Konvenční parciální pankreatoduodenektomie versus rozšířená pankreatoduodenektomie u rakoviny hlavy pankreatu
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky minimálně invazivní pankreatoduodenektomie v kombinaci s operací trojúhelníku pro resekabilní karcinom pankreatu: mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda tradiční pankreatikoduodenektomie (PD) v kombinaci s TRIANGLE (prodloužená PD chirurgie) může zvýšit přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s karcinomem hlavy pankreatu ve srovnání s tradiční minimálně invazivní PD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje prodloužená operace PD přežití bez onemocnění (DFS)?
- Může rozšířená operace PD zlepšit pooperační a dlouhodobou kvalitu života pacientů? Výzkumníci budou porovnávat rozšířenou operaci PD s tradiční operací PD, aby zjistili, zda by prodloužená operace PD mohla prodloužit dobu přežití pacientů.
Účastníci budou:
- Přijměte tradiční minimálně invazivní operaci PD nebo minimálně invazivní PD kombinovanou s operací TRIANGLE.
- Navštěvujte kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly a testy.
- Pište si deník o jejich příznacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (PD) je v současnosti jedinou možností léčby resekovatelného karcinomu hlavy pankreatu; kvalita dlouhodobého pooperačního přežití pacientů však zůstává neperspektivní. Podle statistik z mezinárodních multicentrických studií nepřesahuje 5leté přežití pacientů po operaci 20 %. Hlavními příčinami suboptimální kvality přežití jsou vysoké tendence k recidivám a metastázování karcinomu pankreatu spolu s jeho nízkou senzitivitou a špatnou odpovědí na stávající neoadjuvantní léčbu. Na rozdíl od tradiční PD umožňuje PD kombinovaná s postupem TRIANGLE (rozšířená PD) důkladnější resekci, účinně řeší problémy časné recidivy a metastáz rakoviny pankreatu a má významný potenciál pro zlepšení kvality dlouhodobého přežití pacientů. Nicméně neexistují žádné klinické důkazy na vysoké úrovni týkající se zlepšení krátkodobých komplikací pro tento chirurgický přístup. Současně byly ve vysoce výkonných pankreatických centrech prokázány minimálně invazivní pankreatické operace ke zlepšení krátkodobé kvality života pacientů, avšak efekt na dlouhodobou prognózu zůstává nejednoznačný. Naše centrum proto inovativně navrhuje minimálně invazivní PD v kombinaci s postupem TRIANGLE pro léčbu resekabilního karcinomu pankreatu s cílem integrovat výhody obou intervenčních opatření ke zlepšení pooperační kvality života pacientů a kvality dlouhodobého přežití. .
Tento výzkum bude provádět randomizovanou kontrolovanou studii na pacientech s resekabilním karcinomem pankreatu, kteří mají podstoupit minimálně invazivní PD v šesti čínských centrech a dvou zahraničních centrech, porovnávající prognostické rozdíly mezi tradiční PD a rozšířenou PD postupem. Primárním výsledným měřítkem je pooperační přežití bez onemocnění (DFS), definované jako „doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu“. Předpokládaná doba zápisu je 15 měsíců a doba sledování je 3 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86+15902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předoperačně: a. Pacienti se suspektním nebo histologicky ověřeným resekabilním, hraničním nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu hlavy pankreatu (tj. pankreatický duktální adenokarcinom, intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN)-karcinom nebo periampulární karcinom pankreatobiliárního typu); b. Pacienti plánovaní elektivní parciální pankreatoduodenektomie (bez ohledu na neoadjuvantní terapii); C. Předpokládaná resekabilita v souladu s chirurgickým protokolem pro experimentální a kontrolní intervenci podle posouzení ošetřujícího chirurga; d. Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení;e.Písemný informovaný souhlas; F. Věk ≥ 18 let;
- Peroperační: a. Žádné vzdálené metastázy; b.Žádné metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin; c. Intraoperační potvrzení, že pacienta lze operovat oběma operačními metodami.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii s intervencí a výsledkem této studie;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň >3;
- Vzdálené metastatické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PD skupina
Tradiční minimálně invazivní pankreatoduodenektomie
|
Tradiční minimálně invazivní pankreatoduodenektomie
|
|
Experimentální: rozšířená skupina PD
Tradiční minimálně invazivní pankreatoduodenektomie kombinovaná s postupem TRIANGLE
|
Tradiční minimálně invazivní pankreatoduodenektomie kombinovaná s postupem TRIANGLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění po resekci
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasném ukončení studie)
|
primárním výsledkem bylo DFS definované „jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny“
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasném ukončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost mikroskopicky úplného odstranění okraje
Časové okno: Intraoperační
|
rychlost > 0,1 cm clearance okraje, R0(CRM-)
|
Intraoperační
|
|
rychlost mikroskopické clearance okraje ≤ 0,1 cm
Časové okno: Intraoperační
|
sazba R0 (CRM+)
|
Intraoperační
|
|
míra mikroskopického postižení okraje (R1) resekcí
Časové okno: Intraoperační
|
míra resekce R1, definovaná podle 8. vydání klasifikace UICC TNM
|
Intraoperační
|
|
míra pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
POPF byl definován Mezinárodní studijní skupinou pankreatické chirurgie (ISGPS)
|
Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
|
rychlost krvácení po pankreatektomii
Časové okno: Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
PPH byla definována ISGPS
|
Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
|
rychlost opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
DGE bylo definováno ISGPS
|
Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
|
rychlost úniku žluči
Časové okno: Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
Únik žluči byl definován Mezinárodní studijní skupinou jaterní chirurgie (ISGLS)
|
Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
|
rychlost lymfatické píštěle
Časové okno: Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
Lymfatická píštěl byla definována ISGPS
|
Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
|
rychlost průjmu
Časové okno: Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
Průjem byl hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
Den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasném ukončení studie)
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasném ukončení studie)
|
|
|
Dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Screening, den propuštění a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci
|
Definováno podle dotazníku Core Quality of Life QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
|
Screening, den propuštění a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci
|
|
specifický dotazník pro rakovinu pankreatu (PAN26)
Časové okno: Screening, den propuštění a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci
|
Specifický dotazník pro rakovinu slinivky břišní (QLQ-PAN26) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
|
Screening, den propuštění a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci
|
|
Lokální recidiva ve sledovaném období
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasném ukončení studie)
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasném ukončení studie)
|
|
|
Délka primární hospitalizace ve dnech
Časové okno: Den propuštění
|
Délka primární hospitalizace ve dnech byla ode dne operace indexu do dne propuštění
|
Den propuštění
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Screening, pooperační dny 5
|
Definováno podle dotazníku QoR-15 5. pooperační den ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Screening, pooperační dny 5
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den operace, den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90 a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasné ukončení studie)
|
Den operace, den propuštění, pooperační dny 5, 10-12 a 90 a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po operaci (nebo předčasné ukončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXIIT2024180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .