indica "nessun dolore/disagio" e 100 indica "il dolore/disagio più grave. "
- Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un esame utilizzato per valutare per quanto tempo il film lacrimale rimane sulla superficie oculare dopo aver battuto le palpebre, come misura per diagnosticare l'occhio secco. Questo test è condotto da un oculista.
- La colorazione della superficie oculare (OSS) è un esame in cui viene applicato un colorante sulla superficie oculare per rilevare anomalie sulla superficie dell'occhio. Questo test viene eseguito anche da un oculista.
- Il test di Schirmer è un test quantitativo utilizzato per misurare il volume lacrimale in un periodo di 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni con disturbi dell'occhio secco
- Diagnosi di DED da un oftalmologo con i criteri valore OSDI ≥ 13 e valore TBUT < 10 secondi
- Utilizzo del VDT per almeno 4 ore al giorno
- Attualmente non riceve altra terapia per la DED diversa dalle lacrime artificiali CMC
- Disponibilità a partecipare allo studio fino al completamento e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o trauma all'occhio e alla periorbita
- Anomalie delle palpebre o paresi facciale che impediscono la chiusura dell'occhio
- Anamnesi di chirurgia intraoculare o extraoculare negli ultimi 12 mesi
- Precedentemente diagnosticata la sindrome di Steven Johnson, la sindrome di Sjogren o il diabete mellito
- In fase di chemioterapia o post-chemioterapia
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Donne in menopausa o in terapia ormonale
- Storia di convulsioni incontrollate o epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L’agopuntura laser e la terapia con lacrime artificiali
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La terapia con agopuntura laser consiste nell'applicazione di una LaserPen Reimers & Janssen, con una potenza di 150 mW e una lunghezza d'onda di 810 nm, alternando le frequenze Nogier A e C. Il dosaggio è di 2 joule per punto, con una durata della terapia di 26 secondi per punto, mirando ai punti di agopuntura bilaterali BL2, TE23, ST2, LI4 e ST36. La LaserPen viene applicata senza premere la sonda laser sulla superficie corporea. Verranno utilizzate lacrime artificiali contenenti carbossimetilcellulosa (CMC). La frequenza di applicazione è quattro volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e notte), con una goccia per occhio, somministrata ad entrambi gli occhi. Le lacrime artificiali verranno utilizzate per tutta la durata dello studio (4 settimane). L'uso di lacrime artificiali diverse dalla CMC verrà interrotto per 3 giorni e ripreso il giorno 4 con la CMC. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La finta agopuntura laser e la terapia con lacrime artificiali
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La terapia con agopuntura laser è una procedura che utilizza lo stesso dispositivo ma senza attivare il laser, quindi non viene emessa energia. Eseguita negli stessi punti della terapia con agopuntura laser. Verranno utilizzate lacrime artificiali contenenti carbossimetilcellulosa (CMC). La frequenza di applicazione è quattro volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e notte), con una goccia per occhio, somministrata ad entrambi gli occhi. Le lacrime artificiali verranno utilizzate per tutta la durata dello studio (4 settimane). L'uso di lacrime artificiali diverse dalla CMC verrà interrotto per 3 giorni e ripreso il giorno 4 con la CMC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario composto da 12 domande progettate per valutare i sintomi dell'occhio secco, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono scatenare l'occhio secco.
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Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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Il momento della rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un esame utilizzato per valutare per quanto tempo il film lacrimale rimane sulla superficie oculare dopo aver battuto le palpebre, come misura per diagnosticare l'occhio secco.
Questo test è condotto da un oculista.
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Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio della colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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Il punteggio Ocular Surface Staining (OSS) è un punteggio dell'esame in cui il colorante viene applicato sulla superficie oculare per rilevare anomalie sulla superficie dell'occhio.
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Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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Il punteggio di Schirmer
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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Il punteggio di Schirmer è un accumulo di volume lacrimale in un periodo di 5 minuti.
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Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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La scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di punteggio per misurare l'intensità del disagio associato all'occhio secco, utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 indica "nessun dolore/disagio" e 100 indica "il dolore/disagio più grave. "
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Prima della terapia, settimana 2, settimana 4
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Evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Sintomi riportati dai pazienti dopo aver ricevuto la terapia con agopuntura laser.
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Fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-09-1470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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