Pancreatoduodenectomía parcial convencional versus pancreatoduodenectomía extendida para los cánceres de cabeza de páncreas
Resultados a corto y largo plazo de la pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva combinada con la operación triangular para el cáncer de páncreas resecable: un estudio controlado aleatorio multicéntrico internacional
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la pancreaticoduodenectomía (PD) tradicional combinada con TRIANGLE (cirugía de PD extendida) puede aumentar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en pacientes con cánceres de cabeza de páncreas en comparación con la PD mínimamente invasiva tradicional. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La cirugía de EP extendida aumenta la supervivencia libre de enfermedad (SSE)?
- ¿La cirugía prolongada de DP podría mejorar la calidad de vida postoperatoria y a largo plazo de los pacientes? Los investigadores compararán la cirugía de EP extendida con la cirugía de EP tradicional para ver si la cirugía de EP extendida podría extender el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Los participantes:
- Acepte la cirugía de DP mínimamente invasiva tradicional o la DP mínimamente invasiva combinada con la cirugía TRIÁNGULO.
- Visite la clínica una vez cada 3 meses para chequeos y pruebas.
- Lleve un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (PD) es actualmente la única opción para tratar el cáncer de cabeza de páncreas resecable; sin embargo, la calidad de la supervivencia posoperatoria a largo plazo de los pacientes sigue siendo poco prometedora. Según estadísticas de estudios multicéntricos internacionales, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes después de la cirugía no supera el 20%. Las principales causas de la calidad de supervivencia subóptima son la alta tendencia a la recurrencia y metástasis del cáncer de páncreas, junto con su baja sensibilidad y mala respuesta a la terapia neoadyuvante existente. A diferencia de la DP tradicional, la DP combinada con el procedimiento TRIANGLE (DP expandida) permite una resección más exhaustiva, aborda de manera efectiva los problemas de recurrencia temprana y metástasis del cáncer de páncreas y tiene un potencial significativo para mejorar la calidad de supervivencia a largo plazo de los pacientes. Sin embargo, no existe evidencia clínica de alto nivel sobre la mejora de las complicaciones a corto plazo de este abordaje quirúrgico. Al mismo tiempo, se ha demostrado que las cirugías pancreáticas mínimamente invasivas en centros pancreáticos de alto rendimiento mejoran la calidad de vida de los pacientes a corto plazo, aunque el efecto sobre el pronóstico a largo plazo sigue siendo ambiguo. Por ello, nuestro centro propone de forma innovadora la DP mínimamente invasiva en combinación con el procedimiento TRIANGLE para el tratamiento del cáncer de páncreas resecable, con el objetivo de integrar las ventajas de ambas medidas de intervención para mejorar la calidad de vida postoperatoria y la calidad de supervivencia a largo plazo de los pacientes. .
Esta investigación llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en pacientes con cáncer de páncreas resecable que están programados para someterse a DP mínimamente invasiva en seis centros chinos y dos centros extranjeros, comparando las disparidades de pronóstico entre la DP tradicional y el procedimiento de DP ampliado. La medida de resultado primaria es la supervivencia libre de enfermedad (SSE) posoperatoria, definida como "el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo". El período de inscripción proyectado es de 15 meses y la duración del seguimiento es de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86+15902993665
- Correo electrónico: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preoperatorio: a. Pacientes con cáncer de páncreas de la cabeza pancreática sospechado o verificado histológicamente resecable, límite o localmente avanzado (es decir, adenocarcinoma ductal pancreático, carcinoma mucinoso papilar intraductal (IPMN) o cáncer periampular de tipo pancreatobiliar); b. Pacientes programados para pancreatoduodenectomía parcial electiva (independientemente de la terapia neoadyuvante); do. Resecabilidad asumida de acuerdo con el protocolo quirúrgico para la intervención experimental y de control a juicio del cirujano tratante; d. Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico; e. Consentimiento informado por escrito; F. Edad ≥ 18 años;
- Intraoperatorio: a.Sin metástasis a distancia; b.Sin metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos; c.Confirmación intraoperatoria de que el paciente puede ser operado según ambos métodos quirúrgicos.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro ensayo intervencionista con la interferencia de la intervención y el resultado de este ensayo;
- Grado >3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Enfermedad metastásica a distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de EP
Pancreaticoduodenectomía tradicional mínimamente invasiva
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Pancreaticoduodenectomía tradicional mínimamente invasiva
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Experimental: grupo de DP ampliado
Pancreaticoduodenectomía tradicional mínimamente invasiva combinada con el procedimiento TRIANGLE
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Pancreaticoduodenectomía tradicional mínimamente invasiva combinada con el procedimiento TRIANGLE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad después de la resección
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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el resultado primario fue la SSE definida "como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa".
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de limpieza de márgenes microscópicamente completa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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la tasa de aclaramiento de margen >0,1 cm, R0(CRM-)
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Intraoperatorio
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la tasa de aclaramiento microscópico del margen ≤ 0,1 cm
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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tasa de R0(CRM+)
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Intraoperatorio
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la tasa de resecciones de afectación microscópica del margen (R1)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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la tasa de resección R1, definida según la octava edición de la clasificación TNM de la UICC
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Intraoperatorio
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la tasa de fístula pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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el POPF fue definido por el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS)
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Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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la tasa de hemorragia pospancreatectomía
Periodo de tiempo: Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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La HPP fue definida por el ISGPS
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Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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la tasa de retraso en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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DGE fue definido por el ISGPS
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Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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la tasa de fuga de bilis
Periodo de tiempo: Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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La fuga de bilis fue definida por el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Hepática (ISGLS)
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Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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la tasa de fístula linfática
Periodo de tiempo: Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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La fístula linfática fue definida por el ISGPS
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Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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la tasa de diarrea
Periodo de tiempo: Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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La diarrea se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Día de alta, postoperatorio días 5, 10-12 y 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cribado, Día del alta y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía.
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Definido según el cuestionario básico de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Cribado, Día del alta y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía.
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Cuestionario específico sobre cáncer de páncreas (PAN26)
Periodo de tiempo: Cribado, Día del alta y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía.
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Cuestionario específico sobre cáncer de páncreas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-PAN26)
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Cribado, Día del alta y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía.
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Recurrencia local dentro del período de estudio.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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Duración de la estancia hospitalaria primaria en días
Periodo de tiempo: Dia del alta
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La duración de la estancia hospitalaria primaria en días fue desde el día de la operación índice hasta el día del alta.
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Dia del alta
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Cribado, postoperatorio días 5
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Definido según el cuestionario QoR-15 el día 5 del posoperatorio en comparación con el valor inicial
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Cribado, postoperatorio días 5
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, día del alta, días postoperatorios 5, 10-12 y 90, y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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Día de la cirugía, día del alta, días postoperatorios 5, 10-12 y 90, y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la cirugía (o finalización anticipada del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ZXIIT2024180
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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