- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713109
Wpływ poradnictwa karmienia piersią z techniką wywiadu motywującego na problemy i lęki w karmieniu piersią
Motivasyonel Görüşme Il Verilen Emzirme Danışmanlığının Emzirme Sorunu Ve Kaygıya Etkisi
Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu techniki wywiadu motywacyjnego na problemy i straty w karmieniu piersią.
H1: Wskaźnik problemów z karmieniem piersią u matek, które uczestniczyły w wywiadzie motywacyjnym, był niższy w porównaniu z matkami objętymi standardową opieką.
H 2: Poziom lęku matek, które uczestniczyły w wywiadzie motywacyjnym, jest niższy w porównaniu z matkami objętymi standardową opieką.
H3: Odsetek matek karmiących wyłącznie piersią, które uczestniczyły w wywiadzie motywacyjnym, jest wyższy niż w przypadku matek objętych standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elementy danych, które należy wykorzystać w badaniu, są następujące:
„Formularz danych osobowych (załącznik 1)”, „Skala oceny problemów w karmieniu piersią (załącznik 2)” w celu określenia problemów doświadczanych przez matki w związku z karmieniem piersią oraz „Skala stanu lęku (załącznik 3)” w celu określenia poziomu lęku matek będą wykorzystywane do gromadzenia danych. Wypełniony zostanie „Formularz świadomej zgody (załącznik 4)” i uzyskana zostanie zgoda na udział w badaniu.
Załącznik 1 – Formularz danych osobowych Formularz danych osobowych został przygotowany na podstawie przeglądu literatury (Gölbaşı i in.) Formularz informacyjny kwestionujący charakterystykę społeczno-demograficzną, położniczą i karmiącą matek został przygotowany przez badaczkę i składał się łącznie z 19 pozycji.
Załącznik-2 Skala Oceny Problemów Karmienia Piersią (BPSAS) ESBS, pierwotnie nazwana „Skalą Doświadczeń Karmienia Piersią”, została opracowana przez Karen Wambach w 1990 r. w celu oceny doświadczeń matek w karmieniu piersią. Turecka trafność i rzetelność skali przeprowadzono w 2019 roku. Oryginalna skala ma charakter 5-punktowy typu Likerta i składa się z 5 podwymiarów oraz 30 pozycji. Skala składa się z dwóch części. Pierwsza część składa się z 18 pozycji i ocenia problemy związane z karmieniem piersią. Druga część składa się z punktów 19-30 i ocenia doświadczenia matek w zakresie odstawiania dziecka od piersi oraz praktyki suplementacji mlekiem modyfikowanym. Turecka wersja skali zawiera tylko pierwszą część i składa się z 18 pozycji i 5 podwymiarów. 5 podwymiarów skali (problemy mechaniczne; 16, 6, 4, 11, 14 – problemy związane z procesem; 12, 9, 8, 5, 3 – problemy z niedoborem mleka; 13, 15, 10 – problemy z piersiami; 2, 1, 7, obawy społeczne; 18, 17) ustalono w drodze konfirmacyjnej analizy czynnikowej. Pozycje skali są oceniane jako 1; wcale, 2; łagodny, 3; umiarkowany, 4; poważny, 5; nie do zniesienia. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Minimalne i maksymalne wyniki, jakie można uzyskać w skali, to 18-90. Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują, że problemy z karmieniem piersią są poważne. Ustalono, że współczynnik alfa Cronbacha do oceny rzetelności 18 pozycji Skali Oceny Problemów Karmienia Piersią wynosi 0,776. Wartości alfa Cronbacha podwymiarów skali; problemy mechaniczne; 0,852, dotyczy procesu; 0,712, obawy związane z niedoborem mleka; 0,766, problemy z piersiami; 0,748, obawy społeczne; Znaleziono 0,789. Stwierdzono, że nie ma różnicy pomiędzy pomiarami test-retest skali oraz określono jej niezmienność w czasie. Stwierdzono, że Skala Oceny Problemów Karmienia Piersią jest właściwym narzędziem pomiarowym do oceny problemów matek karmiących piersią w społeczeństwie tureckim.
Załącznik 3 – Inwentarz Stanu Lęku (STAI Stanowy Inwentarz Lęku) Skala Stanu Lęku jest kwestionariuszem samooceny składającym się z krótkich stwierdzeń. Skala Stanu Lęku wymaga, aby jednostka opisała, jak się czuje w określonym momencie i w określonych warunkach oraz udzieliła odpowiedzi, biorąc pod uwagę swoje uczucia w związku z sytuacją, w której się znajduje. Łącznie składa się z 20 pytań.
Uczucia lub zachowania wyrażane w pozycjach skali lęku stanu składają się z 1) wcale, 2) trochę, 3) dużo i 4) całkowicie, w zależności od nasilenia doświadczenia. Opracowany w 1964 roku przez Spielbergera i Gorsucha kwestionariusz ma na celu pomiar poziomu lęku jako cechy i stanu u osób normalnych i nienormalnych.
Po adaptacji i standaryzacji skali na język turecki przez Önera i Le Compte w latach 1974-1977, inwentarz wykorzystano w badaniach z udziałem tureckiej młodzieży i grup dorosłych.
Na skali występują dwa rodzaje stwierdzeń. Można je nazwać (1) stwierdzeniami bezpośrednimi lub prostymi oraz (2) stwierdzeniami odwrotnymi. Stwierdzenia bezpośrednie wyrażają emocje negatywne, natomiast stwierdzenia odwrócone wyrażają emocje pozytywne. Podczas oceniania stwierdzeń drugiego typu, te z wagą 1 są konwertowane na 4, a te z wagą 4 na 1. W stwierdzeniach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują, że poziom lęku jest wysoki. W stwierdzeniach odwróconych odpowiedzi o wartości 1 oznaczają wysoki poziom lęku, a odpowiedzi o wartości 4 – niski poziom lęku. Wyrażenie „Jestem niespokojny” można pokazać jako przykład stwierdzeń bezpośrednich, a wyrażenie „Czuję się spokojny” jako przykład stwierdzeń odwróconych. W tym przypadku, jeśli dla wyrażenia „Czuję się niespokojny” zostanie wybrana opcja z wagą 4 i opcja z wagą 1 dla wyrażenia „Czuję się spokojny”, odpowiedzi te odzwierciedlają wysoki poziom niepokoju. Na skali lęku-stanu znajduje się dziesięć odwróconych stwierdzeń. Są to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20.
W odwrotnych stwierdzeniach te o wartości 1 zamieniają się na 4, a te o wartości 4 zamieniają się na 1 i punktacja jest wykonywana. Wynik uzyskany łącznie w obu skalach przyjmuje minimum 20 i maksymalnie 80 wartości. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wzrost poziomu lęku, natomiast niski wynik wskazuje na spadek poziomu lęku. Łączny wynik powyżej 60 punktów wskazuje, że dana osoba potrzebuje profesjonalnego wsparcia.
0-40 punktów: Brak lęku 41-60 punktów: Łagodny lęk 61>punktów: Silny lęk. Załącznik-4 Formularz świadomej zgody Formularz zgody został przygotowany przez badacza, a zgoda grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie uzyskana oddzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Indyk, 34860
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Urodzić zdrowe 1-3 miesięczne dziecko
- Zostanie zidentyfikowana jako osoba mająca problem z karmieniem piersią
- Być absolwentem co najmniej szkoły podstawowej
- Aby móc komunikować się telefonicznie
- Przyjechać do Centrum Zdrowia Rodzinnego na rozmowy motywacyjne
Kryteria wykluczenia:
- Urodzenie dziecka z anomaliami
- Posiadanie dziecka młodszego niż 1 miesiąc i starszego niż 3 miesiące
- Choroba uniemożliwiająca karmienie piersią
- Problemy z komunikacją
- Nie akceptuję rozmów motywacyjnych
- Obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ramię1
Otrzyma standardowe szkolenie w zakresie karmienia piersią, a po 3 tygodniach zostanie przeprowadzony końcowy test
|
|
|
Eksperymentalny: ramię2
Przeprowadzona zostanie rozmowa motywacyjna, której celem będzie uzyskanie informacji na temat problemu karmienia piersią i stopnia straty oraz próba poparcia tego wywiadami.
|
Rozmowy motywacyjne zostaną przeprowadzone 4 razy.
W wyniku tych rozmów zostanie oceniony problem karmienia piersią lub stany lękowe u matki i zostanie ustalona skuteczność wywiadu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rozmowy motywacyjnej na karmienie piersią
Ramy czasowe: trzy tygodnie od rozpoczęcia rozmowy kwalifikacyjnej
|
Zostaną zebrane wyniki w Skali Oceny Problemów Karmienia Piersią i Inwentarzu Stanu Lęku, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania spss i uzyskana zostanie opinia eksperta-statysty.
|
trzy tygodnie od rozpoczęcia rozmowy kwalifikacyjnej
|
|
Wpływ rozmowy motywacyjnej na lęk
Ramy czasowe: trzy tygodnie od rozpoczęcia rozmowy kwalifikacyjnej
|
Zostaną zebrane wyniki w Skali Oceny Problemów Karmienia Piersią i Inwentarzu Stanu Lęku, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania spss i uzyskana zostanie opinia eksperta-statysty.
|
trzy tygodnie od rozpoczęcia rozmowy kwalifikacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6135142-020-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .