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Auf künstlicher Intelligenz basierende Bildverarbeitungsmethoden zur Weiterentwicklung der Charakterisierung polyzystischer Nierenerkrankungen (AI4PKD)

13. November 2024 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Das Hauptziel dieser explorativen Beobachtungsstudie ist die Entwicklung KI-basierter Bildverarbeitungsmethoden, um die Charakterisierung der polyzystischen Nierenerkrankung anhand medizinischer Bilder und damit verbundener klinischer Daten voranzutreiben, darunter:

  1. KI-basierte vollautomatische Segmentierungstechniken zur genauen Identifizierung von Nieren, Leber und Zysten, mit Schwerpunkt auf KI-Interpretierbarkeit und Robustheit;
  2. fortschrittliche KI-basierte Bildverarbeitungstechniken, die es ermöglichen, neue bildgebende Biomarker zu identifizieren, unter anderem durch den Einsatz von Radiomics, um die Mikrostruktur des ADPKD-Gewebes zu charakterisieren und so die Krankheit einzustufen sowie das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen und vorherzusagen;
  3. Multiparametrische Modelle, einschließlich bildbasierter radiomischer Merkmale sowie klinischer und Labordaten, um ADPKD-Patienten zu stratifizieren und das Fortschreiten der ADPKD im Laufe der Zeit vorherzusagen.

Die Studie wird auch das sekundäre Ziel haben, die neuartigen Techniken im Vergleich zu (manuellen) Goldstandardmethoden zu validieren, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die häufigste erbliche Nierenerkrankung und betrifft weltweit 12,5 Millionen Menschen aller ethnischen Gruppen. ADPKD wird durch eine Genmutation in PKD1 oder PKD2 verursacht, die zur Bildung und zum Wachstum mehrerer mit Flüssigkeit gefüllter Zysten in den Nieren und oft auch in der Leber führt, was zu chronischen Nierenschäden und schließlich zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führt. Bei ADPKD kann die Nierenfunktion mehrere Jahrzehnte lang normal bleiben und ist daher nicht vollständig aussagekräftig. Die Identifizierung früher Biomarker, die den Krankheitsverlauf genau überwachen und vorhersagen können, um umgehend Maßnahmen zu ergreifen und zielgerichtete Behandlungsoptionen auszuwählen, ist dringend erforderlich. Das Gesamtnierenvolumen gilt als prognostischer Biomarker zur Auswahl von Patienten für klinische Studien und wird von der wissenschaftlichen Gemeinschaft als relevanter Biomarker zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Therapie sowie zur Vorhersage des ADPKD-Verlaufs anerkannt. Das gesamte Nierenvolumen kann mithilfe medizinischer Bilder wie Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert werden. Die nicht kontrastmittelverstärkte Nieren-MRT zeichnet sich durch eine hohe Auflösung aus und erfordert weder Kontrastmittel noch ionisierende Strahlung. Sie ist am besten geeignet, um die Entwicklung des Gesamtnierenvolumens im Laufe der Zeit zu überwachen und Nierenzysten eindeutig zu erkennen. Da viele ADPKD-Patienten auch polyzystische Lebern haben, können die Gesamtleber und das Leberzystenvolumen zusätzliche relevante Informationen liefern.

Die Messung des gesamten Nieren-, Leber- und Zystenvolumens basiert auf der Nierensegmentierung, die im Allgemeinen durch manuelle Konturierung durchgeführt wird, eine vom Bediener abhängige und zeitaufwändige Aufgabe, die spezielles Fachwissen erfordert. In der Vergangenheit wurden automatische oder halbautomatische Methoden zur Segmentierung von Nieren und Zysten vorgeschlagen, die auf traditionellen Ansätzen und Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) basieren. Die geringe Erklärbarkeit und der Bedarf an großen und kuratierten Datensätzen, die es ermöglichen, genaue und verallgemeinerte Modelle zu erhalten, haben jedoch bisher ihre breite Einführung in der klinischen Forschung behindert. Eine vollautomatische Segmentierungsmethode zur genauen Identifizierung von Nieren, Leber und Zysten wäre äußerst wünschenswert.

Über die Quantifizierung des Nieren-, Leber- und Zystenvolumens hinaus kann die Charakterisierung von nicht-zystischem Nierengewebe zusätzliche relevante Informationen zur ADPKD-Pathophysiologie liefern. Vor einigen Jahren ergab eine kontrastmittelverstärkte CT-Studie das Vorhandensein einer peritubulären interstitiellen Fibrose in der nicht-zystischen Komponente der ADPKD-Nieren, die mit der Nierenfunktion und deren Verschlechterung im Laufe der Zeit verbunden war, was kürzlich durch eine unabhängige Studie zur dynamischen kontrastmittelverstärkten T1 bestätigt wurde -gewichtetes MRT. Fortschrittliche Bildverarbeitungstechniken wie Radiomics, die darauf abzielen, mit hohem Durchsatz Informationen aus radiologischen Bildern zur Charakterisierung der räumlichen Heterogenität von Gewebe zu berechnen, zeigen Potenzial zur Charakterisierung der Gewebemikrostruktur. Vorversuche an ADPKD-Patienten wurden mit T1-gewichteten und T2-gewichteten MRT-Scans durchgeführt. Darüber hinaus könnte Radiomics hilfreich sein, um multiparametrische Schichtungs- und Vorhersagemodelle einschließlich bildbasierter Merkmale zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden die folgenden pseudonymisierten medizinischen Bilder und zugehörigen klinischen Daten verwendet:

  1. Bilder und klinische Daten, die im Rahmen der von IRFMN geförderten ADPKD-Studien erfasst wurden
  2. Bilder und klinische Daten stammen aus dem CYSTic1-Studienarchiv und sind gemäß den Richtlinien des CYSTic1-Sponsors (University of Sheffield, UK) erforderlich
  3. Bilder und klinische Daten stammen aus dem öffentlichen Datensatz des Consortium for Radiologic Imaging Studies of Polycystic Kidney Disease (CRISP) (https://repository.niddk.nih.gov/studies/crisp1/), gemäß der CRISP-Richtlinie erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADPKD

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
ADPKD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildverarbeitungsmethoden
Zeitfenster: Von der Bildaufnahme bis zum Studienabschluss sind es 10 Jahre
Entwickeln Sie KI-basierte Bildverarbeitungsmethoden unter Verwendung medizinischer Bilder und zugehöriger klinischer Daten aus Anzeigenspeichern für ADPKD-Studien
Von der Bildaufnahme bis zum Studienabschluss sind es 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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