Laserakupunktur bei Erkrankungen des trockenen Auges aufgrund der Verwendung eines visuellen Anzeigeterminals
Die Wirkung der Laserakupunktur auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges aufgrund der Verwendung eines visuellen Anzeigeterminals
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Laserakupunktur die Symptome des trockenen Auges lindern kann, die durch die Verwendung eines visuellen Anzeigeterminals verursacht werden, und die Sicherheit der Laserakupunktur zu bewerten. Die zu bearbeitenden Forschungsfragen sind:
- Können Laserakupunktur und künstliche Tränen den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den Tear Break-Up Time (TBUT), den Ocular Surface Staining (OSS) Score und den Schirmer Test Score reduzieren?
- Gibt es Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Laser-Akupunktur-Therapie?
Die Forscher vergleichen Laserakupunktur und künstliche Tränen mit Schein-Laserakupunktur (ein Verfahren, bei dem das gleiche Gerät verwendet wird, aber ohne die Aktivierung des Lasers, sodass keine Energie abgegeben wird), um zu beurteilen, ob Laserakupunktur und künstliche Tränen wirksam trockene Augen behandeln können, die mit visuellen Anzeigegeräten verbunden sind verwenden.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie entweder eine Laser-Akupunktur-Therapie oder eine Schein-Laser-Akupunktur-Therapie für 6 Sitzungen, zweimal pro Woche, über einen Zeitraum von 3 Wochen.
- Verwenden Sie über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich viermal täglich (morgens, nachmittags, abends und abends) künstliche Tränen mit einem Tropfen pro Auge für beide Augen.
- Nehmen Sie zu Beginn (vor der Therapie), in Woche 2 und in Woche 4 an Nachuntersuchungen in der Augenklinik teil.
- Notieren Sie alle nach jeder Sitzung der Laserakupunkturtherapie beobachteten Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Das Trockene Auge ist eine Augenerkrankung, die durch häufige Symptome wie Augenreizung, ein Gefühl von Sandkörnigkeit, Fremdkörpergefühl, Klebrigkeit, Juckreiz, Ermüdung der Augen, Rötung, stechendes oder brennendes Gefühl, erhöhte Blinzelfrequenz und Verschlimmerung der Symptome am Nachmittag oder Nachmittag gekennzeichnet ist Abend.
- Unter Visual Display Terminal (VDT) versteht man Geräte, die mit einem Bildschirm zur Anzeige von Grafiken oder digitalen Inhalten für bestimmte Aufgaben ausgestattet sind und allgemein als Gadgets bezeichnet werden. Beispiele für VDTs sind Computer, Laptops, Fernseher und Mobiltelefone.
- Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein aus 12 Fragen bestehender Fragebogen zur Beurteilung der Symptome des trockenen Auges, der Sehfunktion und Umweltfaktoren, die ein trockenes Auge auslösen können.
- Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der Intensität der mit dem Trockenen Auge verbundenen Beschwerden auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „keine Schmerzen/Beschwerden“ und 100 „stärkste Schmerzen/Beschwerden“ bedeutet. "
- Die Tränenaufreißzeit (TBUT) ist eine Untersuchung, mit der beurteilt wird, wie lange der Tränenfilm nach dem Blinzeln auf der Augenoberfläche verbleibt, als Maß für die Diagnose eines trockenen Auges. Dieser Test wird von einem Augenarzt durchgeführt.
- Die Augenoberflächenfärbung (OSS) ist eine Untersuchung, bei der Farbstoff auf die Augenoberfläche aufgetragen wird, um Anomalien auf der Augenoberfläche zu erkennen. Auch dieser Test wird von einem Augenarzt durchgeführt.
- Der Schirmer-Test ist ein quantitativer Test zur Messung des Tränenvolumens über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit Beschwerden über trockene Augen
- Von einem Augenarzt wurde KCS mit den Kriterien OSDI-Wert ≥ 13 und TBUT-Wert < 10 Sekunden diagnostiziert
- Verwenden Sie VDT mindestens 4 Stunden am Tag
- Erhält derzeit keine andere KCS-Therapie außer künstlichen CMC-Tränen
- Bereit, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion oder Trauma des Auges und der Periorbita
- Anomalien der Augenlider oder Fazialisparese, die das Schließen des Auges verhindern
- Vorgeschichte intraokularer oder extraokularer Operationen innerhalb der letzten 12 Monate
- Zuvor diagnostiziert mit Steven-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom oder Diabetes mellitus
- Unterziehen Sie sich einer Chemotherapie oder einer Post-Chemotherapie
- Schwangere und stillende Frauen
- Frauen in den Wechseljahren oder Frauen, die eine Hormontherapie erhalten
- Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle oder Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Laserakupunktur und künstliche Tränentherapie
|
Bei der Laserakupunkturtherapie handelt es sich um die Anwendung eines Reimers & Janssen LaserPen mit einer Leistung von 150 mW und einer Wellenlänge von 810 nm im Wechsel zwischen den Nogier-Frequenzen A und C. Die Dosierung beträgt 2 Joule pro Punkt, bei einer Therapiedauer von 26 Sekunden pro Punkt. Zielt auf die bilateralen Akupunkturpunkte BL2, TE23, ST2, LI4 und ST36. Der LaserPen wird aufgetragen, ohne die Lasersonde auf die Körperoberfläche zu drücken. Es werden künstliche Tränen verwendet, die Carboxymethylcellulose (CMC) enthalten. Die Anwendungshäufigkeit beträgt viermal täglich (morgens, nachmittags, abends und abends), wobei jeweils ein Tropfen pro Auge in beide Augen verabreicht wird. Während der gesamten Studiendauer (4 Wochen) werden künstliche Tränen verwendet. Die Verwendung anderer künstlicher Tränen als CMC wird für 3 Tage unterbrochen und am 4. Tag mit CMC wieder aufgenommen. |
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Scheinlaserakupunktur und die künstliche Tränentherapie
|
Bei der Laserakupunkturtherapie handelt es sich um einen Eingriff mit demselben Gerät, jedoch ohne Aktivierung des Lasers, sodass keine Energie abgegeben wird. Wird an den gleichen Punkten wie die Laserakupunkturtherapie durchgeführt. Es werden künstliche Tränen verwendet, die Carboxymethylcellulose (CMC) enthalten. Die Anwendungshäufigkeit beträgt viermal täglich (morgens, nachmittags, abends und abends), wobei jeweils ein Tropfen pro Auge in beide Augen verabreicht wird. Während der gesamten Studiendauer (4 Wochen) werden künstliche Tränen verwendet. Die Verwendung anderer künstlicher Tränen als CMC wird für 3 Tage unterbrochen und am 4. Tag mit CMC wieder aufgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein aus 12 Fragen bestehender Fragebogen zur Beurteilung der Symptome des trockenen Auges, der Sehfunktion und Umweltfaktoren, die ein trockenes Auge auslösen können.
|
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
|
Die Tränen-Trennzeit
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
Die Tränenaufreißzeit (TBUT) ist eine Untersuchung, mit der beurteilt wird, wie lange der Tränenfilm nach dem Blinzeln auf der Augenoberfläche verbleibt, als Maß für die Diagnose eines trockenen Auges.
Dieser Test wird von einem Augenarzt durchgeführt.
|
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Staining-Score der Augenoberfläche
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
Beim Ocular Surface Staining (OSS)-Score handelt es sich um eine Untersuchungsbewertung, bei der Farbstoff auf die Augenoberfläche aufgetragen wird, um Anomalien auf der Augenoberfläche zu erkennen.
|
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
|
Die Schirmer-Partitur
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
Der Schirmer-Score ist eine Akkumulation des Tränenvolumens über einen Zeitraum von 5 Minuten.
|
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
|
Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der Intensität der mit dem Trockenen Auge verbundenen Beschwerden auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „keine Schmerzen/Beschwerden“ und 100 „stärkste Schmerzen/Beschwerden“ bedeutet. "
|
Vor der Therapie, Woche 2, Woche 4
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis Woche 4
|
Von Patienten berichtete Symptome nach einer Laserakupunkturtherapie.
|
Bis Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee ofFaculty of Medicine Universitas Indonesia - RSCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-09-1470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .