- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713109
Effekten af ammerådgivning med motiverende samtaleteknik på ammeproblemer og angst
Motivasyonel Görüşme Il Verilen Emzirme Danışmanlığının Emzirme Sorunu Ve Kaygıya Etkisi
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effekten af motiverende samtaleteknik på ammeproblemer og tab.
H1:Score for ammeproblemer for de mødre, der modtog motiverende samtaler, var lavere end de mødre, der modtog standardpleje.
H 2: Angstniveauscoren for mødre, der modtog motiverende samtale, er lavere end for mødre, der modtog standardpleje.
H3: Andelen af eksklusiv amning hos mødre, der modtog motiverende samtaler, er højere end for mødre, der modtog standardpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De dataelementer, der skal bruges i undersøgelsen, er som følger:
'Personlig informationsskema (bilag-1)', "Amningsproblemvurderingsskala (bilag-2)" for at bestemme de problemer, mødre oplever med hensyn til amning, og "State angstskala (bilag-3)" til at bestemme mødres angstniveau vil blive brugt til at indsamle dataene. 'Informeret samtykkeformular (bilag-4)' vil blive udfyldt, og tilladelse til at deltage i undersøgelsen vil blive opnået.
Bilag 1 - Formular til personlige oplysninger Der blev udarbejdet en formular til personoplysninger ved at gennemgå litteraturen (Gölbaşı et al.) Informationsskemaet, der sætter spørgsmålstegn ved mødrenes sociodemografiske, obstetriske og ammekarakteristika, blev udarbejdet af forskeren og bestod af i alt 19 emner.
Appendiks-2 Breastfeeding Problem Assessment Scale (BPSAS) Oprindeligt kaldt 'Breastfeeding Experience Scale', blev ESBS udviklet af Karen Wambach i 1990 for at evaluere mødres ammeoplevelser. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført i 2019. Den originale skala har en 5-punkts Likert-type og består af 5 underdimensioner og 30 emner. Skalaen består af to dele. Den første del består af 18 punkter og evaluerer ammeproblemer. Anden del består af punkt 19-30 og vurderer mødres fravænningserfaringer og praksis for modermælkserstatning. Den tyrkiske version af skalaen omfatter kun den første del og består af 18 emner og 5 underdimensioner. Skalaens 5 underdimensioner (mekaniske problemer; 16, 6, 4, 11, 14, procesproblemer; 12, 9, 8, 5, 3, mælkeproblemer; 13, 15, 10, brystproblemer; 2, 1, 7, sociale bekymringer 18, 17) blev bestemt ved bekræftende faktoranalyse. Skalaelementer er klassificeret som 1; slet ikke, 2; mild, 3; moderat, 4; svær, 5; uudholdelig. Hvert emne får en score på mellem 1 og 5. Minimums- og maksimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er 18-90. Høje score fra skalaen indikerer, at ammeproblemer er alvorlige. Cronbachs alfa-koefficient til evaluering af reliabiliteten af de 18 punkter i Amningsproblemvurderingsskalaen blev fundet til 0,776. Cronbachs alfaværdier af skalaens underdimensioner; mekaniske bekymringer; 0,852, procesproblemer; 0,712, bekymring for mælkemangel; 0,766, brystproblemer; 0,748, sociale bekymringer; 0,789 blev fundet. Det blev fundet, at der ikke var nogen forskel mellem test-gentest-målingerne af skalaen, og dens invarians over tid blev bestemt. Det blev fastslået, at Skalaen til vurdering af ammeproblemer er et passende måleværktøj til at vurdere ammende mødres problemer i det tyrkiske samfund.
Bilag 3- State Anxiety Inventory (STAI State Anxiety Inventory) State Anxiety Scale er et selvevalueringsspørgeskema bestående af korte udsagn. Tilstandsangstskalaen kræver, at den enkelte beskriver, hvordan han/hun har det på et bestemt tidspunkt og under bestemte betingelser og svarer ved at tage hensyn til sine følelser omkring den situation, han/hun befinder sig i. Den består af i alt 20 spørgsmål.
Følelserne eller adfærden udtrykt i emnerne på tilstandsangstskalaen består af 1) slet ikke, 2) lidt, 3) meget og 4) helt efter oplevelsens sværhedsgrad. Udviklet i 1964 af Spielber-ger og Gorsuch, har opgørelsen til formål at måle egenskaber og tilstande af angstniveauer hos normale og ikke-normale individer.
Efter tilpasningen og standardiseringen af skalaen til tyrkisk af Öner og Le Compte i 1974-1977, blev opgørelsen brugt i undersøgelser, der involverede tyrkiske ungdoms- og voksengrupper.
Der er to typer udsagn i skalaen. Disse kan kaldes (1) direkte eller lige udsagn og (2) omvendte udsagn. Direkte udsagn udtrykker negative følelser, hvorimod omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Når du scorer denne anden type udsagn, konverteres dem med en vægtværdi på 1 til 4, og dem med en vægtværdi på 4 konverteres til 1. I direkte udsagn indikerer svar med værdien 4, at angsten er høj. I omvendte udsagn indikerer svar med værdien 1 høj angst og svar med værdien 4 indikerer lav angst. Udtrykket 'Jeg er rastløs' kan vises som et eksempel på direkte udsagn og udtrykket 'jeg føler mig rolig' kan vises som et eksempel på omvendte udsagn. I dette tilfælde, hvis en mulighed med en vægt på 4 er valgt for udtrykket 'Jeg føler mig rastløs' og en mulighed med en vægt på 1 er valgt for udtrykket 'Jeg føler mig rolig', afspejler disse svar høj angst. Der er ti omvendte udsagn i tilstandsangstskalaen. Det er punkterne 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
I de omvendte udsagn bliver dem med værdien 1 til 4, og dem med værdien 4 bliver til 1, og der er scoret. Den opnåede score i summen af begge skalaer tager minimum 20 og maksimum 80 værdier. En høj totalscore indikerer en stigning i angstniveauet, mens en lav score indikerer et fald i angstniveauet. En samlet score over 60 point indikerer, at den enkelte har brug for professionel støtte.
0-40 point: Ingen angst 41-60 point: Mild angst 61>point: Svær angst. Bilag-4 Formular til informeret samtykke Samtykkeformularen er udarbejdet af forskeren, og samtykke fra interventions- og kontrolgrupperne vil blive indhentet separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkun, 34860
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en sund 1-3 måneder gammel baby
- At blive identificeret som havende et ammeproblem
- At være mindst folkeskoleuddannet
- At kunne kommunikere telefonisk
- At komme i Familiens Sundhedscenter til motiverende samtaler
Ekskluderingskriterier:
- At få en baby med anomalier
- At have en baby yngre end 1 måned og ældre end 3 måneder
- At have en medicinsk sygdom, der forhindrer amning
- Kommunikationsproblemer
- Accepterer ikke motiverende samtaler
- Tilstedeværelsen af enhver psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: arm1
Vil modtage standard ammetræning og efter 3 uger vil den afsluttende test blive gennemført
|
|
|
Eksperimentel: arm 2
Der vil blive gennemført en motiverende samtale for at få information om ammeproblemet og tabsniveauet og forsøge at understøtte det med samtaler.
|
Motivationssamtaler vil blive gennemført 4 gange.
Som et resultat af disse samtaler vil ammeproblemet eller angsten hos moderen blive evalueret, og effektiviteten af samtalen vil blive løst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af motiverende samtale på amning
Tidsramme: tre uger fra samtalens start
|
Vurdering af ammeproblemers skala og tilstandsangst Opgørelsesresultater vil blive indsamlet, og statistisk analyse vil blive udført af spss-software, og ekspertstatistikers udtalelse vil blive indhentet.
|
tre uger fra samtalens start
|
|
Effekten af motiverende samtale på angst
Tidsramme: tre uger fra samtalens start
|
Vurdering af ammeproblemers skala og tilstandsangst Opgørelsesresultater vil blive indsamlet, og statistisk analyse vil blive udført af spss-software, og ekspertstatistikers udtalelse vil blive indhentet.
|
tre uger fra samtalens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6135142-020-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .