Konwencjonalna częściowa pankreatoduodenektomia a rozszerzona pankreatoduodenektomia w leczeniu raka głowy trzustki
Krótko- i długoterminowe wyniki małoinwazyjnej pankreatoduodenektomii w połączeniu z operacją trójkątną w leczeniu resekcyjnego raka trzustki: międzynarodowe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy tradycyjna pankreatoduodenektomia (PD) w połączeniu z TRIANGLE (przedłużona chirurgia PD) może zwiększyć przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z rakiem głowy trzustki w porównaniu z tradycyjną minimalnie inwazyjną PD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przedłużona operacja PD zwiększa przeżycie wolne od choroby (DFS)?
- Czy przedłużona operacja PD może poprawić pooperacyjną i długoterminową jakość życia pacjentów? Naukowcy porównają rozszerzoną operację PD z tradycyjną chirurgią PD, aby sprawdzić, czy przedłużona operacja PD może wydłużyć czas przeżycia pacjentów.
Uczestnicy będą:
- Zaakceptuj tradycyjną minimalnie inwazyjną chirurgię PD lub minimalnie inwazyjną PD w połączeniu z chirurgią TRIANGLE.
- Przychodź do kliniki raz na 3 miesiące na badania kontrolne i badania.
- Prowadź dziennik swoich objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) stanowi obecnie jedyną opcję leczenia resekcyjnego raka głowy trzustki; jednakże długoterminowa jakość przeżycia pooperacyjnego pacjentów pozostaje niezadowalająca. Według statystyk pochodzących z międzynarodowych badań wieloośrodkowych, 5-letnie przeżycie pacjentów po operacji nie przekracza 20%. Głównymi przyczynami suboptymalnej jakości przeżycia są wysoka tendencja do nawrotów i przerzutów raka trzustki, a także jego mała czułość i słaba odpowiedź na istniejącą terapię neoadjuwantową. W przeciwieństwie do tradycyjnej PD, PD w połączeniu z procedurą TRIANGLE (rozszerzona PD) umożliwia dokładniejszą resekcję, skutecznie rozwiązując problemy wczesnych nawrotów i przerzutów raka trzustki i ma znaczny potencjał poprawy jakości długoterminowego przeżycia pacjentów. Niemniej jednak nie ma żadnych dowodów klinicznych wysokiego poziomu dotyczących złagodzenia krótkoterminowych powikłań w przypadku tego podejścia chirurgicznego. Jednocześnie w wysokoprzepustowych ośrodkach trzustki wykazano, że minimalnie inwazyjne operacje trzustki poprawiają krótkoterminową jakość życia pacjentów, jednak wpływ na długoterminowe rokowanie pozostaje niejednoznaczny. Stąd nasze Centrum innowacyjnie proponuje minimalnie inwazyjną PD w połączeniu z procedurą TRIANGLE w leczeniu resekcyjnego raka trzustki, mając na celu zintegrowanie zalet obu metod interwencyjnych w celu poprawy pooperacyjnej jakości życia pacjentów i jakości długoterminowego przeżycia .
W ramach tego badania przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie na pacjentach z resekcyjnym rakiem trzustki, u których zaplanowano leczenie minimalnie inwazyjnej PD w sześciu ośrodkach chińskich i dwóch ośrodkach zagranicznych, porównujące rozbieżności prognostyczne pomiędzy tradycyjną metodą PD a rozszerzoną procedurą PD. Podstawową miarą wyniku jest pooperacyjny czas przeżycia wolny od choroby (DFS), zdefiniowany jako „czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny”. Przewidywany okres rejestracji wynosi 15 miesięcy, a okres obserwacji – 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86+15902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedoperacyjne: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym histologicznie resekcyjnym, granicznie zaawansowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki głowy trzustki (tj. gruczolakorak przewodowy trzustki, wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN) – rak lub rak okołobrodawkowy typu trzustkowo-żółciowego); B. Pacjenci zakwalifikowani do planowej częściowej pankreatoduodenektomii (niezależnie od leczenia neoadjuwantowego); C. Zakładana resekcyjność zgodnie z protokołem chirurgicznym dla interwencji eksperymentalnej i kontrolnej, zgodnie z oceną chirurga prowadzącego; D. Zdolność uczestnika do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego; e. Pisemna świadoma zgoda; F. Wiek ≥ 18 lat;
- Śródoperacyjnie: a. Brak przerzutów odległych; b.Brak przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych; c.Śródoperacyjne potwierdzenie możliwości operowania pacjenta obiema metodami operacyjnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z ingerencją interwencji i wyniku tego badania;
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3;
- Odległa choroba przerzutowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa P.D
Tradycyjna minimalnie inwazyjna pankreatoduodenektomia
|
Tradycyjna minimalnie inwazyjna pankreatoduodenektomia
|
|
Eksperymentalny: rozszerzona grupa PD
Tradycyjna małoinwazyjna pankreatoduodenektomia połączona z zabiegiem TRIANGLE
|
Tradycyjna małoinwazyjna pankreatoduodenektomia połączona z zabiegiem TRIANGLE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby po resekcji
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejszym zakończeniu badania)
|
głównym punktem końcowym był DFS zdefiniowany „jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny”
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejszym zakończeniu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość mikroskopowo całkowitego usuwania marginesu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
szybkość >0,1 cm luzu marginesu, R0(CRM-)
|
Śródoperacyjny
|
|
szybkość mikroskopijnego prześwitu marginesu ≤ 0,1 cm
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
stawka R0(CRM+)
|
Śródoperacyjny
|
|
częstość resekcji mikroskopowych zajęcia marginesów (R1).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
częstość resekcji R1, określona według ósmej edycji klasyfikacji UICC TNM
|
Śródoperacyjny
|
|
częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
POPF został zdefiniowany przez Międzynarodową Grupę Badawczą Chirurgii Trzustki (ISGPS)
|
Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
|
częstość występowania krwawień po pankreatektomii
Ramy czasowe: Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
PPH zostało zdefiniowane przez ISGPS
|
Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
|
szybkość opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
DGE zostało zdefiniowane przez ISGPS
|
Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
|
szybkość wycieku żółci
Ramy czasowe: Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
Wyciek żółci został zdefiniowany przez Międzynarodową Grupę Badawczą Chirurgii Wątroby (ISGLS)
|
Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
|
częstość występowania przetoki limfatycznej
Ramy czasowe: Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
Przetoka limfatyczna została zdefiniowana przez ISGPS
|
Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
|
częstość biegunki
Ramy czasowe: Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
Biegunkę oceniano według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
|
Dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejszym zakończeniu badania)
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejszym zakończeniu badania)
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień wypisu oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji
|
Zdefiniowane zgodnie z podstawowym kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
|
Badania przesiewowe, dzień wypisu oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji
|
|
kwestionariusz dotyczący raka trzustki (PAN26)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień wypisu oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący raka trzustki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-PAN26)
|
Badania przesiewowe, dzień wypisu oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji
|
|
Nawrót miejscowy w okresie badania
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejszym zakończeniu badania)
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejszym zakończeniu badania)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu podstawowym w dniach
Ramy czasowe: Dzień wypisu
|
Długość pobytu w szpitalu podstawowym w dniach trwała od dnia operacji wskaźnika do dnia wypisu
|
Dzień wypisu
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dni pooperacyjne 5
|
Zdefiniowano na podstawie kwestionariusza QoR-15 w 5. dniu pooperacyjnym w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Badania przesiewowe, dni pooperacyjne 5
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90 oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejsze zakończenie badania)
|
Dzień operacji, dzień wypisu, dni pooperacyjne 5, 10-12 i 90 oraz 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po operacji (lub wcześniejsze zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZXIIT2024180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .