- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713109
Vliv poradenství v oblasti kojení s technikou motivačního rozhovoru na problémy s kojením a úzkost
Motivasyonel Görüşme Il Verilen Emzirme Danışmanlığının Emzirme Sorunu Ve Kaygıya Etkisi
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat vliv techniky motivačního rozhovoru na problémy s kojením a ztrátu.
H1: Skóre problémů s kojením u matek, které absolvovaly motivační rozhovory, bylo nižší než u matek, které dostávaly standardní péči.
H 2: Skóre úrovně úzkosti matek, které absolvovaly motivační rozhovory, je nižší než u matek, kterým byla poskytnuta standardní péče.
H3: Míra výlučného kojení matek, které absolvovaly motivační rozhovory, je vyšší než u matek, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Datové prvky, které se mají ve studii použít, jsou následující:
„Formulář osobních údajů (příloha-1)“, „Škála hodnocení problémů s kojením (příloha-2)“ k určení problémů, s nimiž se matky setkávají v souvislosti s kojením, a „Škála státní úzkosti (příloha-3)“ ke stanovení úrovně úzkosti matek budou použity ke sběru dat. Bude vyplněn „Formulář informovaného souhlasu (Příloha-4)“ a bude získáno povolení k účasti ve studii.
Příloha 1 – Formulář osobních údajů Formulář osobních údajů byl připraven na základě prostudování literatury (Gölbaşı et al.) Informační formulář zpochybňující sociodemografické, porodnické a kojící charakteristiky matek byl zpracován výzkumníkem a sestával z celkem 19 položek.
Dodatek-2 Škála hodnocení problémů s kojením (BPSAS) ESBS původně nazvaná „Škála zážitků z kojení“ byla vyvinuta Karen Wambachovou v roce 1990 za účelem vyhodnocení zkušeností matek s kojením. Turecká validita a spolehlivost stupnice byla provedena v roce 2019 . Původní škála má 5bodový Likertův typ a skládá se z 5 subdimenzí a 30 položek. Váha se skládá ze dvou částí. První část se skládá z 18 položek a hodnotí problémy s kojením. Druhá část se skládá z položek 19-30 a hodnotí zkušenosti matek s odstavením a praktiky suplementace umělým mlékem. Turecká verze stupnice obsahuje pouze první část a skládá se z 18 položek a 5 dílčích dimenzí. 5 dílčích dimenzí škály (mechanické obavy; 16, 6, 4, 11, 14, obavy z procesu; 12, 9, 8, 5, 3, obavy z nedostatku mléka; 13, 15, 10, obavy z prsů; 2, 1, 7, sociální obavy 18, 17) byly stanoveny konfirmační faktorovou analýzou; Položky stupnice jsou hodnoceny jako 1; vůbec ne, 2; mírné, 3; střední, 4; těžké, 5; nesnesitelný. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5. Minimální a maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 18-90. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že problémy s kojením jsou vážné. Cronbachův koeficient alfa pro hodnocení spolehlivosti 18 položek ve škále hodnocení problémů s kojením byl zjištěn na 0,776. Cronbachovy alfa hodnoty dílčích dimenzí škály; mechanické obavy; 0,852, procesní obavy; 0,712, obavy z nedostatku mléka; 0,766, obavy o prsa; 0,748, sociální zájmy; nalezeno 0,789. Bylo zjištěno, že nebyl žádný rozdíl mezi testem a opakovaným měřením stupnice a byla stanovena její neměnnost v čase. Bylo zjištěno, že škála pro hodnocení problémů s kojením je vhodným nástrojem měření pro hodnocení problémů kojících matek v turecké společnosti.
Příloha 3 – Inventář státní úzkosti (STAI State Anxiety Inventory) Škála státní úzkosti je sebehodnotící dotazník sestávající z krátkých prohlášení. Stupnice státní úzkosti vyžaduje, aby jedinec popsal, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a odpověděl tak, že vezme v úvahu své pocity ze situace, ve které se nachází. Skládá se celkem z 20 otázek.
Pocity nebo chování vyjádřené v položkách škály stavové úzkosti se skládají z 1) vůbec ne, 2) málo, 3) hodně a 4) zcela podle závažnosti prožitku. Tento inventář, vyvinutý v roce 1964 Spielber-gerem a Gorsuchem, si klade za cíl změřit úroveň úzkosti povah a stavu u normálních a nenormálních jedinců.
Po úpravě a standardizaci stupnice do turečtiny Önerem a Le Comptem v letech 1974-1977 byl inventář použit ve studiích zahrnujících turecké skupiny mládeže a dospělých.
Ve škále jsou dva typy výroků. Lze je nazvat (1) přímými nebo přímými výroky a (2) zpětnými výroky. Přímé výroky vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výroky vyjadřují pozitivní emoce. Při bodování tohoto druhého typu výroků se výroky s hodnotou váhy 1 převedou na 4 a výroky s hodnotou váhy 4 se převedou na 1. V přímých výpovědích odpovědi s hodnotou 4 naznačují, že úzkost je vysoká. V obrácených tvrzeních značí odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost a odpovědi s hodnotou 4 značí nízkou úzkost. Výraz „Jsem neklidný“ může být ukázán jako příklad přímých výroků a výraz „Cítím se klidný“ může být ukázán jako příklad obrácených výroků. Pokud je v tomto případě vybrána možnost s váhou 4 pro výraz „cítím se neklidně“ a možnost s váhou 1 pro výraz „cítím se klidný“, tyto odpovědi odrážejí vysokou úzkost. Ve škále stavové úzkosti je deset převrácených výroků. Jedná se o položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
V obrácených prohlášeních se ty s hodnotou 1 změní na 4 a ty s hodnotou 4 se změní na 1 a je hotovo. Skóre získané v součtu obou škál nabývá minimálně 20 a maximálně 80 hodnot. Vysoké celkové skóre znamená zvýšení úrovně úzkosti, zatímco nízké skóre znamená snížení úrovně úzkosti. Celkové skóre nad 60 bodů naznačuje, že jedinec potřebuje odbornou podporu.
0-40 bodů: Žádná úzkost 41-60 bodů: Mírná úzkost 61>bodů: Těžká úzkost. Příloha-4 Formulář informovaného souhlasu Formulář souhlasu připravil výzkumník a souhlas intervenční a kontrolní skupiny bude získán samostatně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Krocan, 34860
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít zdravé 1-3 měsíční miminko
- Být identifikován jako problém s kojením
- Být absolventem alespoň základní školy
- Umět komunikovat po telefonu
- Přijít do Rodinného zdravotního střediska na motivační rozhovory
Kritéria vyloučení:
- Mít dítě s anomáliemi
- Mít dítě mladší než 1 měsíc a starší než 3 měsíce
- Máte zdravotní onemocnění, které brání kojení
- Komunikační problémy
- Nepřijímá motivační pohovor
- Přítomnost jakéhokoli psychiatrického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: paže1
Absolvuje standardní trénink kojení a po 3 týdnech bude proveden závěrečný test
|
|
|
Experimentální: paže2
Proběhne motivační pohovor, abychom získali informace o problému kojení a míře ztráty a pokusili se jej podpořit rozhovory.
|
Motivační rozhovory proběhnou 4x.
Výsledkem těchto rozhovorů bude vyhodnocení problému kojení či úzkosti u matky a vyřešení efektivity rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv motivačního rozhovoru na kojení
Časové okno: tři týdny od začátku pohovoru
|
Škála hodnocení problémů s kojením a skóre stavu úzkosti budou shromážděny a provede se statistická analýza pomocí softwaru spss a bude získán názor experta statistika.
|
tři týdny od začátku pohovoru
|
|
Vliv motivačního rozhovoru na úzkost
Časové okno: tři týdny od začátku pohovoru
|
Škála hodnocení problémů s kojením a skóre stavu úzkosti budou shromážděny a provede se statistická analýza pomocí softwaru spss a bude získán názor experta statistika.
|
tři týdny od začátku pohovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6135142-020-143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .