Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel partiel pancreatoduodenektomi versus en forlænget pancreatoduodenektomi for pancreashovedcancer

21. november 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kort- og langsigtede resultater af minimalt invasiv pancreatoduodenektomi kombineret med trekantoperation for resektabel pancreascancer: en international multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om traditionel pancreaticoduodenektomi (PD) kombineret med TRIANGLE (udvidet PD-kirurgi) kan øge sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med pancreashovedkræft sammenlignet med traditionel minimalt invasiv PD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger forlænget PD-kirurgi sygdomsfri overlevelse (DFS)?
  • Kan forlænget PD-kirurgi forbedre den postoperative og langsigtede livskvalitet for patienter? Forskere vil sammenligne forlænget PD-kirurgi med traditionel PD-kirurgi for at se, om forlænget PD-kirurgi kan forlænge patienternes overlevelsestid.

Deltagerne vil:

  • Accepter traditionel minimalt invasiv PD-kirurgi eller minimalt invasiv PD kombineret med TRIANGLE-kirurgi.
  • Besøg klinikken en gang hver 3. måned for kontrol og test.
  • Før en dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenectomy (PD) står i øjeblikket som den eneste mulighed for behandling af resektabel pancreashovedcancer; dog forbliver den langsigtede postoperative overlevelseskvalitet for patienter ikke lovende. Ifølge statistikker fra internationale multicenterundersøgelser overstiger 5-års overlevelsesraten for patienter efter operation ikke 20 %. De vigtigste årsager til den suboptimale overlevelseskvalitet er de høje tilbagefalds- og metastaseringstendenser af bugspytkirtelkræft, sammen med dens lave følsomhed og dårlige respons på den eksisterende neoadjuverende terapi. I modsætning til traditionel PD muliggør PD kombineret med TRIANGLE-proceduren (udvidet PD) en mere grundig resektion, der effektivt adresserer de tidlige tilbagefald og metastaseproblemer af bugspytkirtelkræft og rummer et betydeligt potentiale i at forbedre patienternes langsigtede overlevelseskvalitet. Ikke desto mindre eksisterer der ingen klinisk evidens på højt niveau vedrørende forbedring af kortsigtede komplikationer til denne kirurgiske tilgang. Samtidig er minimalt invasive bugspytkirteloperationer blevet påvist i pancreascentre med høj kapacitet for at forbedre patienternes kortsigtede livskvalitet, men effekten på langtidsprognosen forbliver tvetydig. Derfor foreslår vores center innovativt minimalt invasiv PD i kombination med TRIANGLE-proceduren til behandling af resektabel bugspytkirtelkræft, med det formål at integrere fordelene ved både interventionsforanstaltninger for at forbedre patienters postoperative livskvalitet og langsigtede overlevelseskvalitet .

Denne forskning vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft, som er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv PD i seks kinesiske centre og to udenlandske centre, hvor de prognostiske forskelle mellem traditionel PD og den udvidede PD-procedure sammenlignes. Det primære resultatmål er den postoperative sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som "tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død uanset årsag." Den forventede tilmeldingsperiode er 15 måneder, og opfølgningsvarigheden er 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ: a. Patienter med mistanke om eller histologisk verificeret resektabel, grænseoverskridende eller lokalt fremskreden pancreaskræft i bugspytkirtlens hoved (dvs. pancreas duktalt adenokarcinom, intraduktalt papillært mucinøst neoplasma (IPMN)-carcinom eller periampullær cancer af pancreatobiliær-typen); b. Patienter, der er planlagt til elektiv partiel pancreatoduodenektomi (uanset neoadjuverende terapi); c. Antaget resektabilitet i overensstemmelse med den kirurgiske protokol for eksperimentel og kontrolintervention vurderet af den behandlende kirurg; d. Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg;e.Skriftligt informeret samtykke; f. Alder ≥ 18 år;
  2. Intraoperativt: a.Ingen fjernmetastaser; b.Ingen paraaorta lymfeknudemetastaser; c.Intraoperativ bekræftelse på, at patienten kan opereres efter begge operationsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet interventionelt forsøg med interferens af intervention og resultatet af dette forsøg;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad >3;
  3. Fjernmetastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD gruppe
Traditionel minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Traditionel minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi
Eksperimentel: udvidet PD-gruppe
Traditionel minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi kombineret med TRIANGLE proceduren
Procedure: Udvidet pancreaticoduodenektomi kirurgi
Traditionel minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi kombineret med TRIANGLE proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter resektion
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)
det primære resultat var DFS defineret "som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag"
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​mikroskopisk fuldstændig marginclearance
Tidsramme: Intraoperativt
hastigheden på >0,1 cm margin clearance, R0(CRM-)
Intraoperativt
hastigheden af ​​mikroskopisk marginclearance ≤ 0,1 cm
Tidsramme: Intraoperativt
rate på R0(CRM+)
Intraoperativt
hastigheden af ​​resektioner af mikroskopisk margininvolvering (R1).
Tidsramme: Intraoperativt
hastigheden af ​​R1-resektion, defineret i henhold til den 8. udgave af UICC TNM-klassifikationen
Intraoperativt
hastigheden af ​​postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
POPF blev defineret af International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
hastigheden af ​​postpancreatektomi blødning
Tidsramme: Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
PPH blev defineret af ISGPS
Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
hastigheden af ​​forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
DGE blev defineret af ISGPS
Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
hastigheden af ​​galdelækage
Tidsramme: Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
Galdelækage blev defineret af International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
hastigheden af ​​lymfefistel
Tidsramme: Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
Lymfefistel blev defineret af ISGPS
Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
hastigheden af ​​diarré
Tidsramme: Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90
Diarré blev bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Udskrivelsesdag, postoperativ dag 5, 10-12 og 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)
Spørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: Screening, udskrivelsesdag og 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen
Defineret i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-spørgeskema QLQ-C30
Screening, udskrivelsesdag og 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen
bugspytkirtelkræft-specifikt spørgeskema (PAN26)
Tidsramme: Screening, udskrivelsesdag og 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) specifikke spørgeskema for bugspytkirtelkræft (QLQ-PAN26)
Screening, udskrivelsesdag og 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen
Lokal gentagelse inden for studieperioden
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)
Længde af primær hospitalsophold i dage
Tidsramme: Udskrivelsesdagen
Længden af ​​primær hospitalsophold i dage var fra indeksoperationsdagen til udskrivelsesdagen
Udskrivelsesdagen
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Screening, postoperative dage 5
Defineret i henhold til QoR-15 spørgeskemaet på postoperativ dag 5 sammenlignet med baseline
Screening, postoperative dage 5
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Operationsdag, udskrivelsesdag, postoperative dage 5, 10-12 og 90 og 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)
Operationsdag, udskrivelsesdag, postoperative dage 5, 10-12 og 90 og 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter operationen (eller tidlig afslutning af forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZXIIT2024180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner