- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06688981
Metody przetwarzania obrazu oparte na sztucznej inteligencji w celu usprawnienia charakterystyki policystycznych chorób nerek (AI4PKD)
Głównym celem tego obserwacyjnego badania eksploracyjnego jest opracowanie metod przetwarzania obrazów opartych na sztucznej inteligencji, aby udoskonalić charakterystykę policystycznych chorób nerek przy użyciu obrazów medycznych i powiązanych danych klinicznych, w tym:
- Oparte na sztucznej inteligencji, w pełni automatyczne techniki segmentacji umożliwiające dokładną identyfikację nerek, wątroby i cyst, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości interpretacji i solidności sztucznej inteligencji;
- zaawansowane techniki przetwarzania obrazu oparte na sztucznej inteligencji umożliwiające identyfikację nowych biomarkerów obrazowych, w tym poprzez zastosowanie radiomiki, w celu scharakteryzowania mikrostruktury tkanki ADPKD, a tym samym określenia stopnia zaawansowania choroby oraz monitorowania i przewidywania postępu choroby i odpowiedzi na terapię;
- modele wieloparametryczne obejmujące cechy radiomiczne oparte na obrazach wraz z danymi klinicznymi i laboratoryjnymi w celu stratyfikacji pacjentów z ADPKD i przewidywania progresji ADPKD w czasie.
Badanie będzie miało także drugorzędny cel: sprawdzenie nowych technik w porównaniu z metodami „złotego standardu” (ręcznymi), jeśli będą dostępne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) jest najczęstszą dziedziczną chorobą nerek, na którą cierpi 12,5 miliona ludzi na całym świecie, we wszystkich grupach etnicznych. ADPKD jest spowodowane mutacją genu PKD1 lub PKD2, która prowadzi do tworzenia i wzrostu wielu wypełnionych płynem cyst w nerkach, a często w wątrobie, co prowadzi do przewlekłego uszkodzenia nerek i ostatecznie do schyłkowej niewydolności nerek. W ADPKD czynność nerek może pozostać prawidłowa przez kilka dziesięcioleci i dlatego nie daje w pełni informacji. Pilnie potrzebna jest identyfikacja wczesnych biomarkerów umożliwiających dokładne monitorowanie i przewidywanie postępu choroby w celu podjęcia szybkich działań i wyboru ukierunkowanych opcji leczenia. Całkowita objętość nerek została uznana za biomarker prognostyczny przy selekcji pacjentów do badań klinicznych, a społeczność naukowa uznaje ją za istotny biomarker monitorujący postęp choroby i odpowiedź na leczenie oraz przewidywający przebieg ADPKD. Całkowitą objętość nerek można określić ilościowo za pomocą obrazów medycznych, takich jak USG, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny (MRI). MRI nerek wzmocnione bez kontrastu, charakteryzujące się wysoką rozdzielczością i niewymagające stosowania środków kontrastowych ani promieniowania jonizującego, jest najbardziej odpowiednie do monitorowania postępu całkowitej objętości nerek w czasie i wyraźnego wykrywania torbieli nerkowych. Ponieważ wielu pacjentów z ADPKD ma także policystyczną wątrobę, dodatkowych istotnych informacji może dostarczyć całkowita wątroba i objętość torbieli wątroby.
Pomiary całkowitej objętości nerek, wątroby i cyst opierają się na segmentacji nerek, która jest zwykle wykonywana poprzez ręczne modelowanie kształtu, co jest zadaniem zależnym od operatora i czasochłonnym, wymagającym specjalistycznej wiedzy. W przeszłości proponowano automatyczne lub półautomatyczne metody segmentacji nerek i cyst w oparciu o tradycyjne podejścia i techniki sztucznej inteligencji (AI). Jednakże niska wyjaśnialność oraz potrzeba dużych i wyselekcjonowanych zbiorów danych umożliwiających uzyskanie dokładnych i uogólnionych modeli utrudniały jak dotąd ich szerokie zastosowanie w badaniach klinicznych. Wysoce pożądana byłaby w pełni automatyczna metoda segmentacji w celu dokładnej identyfikacji nerek, wątroby i cyst.
Oprócz ilościowego określenia objętości nerek, wątroby i torbieli, charakterystyka nietorbielowatej tkanki nerek może dostarczyć dodatkowych istotnych informacji na temat patofizjologii ADPKD. Kilka lat temu badanie CT ze wzmocnieniem kontrastowym ujawniło obecność okołocewkowego zwłóknienia śródmiąższowego w nietorbielowatej skladance nerek z ADPKD, co było związane z czynnością nerek i jej pogorszeniem w czasie, co zostało ostatnio potwierdzone w niezależnym badaniu dotyczącym dynamicznego T1 ze wzmocnionym kontrastem -ważony MRI. Zaawansowane techniki przetwarzania obrazu, takie jak radiomika, których celem jest wysokowydajne obliczanie informacji z obrazów radiologicznych w celu scharakteryzowania przestrzennej heterogeniczności tkanki, wykazują potencjał scharakteryzowania mikrostruktury tkanki. Wstępne próby u pacjentów z ADPKD przeprowadzono na skanach MRI ważonych T1 i T2. Poza tym radiomika może być pomocna w budowaniu wieloparametrycznych modeli stratyfikacji i przewidywania, w tym funkcji opartych na obrazach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Ranica, BG, Włochy, 24020
- Clinical Research Centre for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu wykorzystane zostaną następujące pseudonimizowane obrazy medyczne i powiązane dane kliniczne:
- Obrazy i dane kliniczne uzyskane w kontekście badań ADPKD promowanych przez IRFMN
- Obrazy i dane kliniczne pochodzące z repozytorium badań CYSTic1, wymagane zgodnie z wytycznymi sponsora CYSTic1 (Uniwersytet w Sheffield, Wielka Brytania)
- Obrazy i dane kliniczne pochodzące z publicznego zbioru danych Consortium for Radiologic Imaging Studies of Polycystic Kidney Disease (CRISP) (https://repository.niddk.nih.gov/studies/crisp1/), wymagane zgodnie z wytycznymi CRISP.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ADPKD
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z ADPKD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metody przetwarzania obrazu
Ramy czasowe: Od uzyskania obrazu do zakończenia badania po 10 latach
|
Opracuj metody przetwarzania obrazów oparte na sztucznej inteligencji, wykorzystując obrazy medyczne i powiązane dane kliniczne z repozytoriów reklam badań ADPKD
|
Od uzyskania obrazu do zakończenia badania po 10 latach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Remuzzi, M.D., Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- He X, Hu Z, Dev H, Romano DJ, Sharbatdaran A, Raza SI, Wang SJ, Teichman K, Shih G, Chevalier JM, Shimonov D, Blumenfeld JD, Goel A, Sabuncu MR, Prince MR. Test Retest Reproducibility of Organ Volume Measurements in ADPKD Using 3D Multimodality Deep Learning. Acad Radiol. 2024 Mar;31(3):889-899. doi: 10.1016/j.acra.2023.09.009. Epub 2023 Oct 3.
- Kline TL, Edwards ME, Fetzer J, Gregory AV, Anaam D, Metzger AJ, Erickson BJ. Automatic semantic segmentation of kidney cysts in MR images of patients affected by autosomal-dominant polycystic kidney disease. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):1053-1061. doi: 10.1007/s00261-020-02748-4. Epub 2020 Sep 17.
- Kline TL, Korfiatis P, Edwards ME, Bae KT, Yu A, Chapman AB, Mrug M, Grantham JJ, Landsittel D, Bennett WM, King BF, Harris PC, Torres VE, Erickson BJ; CRISP Investigators. Image texture features predict renal function decline in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. Kidney Int. 2017 Nov;92(5):1206-1216. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.026. Epub 2017 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciliopatie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Choroby nerek
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI4PKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .