- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06688981
Kunstig intelligens-baserede billedbehandlingsmetoder til at fremme karakteriseringen af polycystisk nyresygdom (AI4PKD)
Det primære formål med denne observationelle udforskende undersøgelse er at udvikle AI-baserede billedbehandlingsmetoder til at fremme karakteriseringen af polycystisk nyresygdom ved hjælp af medicinske billeder og tilhørende kliniske data, herunder:
- AI-baserede fuldautomatiske segmenteringsteknikker til nøjagtig identifikation af nyrer, lever og cyster, med fokus på AI-fortolkning og robusthed;
- avancerede AI-baserede billedbehandlingsteknikker, der gør det muligt at identificere nye billeddannende biomarkører, herunder gennem brug af radiomikromik, for at karakterisere ADPKD-vævsmikrostruktur og derfor iscenesætte sygdommen og overvåge og forudsige sygdomsprogression og respons på terapi;
- multiparametriske modeller inklusive billedbaserede radiomiske funktioner sammen med kliniske og laboratoriedata for at stratificere ADPKD-patienter og forudsige ADPKD-progression over tid.
Undersøgelsen vil også have det sekundære mål at validere de nye teknikker mod guldstandard (manuelle) metoder, når de er tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den mest udbredte arvelige nyresygdom, der rammer 12,5 millioner mennesker verden over i alle etniske grupper. ADPKD er forårsaget af en genmutation i enten PKD1 eller PKD2, der fører til dannelse og vækst af flere væskefyldte cyster i nyrerne og ofte leveren, hvilket fører til kronisk nyreskade og i sidste ende nyresygdom i slutstadiet. Ved ADPKD kan nyrefunktionen forblive normal i flere årtier og er derfor ikke fuldt informativ. Identifikationen af tidlige biomarkører, der er i stand til nøjagtigt at overvåge og forudsige sygdomsprogression med henblik på at træffe hurtige foranstaltninger og vælge målrettede behandlingsmuligheder, er et presserende behov. Total nyrevolumen er blevet anerkendt som en prognostisk biomarkør til at udvælge patienter til kliniske forsøg og er anerkendt af det videnskabelige samfund som en relevant biomarkør til at overvåge sygdomsprogression og respons på terapi og til at forudsige ADPKD-forløb. Samlet nyrevolumen kan kvantificeres ved hjælp af medicinske billeder, såsom ultralyd, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Renal ikke-kontrastforstærket MRI, betegnet med høj opløsning og uden behov for kontrastmidler eller ioniserende stråling, er den mest velegnede til at overvåge total nyrevolumenprogression over tid og tydeligt detektere nyrecyster. Da mange ADPKD-patienter også har polycystiske lever, kan total lever- og levercystevolumen give yderligere relevant information.
Målinger af total nyre-, lever- og cystevolumen er baseret på nyresegmentering, som generelt udføres ved manuel konturering, en operatørafhængig og tidskrævende opgave, der kræver dedikeret ekspertise. Automatiske eller semi-automatiske metoder til nyre- og cystersegmentering er tidligere blevet foreslået baseret på traditionelle tilgange og kunstig intelligens (AI) teknikker. Imidlertid har den lave forklarlighed og behovet for store og kurerede datasæt, der gør det muligt at opnå nøjagtige og generaliserede modeller, indtil videre hæmmet deres brede anvendelse i klinisk forskning. En fuldautomatisk segmenteringsmetode til nøjagtig identifikation af nyrer, lever og cyster ville være yderst ønskelig.
Ud over kvantificering af nyre-, lever- og cystevolumen kan karakteriseringen af ikke-cystisk nyrevæv give yderligere relevant information om ADPKD-patofysiologi. For få år siden afslørede et kontrastforstærket CT-studie tilstedeværelsen af peritubulær interstitiel fibrose i den ikke-cystiske komponent af ADPKD-nyrer, der var forbundet med nyrefunktionen og dens fald over tid, bekræftet for nylig af en uafhængig undersøgelse af dynamisk kontrastforstærket T1 -vægtet MR. Avancerede billedbehandlingsteknikker, såsom radiomik, der har til formål at beregne høj gennemløbsinformation fra radiologiske billeder til karakterisering af vævsrumlig heterogenitet, viser potentiale til at karakterisere vævsmikrostruktur. Foreløbige forsøg på ADPKD-patienter blev udført på T1-vægtede og T2-vægtede MR-scanninger. Desuden kunne radiomik være nyttig til at bygge multiparametriske stratificerings- og forudsigelsesmodeller, herunder billedbaserede funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Til denne undersøgelse vil følgende pseudonymiserede medicinske billeder og tilhørende kliniske data blive brugt:
- Billeder og kliniske data erhvervet i forbindelse med ADPKD-undersøgelser fremmet af IRFMN
- Billeder og kliniske data, der kommer fra CYSTic1-undersøgelsesdepotet, påkrævet i overensstemmelse med vejledningen for CYSTic1-sponsor (University of Sheffield, UK)
- Billeder og kliniske data kommer fra Consortium for Radiologic Imaging Studies of Polycystic Kidney Disease (CRISP) offentligt datasæt (https://repository.niddk.nih.gov/studies/crisp1/), påkrævet i overensstemmelse med CRISP-vejledningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ADPKD
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
ADPKD patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedbehandlingsmetoder
Tidsramme: Fra billederhvervelse til studieslut ved 10 år
|
Udvikle AI-baserede billedbehandlingsmetoder ved hjælp af medicinske billeder og tilknyttede kliniske data fra ADPKD-studier og annoncelager
|
Fra billederhvervelse til studieslut ved 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He X, Hu Z, Dev H, Romano DJ, Sharbatdaran A, Raza SI, Wang SJ, Teichman K, Shih G, Chevalier JM, Shimonov D, Blumenfeld JD, Goel A, Sabuncu MR, Prince MR. Test Retest Reproducibility of Organ Volume Measurements in ADPKD Using 3D Multimodality Deep Learning. Acad Radiol. 2024 Mar;31(3):889-899. doi: 10.1016/j.acra.2023.09.009. Epub 2023 Oct 3.
- Kline TL, Edwards ME, Fetzer J, Gregory AV, Anaam D, Metzger AJ, Erickson BJ. Automatic semantic segmentation of kidney cysts in MR images of patients affected by autosomal-dominant polycystic kidney disease. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):1053-1061. doi: 10.1007/s00261-020-02748-4. Epub 2020 Sep 17.
- Kline TL, Korfiatis P, Edwards ME, Bae KT, Yu A, Chapman AB, Mrug M, Grantham JJ, Landsittel D, Bennett WM, King BF, Harris PC, Torres VE, Erickson BJ; CRISP Investigators. Image texture features predict renal function decline in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. Kidney Int. 2017 Nov;92(5):1206-1216. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.026. Epub 2017 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Nyresygdomme, Cystisk
- Nyresygdomme
- Polycystiske nyresygdomme
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre undersøgelses-id-numre
- AI4PKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .