Pancreatoduodenectomia parcial convencional versus pancreatoduodenectomia estendida para câncer de cabeça do pâncreas
Resultados de curto e longo prazo da pancreatoduodenectomia minimamente invasiva combinada com operação triangular para câncer de pâncreas ressecável: um estudo multicêntrico internacional randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a pancreaticoduodenectomia (DP) tradicional combinada com TRIÂNGULO (cirurgia de DP estendida) pode aumentar a sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes com câncer de cabeça pancreática em comparação com a DP minimamente invasiva tradicional. As principais questões que pretende responder são:
- A cirurgia estendida de DP aumenta a sobrevida livre de doença (SLD)?
- A cirurgia estendida de DP pode melhorar a qualidade de vida pós-operatória e de longo prazo dos pacientes? Os pesquisadores compararão a cirurgia estendida de DP com a cirurgia tradicional de DP para ver se a cirurgia estendida de DP poderia estender o tempo de sobrevivência dos pacientes.
Os participantes irão:
- Aceite a cirurgia de DP minimamente invasiva tradicional ou a DP minimamente invasiva combinada com a cirurgia TRIÂNGULO.
- Visite a clínica uma vez a cada 3 meses para exames e exames.
- Mantenha um diário de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreaticoduodenectomia (DP) atualmente é a única opção para o tratamento do câncer ressecável da cabeça do pâncreas; no entanto, a qualidade de sobrevida pós-operatória dos pacientes em longo prazo permanece pouco promissora. De acordo com estatísticas de estudos multicêntricos internacionais, a taxa de sobrevivência de pacientes pós-operatórios em 5 anos não excede 20%. As principais causas para a qualidade de sobrevivência abaixo do ideal são as altas tendências de recorrência e metástase do câncer de pâncreas, juntamente com sua baixa sensibilidade e fraca resposta à terapia neoadjuvante existente. Em contraste com a DP tradicional, a DP combinada com o procedimento TRIANGLE (DP expandida) permite uma ressecção mais completa, abordando efetivamente os problemas de recorrência precoce e metástase do câncer de pâncreas e possui um potencial significativo na melhoria da qualidade de sobrevida a longo prazo dos pacientes. No entanto, não existe evidência clínica de alto nível sobre a melhoria das complicações a curto prazo para esta abordagem cirúrgica. Simultaneamente, foram demonstradas cirurgias pancreáticas minimamente invasivas em centros pancreáticos de alto rendimento para melhorar a qualidade de vida dos pacientes a curto prazo, mas o efeito no prognóstico a longo prazo permanece ambíguo. Assim, o nosso centro propõe de forma inovadora a DP minimamente invasiva em combinação com o procedimento TRIANGLE para o tratamento do cancro do pâncreas ressecável, com o objectivo de integrar as vantagens de ambas as medidas de intervenção para melhorar a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes e a qualidade de sobrevivência a longo prazo. .
Esta pesquisa realizará um ensaio clínico randomizado em pacientes com câncer de pâncreas ressecável que estão programados para serem submetidos à DP minimamente invasiva em seis centros chineses e dois centros estrangeiros, comparando as disparidades prognósticas entre a DP tradicional e o procedimento de DP expandido. O desfecho primário é a sobrevida livre de doença (SLD) pós-operatória, definida como "o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer motivo". O período de inscrição projetado é de 15 meses e a duração do acompanhamento é de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Wang, Doctor
- Número de telefone: 86+15902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pré-operatório: a. Pacientes com suspeita ou confirmação histológica de câncer pancreático ressecável, limítrofe ou localmente avançado da cabeça do pâncreas (ou seja, adenocarcinoma ductal pancreático, neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) -carcinoma ou câncer periampular do tipo pancreatobiliar); b. Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia parcial eletiva (independentemente de terapia neoadjuvante); c. Ressecabilidade assumida de acordo com o protocolo cirúrgico para intervenção experimental e de controle conforme julgado pelo cirurgião responsável pelo tratamento; d. Capacidade do sujeito de compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico; e.Consentimento informado por escrito; f. Idade ≥ 18 anos;
- Intraoperatório: a. Sem metástases à distância; b.Sem metástases em linfonodos paraaórticos; c.Confirmação intraoperatória de que o paciente pode ser operado de acordo com ambos os métodos cirúrgicos.
Critérios de exclusão:
- Participação em outro ensaio intervencionista com interferência da intervenção e resultado deste ensaio;
- Grau da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3;
- Doença metastática à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PD
Pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva tradicional
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Pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva tradicional
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Experimental: grupo PD expandido
Pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva tradicional combinada com o procedimento TRIANGLE
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Pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva tradicional combinada com o procedimento TRIANGLE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença após ressecção
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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o desfecho primário foi SLD definido "como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa"
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de depuração da margem microscopicamente completa
Prazo: Intraoperatório
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a taxa de folga de margem> 0,1 cm, R0 (CRM-)
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Intraoperatório
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a taxa de depuração da margem microscópica ≤ 0,1 cm
Prazo: Intraoperatório
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taxa de R0(CRM+)
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Intraoperatório
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a taxa de ressecções de envolvimento microscópico da margem (R1)
Prazo: Intraoperatório
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a taxa de ressecção R1, definida de acordo com a 8ª edição da classificação UICC TNM
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Intraoperatório
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a taxa de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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o POPF foi definido pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS)
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Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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a taxa de hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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PPH foi definido pelo ISGPS
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Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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a taxa de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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DGE foi definido pelo ISGPS
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Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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a taxa de vazamento de bile
Prazo: Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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O vazamento biliar foi definido pelo International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
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Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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a taxa de fístula linfática
Prazo: Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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Fístula linfática foi definida pelo ISGPS
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Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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a taxa de diarreia
Prazo: Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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A diarreia foi classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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Questionário de qualidade de vida (QLQ-C30)
Prazo: Triagem, dia da alta e 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia
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Definido de acordo com o questionário central de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
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Triagem, dia da alta e 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia
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questionário específico sobre câncer de pâncreas (PAN26)
Prazo: Triagem, dia da alta e 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia
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Questionário específico sobre câncer de pâncreas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-PAN26)
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Triagem, dia da alta e 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia
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Recorrência local dentro do período do estudo
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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Tempo de internação hospitalar primária em dias
Prazo: Dia de alta
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O tempo de internação hospitalar primária em dias foi do dia da operação índice até o dia da alta
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Dia de alta
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Qualidade de recuperação
Prazo: Triagem, pós-operatório 5 dias
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Definido de acordo com o questionário QoR-15 no 5º dia de pós-operatório em comparação com o valor basal
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Triagem, pós-operatório 5 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: Dia da cirurgia, dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90, e 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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Dia da cirurgia, dia da alta, dias pós-operatórios 5, 10-12 e 90, e 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a cirurgia (ou término antecipado do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZXIIT2024180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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