- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06688981
Auf künstlicher Intelligenz basierende Bildverarbeitungsmethoden zur Weiterentwicklung der Charakterisierung polyzystischer Nierenerkrankungen (AI4PKD)
Das Hauptziel dieser explorativen Beobachtungsstudie ist die Entwicklung KI-basierter Bildverarbeitungsmethoden, um die Charakterisierung der polyzystischen Nierenerkrankung anhand medizinischer Bilder und damit verbundener klinischer Daten voranzutreiben, darunter:
- KI-basierte vollautomatische Segmentierungstechniken zur genauen Identifizierung von Nieren, Leber und Zysten, mit Schwerpunkt auf KI-Interpretierbarkeit und Robustheit;
- fortschrittliche KI-basierte Bildverarbeitungstechniken, die es ermöglichen, neue bildgebende Biomarker zu identifizieren, unter anderem durch den Einsatz von Radiomics, um die Mikrostruktur des ADPKD-Gewebes zu charakterisieren und so die Krankheit einzustufen sowie das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen und vorherzusagen;
- Multiparametrische Modelle, einschließlich bildbasierter radiomischer Merkmale sowie klinischer und Labordaten, um ADPKD-Patienten zu stratifizieren und das Fortschreiten der ADPKD im Laufe der Zeit vorherzusagen.
Die Studie wird auch das sekundäre Ziel haben, die neuartigen Techniken im Vergleich zu (manuellen) Goldstandardmethoden zu validieren, sofern verfügbar.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die häufigste erbliche Nierenerkrankung und betrifft weltweit 12,5 Millionen Menschen aller ethnischen Gruppen. ADPKD wird durch eine Genmutation in PKD1 oder PKD2 verursacht, die zur Bildung und zum Wachstum mehrerer mit Flüssigkeit gefüllter Zysten in den Nieren und oft auch in der Leber führt, was zu chronischen Nierenschäden und schließlich zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führt. Bei ADPKD kann die Nierenfunktion mehrere Jahrzehnte lang normal bleiben und ist daher nicht vollständig aussagekräftig. Die Identifizierung früher Biomarker, die den Krankheitsverlauf genau überwachen und vorhersagen können, um umgehend Maßnahmen zu ergreifen und zielgerichtete Behandlungsoptionen auszuwählen, ist dringend erforderlich. Das Gesamtnierenvolumen gilt als prognostischer Biomarker zur Auswahl von Patienten für klinische Studien und wird von der wissenschaftlichen Gemeinschaft als relevanter Biomarker zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Therapie sowie zur Vorhersage des ADPKD-Verlaufs anerkannt. Das gesamte Nierenvolumen kann mithilfe medizinischer Bilder wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert werden. Die nicht kontrastmittelverstärkte Nieren-MRT zeichnet sich durch eine hohe Auflösung aus und erfordert weder Kontrastmittel noch ionisierende Strahlung. Sie ist am besten geeignet, um die Entwicklung des Gesamtnierenvolumens im Laufe der Zeit zu überwachen und Nierenzysten eindeutig zu erkennen. Da viele ADPKD-Patienten auch polyzystische Lebern haben, können die Gesamtleber und das Leberzystenvolumen zusätzliche relevante Informationen liefern.
Die Messung des gesamten Nieren-, Leber- und Zystenvolumens basiert auf der Nierensegmentierung, die im Allgemeinen durch manuelle Konturierung durchgeführt wird, eine vom Bediener abhängige und zeitaufwändige Aufgabe, die spezielles Fachwissen erfordert. In der Vergangenheit wurden automatische oder halbautomatische Methoden zur Segmentierung von Nieren und Zysten vorgeschlagen, die auf traditionellen Ansätzen und Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) basieren. Die geringe Erklärbarkeit und der Bedarf an großen und kuratierten Datensätzen, die es ermöglichen, genaue und verallgemeinerte Modelle zu erhalten, haben jedoch bisher ihre breite Einführung in der klinischen Forschung behindert. Eine vollautomatische Segmentierungsmethode zur genauen Identifizierung von Nieren, Leber und Zysten wäre äußerst wünschenswert.
Über die Quantifizierung des Nieren-, Leber- und Zystenvolumens hinaus kann die Charakterisierung von nicht-zystischem Nierengewebe zusätzliche relevante Informationen zur ADPKD-Pathophysiologie liefern. Vor einigen Jahren ergab eine kontrastmittelverstärkte CT-Studie das Vorhandensein einer peritubulären interstitiellen Fibrose in der nicht-zystischen Komponente der ADPKD-Nieren, die mit der Nierenfunktion und deren Verschlechterung im Laufe der Zeit verbunden war, was kürzlich durch eine unabhängige Studie zur dynamischen kontrastmittelverstärkten T1 bestätigt wurde -gewichtetes MRT. Fortschrittliche Bildverarbeitungstechniken wie Radiomics, die darauf abzielen, mit hohem Durchsatz Informationen aus radiologischen Bildern zur Charakterisierung der räumlichen Heterogenität von Gewebe zu berechnen, zeigen Potenzial zur Charakterisierung der Gewebemikrostruktur. Vorversuche an ADPKD-Patienten wurden mit T1-gewichteten und T2-gewichteten MRT-Scans durchgeführt. Darüber hinaus könnte Radiomics hilfreich sein, um multiparametrische Schichtungs- und Vorhersagemodelle einschließlich bildbasierter Merkmale zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für diese Studie werden die folgenden pseudonymisierten medizinischen Bilder und zugehörigen klinischen Daten verwendet:
- Bilder und klinische Daten, die im Rahmen der von IRFMN geförderten ADPKD-Studien erfasst wurden
- Bilder und klinische Daten stammen aus dem CYSTic1-Studienarchiv und sind gemäß den Richtlinien des CYSTic1-Sponsors (University of Sheffield, UK) erforderlich
- Bilder und klinische Daten stammen aus dem öffentlichen Datensatz des Consortium for Radiologic Imaging Studies of Polycystic Kidney Disease (CRISP) (https://repository.niddk.nih.gov/studies/crisp1/), gemäß der CRISP-Richtlinie erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ADPKD
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten
ADPKD-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildverarbeitungsmethoden
Zeitfenster: Von der Bildaufnahme bis zum Studienabschluss sind es 10 Jahre
|
Entwickeln Sie KI-basierte Bildverarbeitungsmethoden unter Verwendung medizinischer Bilder und zugehöriger klinischer Daten aus Anzeigenspeichern für ADPKD-Studien
|
Von der Bildaufnahme bis zum Studienabschluss sind es 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- He X, Hu Z, Dev H, Romano DJ, Sharbatdaran A, Raza SI, Wang SJ, Teichman K, Shih G, Chevalier JM, Shimonov D, Blumenfeld JD, Goel A, Sabuncu MR, Prince MR. Test Retest Reproducibility of Organ Volume Measurements in ADPKD Using 3D Multimodality Deep Learning. Acad Radiol. 2024 Mar;31(3):889-899. doi: 10.1016/j.acra.2023.09.009. Epub 2023 Oct 3.
- Kline TL, Edwards ME, Fetzer J, Gregory AV, Anaam D, Metzger AJ, Erickson BJ. Automatic semantic segmentation of kidney cysts in MR images of patients affected by autosomal-dominant polycystic kidney disease. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):1053-1061. doi: 10.1007/s00261-020-02748-4. Epub 2020 Sep 17.
- Kline TL, Korfiatis P, Edwards ME, Bae KT, Yu A, Chapman AB, Mrug M, Grantham JJ, Landsittel D, Bennett WM, King BF, Harris PC, Torres VE, Erickson BJ; CRISP Investigators. Image texture features predict renal function decline in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. Kidney Int. 2017 Nov;92(5):1206-1216. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.026. Epub 2017 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ziliopathien
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Nierenerkrankungen
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
Andere Studien-ID-Nummern
- AI4PKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .