- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06688981
Metody zpracování obrazu založené na umělé inteligenci pro pokrok v charakterizaci polycystických ledvin (AI4PKD)
Primárním cílem této observační průzkumné studie je vyvinout metody zpracování obrazu založené na AI, aby se pokročila charakterizace polycystické nemoci ledvin pomocí lékařských snímků a souvisejících klinických dat, včetně:
- Plně automatické segmentační techniky založené na AI pro přesnou identifikaci ledvin, jater a cyst se zaměřením na interpretovatelnost a robustnost AI;
- pokročilé techniky zpracování obrazu na bázi umělé inteligence umožňující identifikovat nové zobrazovací biomarkery, včetně použití radiomik, k charakterizaci ADPKD tkáňové mikrostruktury, a tudíž určit stádium onemocnění a monitorovat a předpovídat progresi onemocnění a odpověď na terapii;
- multiparametrické modely zahrnující radiomické rysy založené na obraze spolu s klinickými a laboratorními daty pro stratifikaci pacientů s ADPKD a predikci progrese ADPKD v průběhu času.
Sekundárním cílem studie bude také ověření nových technik oproti metodám zlatého standardu (manuální), pokud budou k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je nejčastější dědičné onemocnění ledvin, které postihuje 12,5 milionu lidí na celém světě ve všech etnických skupinách. ADPKD je způsobena genovou mutací buď v PKD1 nebo PKD2, která vede k tvorbě a růstu mnohočetných tekutinou naplněných cyst v ledvinách a často v játrech, což vede k chronickému poškození ledvin a nakonec k konečnému stadiu onemocnění ledvin. U ADPKD může funkce ledvin zůstat normální po několik desetiletí, a proto není plně informativní. Naléhavě je zapotřebí identifikace časných biomarkerů schopných přesně monitorovat a předpovídat progresi onemocnění, aby bylo možné rychle zasáhnout a vybrat možnosti cílené léčby. Celkový objem ledvin byl uznán jako prognostický biomarker pro výběr pacientů pro klinické studie a je vědeckou komunitou uznáván jako relevantní biomarker pro sledování progrese onemocnění a odpovědi na terapii a pro predikci průběhu ADPKD. Celkový objem ledvin lze kvantifikovat pomocí lékařských snímků, jako je ultrazvuk, počítačová tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Renální nekontrastní magnetická rezonance, označovaná vysokým rozlišením a bez potřeby kontrastních látek nebo ionizujícího záření, je nejvhodnější pro sledování progrese celkového objemu ledvin v průběhu času a jasnou detekci cyst ledvin. Protože mnoho pacientů s ADPKD má také polycystická játra, celkový objem jater a jaterních cyst může poskytnout další relevantní informace.
Měření celkového objemu ledvin, jater a cysty je založeno na segmentaci ledvin, která se obvykle provádí ručním tvarováním, což je úkol závislý na operátorovi a časově náročný, vyžadující specializované odborné znalosti. V minulosti byly navrženy automatické nebo poloautomatické metody pro segmentaci ledvin a cyst založené na tradičních přístupech a technikách umělé inteligence (AI). Nízká vysvětlitelnost a potřeba velkých a kurátorských datových souborů umožňujících získat přesné a zobecněné modely však dosud bránily jejich širokému přijetí v klinickém výzkumu. Plně automatická segmentační metoda pro přesnou identifikaci ledvin, jater a cyst by byla vysoce žádoucí.
Kromě kvantifikace objemu ledvin, jater a cyst může charakterizace necystické renální tkáně poskytnout další relevantní informace o patofyziologii ADPKD. Před několika lety kontrastní CT studie odhalila přítomnost peritubulární intersticiální fibrózy v necystické složce ledvin ADPKD, která byla spojena s renální funkcí a jejím poklesem v průběhu času, což nedávno potvrdila nezávislá studie o dynamickém kontrastu zesíleném T1 - vážená MRI. Pokročilé techniky zpracování obrazu, jako je radiomika, jejímž cílem je vypočítat vysoce výkonné informace z radiologických snímků pro charakterizaci prostorové heterogenity tkání, vykazují potenciál pro charakterizaci mikrostruktury tkáně. Předběžné pokusy na pacientech s ADPKD byly provedeny na T1-vážených a T2-vážených MRI skenech. Kromě toho by radiomika mohla být užitečná při vytváření multiparametrických stratifikačních a predikčních modelů včetně funkcí založených na obrazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Ranica, BG, Itálie, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro tuto studii budou použity následující pseudonymizované lékařské snímky a související klinická data:
- Obrázky a klinická data získaná v kontextu studií ADPKD podporovaných IRFMN
- Obrázky a klinická data pocházející z úložiště studie CYSTic1, požadované v souladu s pokyny sponzora CYSTic1 (University of Sheffield, UK)
- Obrázky a klinická data pocházející z veřejného datového souboru Consortium for Radiological Imaging Studies of Polycystic Kidney Disease (CRISP) (https://repository.niddk.nih.gov/studies/crisp1/), požadované v souladu s pokyny CRISP.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s ADPKD
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacientů s ADPKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metody zpracování obrazu
Časové okno: Od pořízení snímku po studium končí za 10 let
|
Vyvíjet metody zpracování obrazu založené na umělé inteligenci pomocí lékařských snímků a souvisejících klinických dat z reklamních úložišť studií ADPKD
|
Od pořízení snímku po studium končí za 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- He X, Hu Z, Dev H, Romano DJ, Sharbatdaran A, Raza SI, Wang SJ, Teichman K, Shih G, Chevalier JM, Shimonov D, Blumenfeld JD, Goel A, Sabuncu MR, Prince MR. Test Retest Reproducibility of Organ Volume Measurements in ADPKD Using 3D Multimodality Deep Learning. Acad Radiol. 2024 Mar;31(3):889-899. doi: 10.1016/j.acra.2023.09.009. Epub 2023 Oct 3.
- Kline TL, Edwards ME, Fetzer J, Gregory AV, Anaam D, Metzger AJ, Erickson BJ. Automatic semantic segmentation of kidney cysts in MR images of patients affected by autosomal-dominant polycystic kidney disease. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):1053-1061. doi: 10.1007/s00261-020-02748-4. Epub 2020 Sep 17.
- Kline TL, Korfiatis P, Edwards ME, Bae KT, Yu A, Chapman AB, Mrug M, Grantham JJ, Landsittel D, Bennett WM, King BF, Harris PC, Torres VE, Erickson BJ; CRISP Investigators. Image texture features predict renal function decline in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. Kidney Int. 2017 Nov;92(5):1206-1216. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.026. Epub 2017 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
Další identifikační čísla studie
- AI4PKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .