Studie je o vlivu kombinace hudby a potlačení hluku jako nefarmakologické pomůcky při snižování úzkosti a nepohodlí při odstraňování zubu moudrosti. Míra strachu je měřena dotazníkem, na který pacienti odpovídají dvakrát, a měřením srdečního tepu
Einfluss Der Kombination Von Musik Und Noise Canceling Als nichtmedikamentöse Unterstützung Bei Angst Und Unwohlsein während Der Weisheitszahnentfernung
Cílem této klinické studie je zjistit, zda snížení hluku (prostřednictvím sluchátek s hudbou a potlačením hluku), ke kterému dochází při odstraňování zubů moudrosti, vede k významnému snížení úrovně strachu u pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nemají snížení hluku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Pomáhá potlačení hudby a hluku pacientům, aby se během operace odstranění zubů moudrosti méně báli tím, že ztlumí zvuky při operaci? Je rozdíl pouze mezi funkcí potlačení hluku nebo je lepší kombinovat potlačení hluku a hudbu dohromady?
Účastníci budou:
Stačí přijít na jejich pravidelnou schůzku (odstranění zubů moudrosti) k nám na kliniku, žádné další kontroly nejsou potřeba. Všichni účastníci odpoví na jeden dotazník před a jeden po operaci. Všem z nich bude třikrát změřen tep (před, během a po operaci, měřeno pulzním oxymetrem na prstu). Budou přiděleni do jedné ze tří studijních skupin (bez sluchátek, sluchátka s potlačením hluku nebo sluchátka s potlačením hluku a hudbou).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Použitá sluchátka jsou Sennheiser Overear Headphones s moderní funkcí potlačení hluku.
Pulzní oxymetr je od společnosti BRAUN a má certifikaci CE.
Model observační studie: Randomizovaná kontrolovaná, nezaslepená klinická studie, design paralelních skupin
Metoda vzorkování: randomizace pomocí online nástroje randomizer
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Felicitas Pfister, BSc
- Telefonní číslo: 0049 157 514 50343
- E-mail: sophia_pfister@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Markus Hof, Univ.-Prof. Dr. med. dent., PhD, MSc
- E-mail: markus.hof@med.sfu.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Zahnklinik der SFU Wien / Dental clinic of the Sigmund Freud private univeristy Vienna
-
Kontakt:
- Markus Hof, Univ.-Prof. Dr. med. dent., PhD, MSc
- E-mail: markus.hof@med.sfu.ac.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Manschiebel, DDr.
- Telefonní číslo: +43 1 720 19 66
- E-mail: zahnklinik@sfu.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophia Felicitas Pfister, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ochotný zúčastnit se klinického hodnocení, porozuměl a podepsal informační list
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina: Žádná sluchátka, žádná hudba, žádné potlačení hluku (žádná další úprava)
Experimentální skupina 1: sluchátka s aktivovaným potlačením hluku
|
třikrát (před, během a po operaci)
dvakrát (před a po operaci)
|
|
Experimentální skupina 2: sluchátka s aktivovaným potlačením hluku a jemnou hudbou 60 bpm
|
třikrát (před, během a po operaci)
dvakrát (před a po operaci)
Novinkou je potlačení hluku
|
|
Experimentální skupina 1: sluchátka s aktivovaným potlačením hluku
|
třikrát (před, během a po operaci)
dvakrát (před a po operaci)
Novinkou je potlačení hluku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek dotazníku
Časové okno: Odpovědi na první dotazník k zodpovězení druhého dotazníku se odehrávají ve stejný den, těsně před operací a těsně po ní.
|
Primárním měřítkem výsledku je výsledek dotazníku, na který probandi odpovídají dvakrát, před a po operaci.
Skóre těchto dvou bude shrnuto pro konečný výsledek každého pacienta.
|
Odpovědi na první dotazník k zodpovězení druhého dotazníku se odehrávají ve stejný den, těsně před operací a těsně po ní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tepové frekvence
Časové okno: Všechna tři měření probíhají ve stejný den. Před, během a po operaci, žádné sledování.
|
Sekundární výsledek měření je měření srdeční frekvence.
To se stane třikrát: těsně před, těsně po a v nastaveném bodě během operace.
Pulzní oxymetr se připne na prst pacienta.
|
Všechna tři měření probíhají ve stejný den. Před, během a po operaci, žádné sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .