- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713109
L'effetto della consulenza sull'allattamento al seno con la tecnica del colloquio motivazionale sui problemi e sull'ansia dell'allattamento al seno
Motivasyonel Görüşme Il Verilen Emzirme Danışmanlığının Emzirme Sorunu Ve Kaygıya Etkisi
Lo scopo principale di questo studio era di indagare l’effetto della tecnica del colloquio motivazionale sui problemi e sulle perdite dell’allattamento al seno.
H1: Il punteggio relativo ai problemi di allattamento al seno delle madri che hanno ricevuto interviste motivazionali era inferiore rispetto alle madri che hanno ricevuto cure standard.
H 2: Il punteggio del livello di ansia delle madri che hanno ricevuto interviste motivazionali è inferiore a quello delle madri che hanno ricevuto cure standard.
H3: Il tasso di allattamento esclusivo al seno delle madri che hanno ricevuto interviste motivazionali è superiore a quello delle madri che hanno ricevuto cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati da utilizzare nello studio sono i seguenti:
"Modulo di informazioni personali (Appendice-1)", "Scala di valutazione dei problemi dell'allattamento al seno (Appendice-2)" per determinare i problemi sperimentati dalle madri riguardo all'allattamento al seno e "Scala di ansia statale (Appendice-3)" per determinare il livello di ansia delle madri verranno utilizzati per raccogliere i dati. Verrà compilato il "Modulo di consenso informato (Appendice-4)" e verrà ottenuta l'autorizzazione a partecipare allo studio.
Appendice 1- Modulo di informazioni personali È stato preparato un modulo di informazioni personali esaminando la letteratura (Gölbaşı et al.) Il modulo informativo che metteva in discussione le caratteristiche socio-demografiche, ostetriche e di allattamento delle madri è stato preparato dal ricercatore e consisteva in 19 elementi in totale.
Appendice-2 Scala di valutazione dei problemi dell'allattamento al seno (BPSAS) Originariamente chiamata “Scala dell'esperienza dell'allattamento al seno”, l'ESBS è stata sviluppata da Karen Wambach nel 1990 per valutare le esperienze di allattamento al seno delle madri. La validità e l’affidabilità turca della scala sono state condotte nel 2019. La scala originale è di tipo Likert a 5 punti ed è composta da 5 sottodimensioni e 30 item. La scala è composta da due parti. La prima parte è composta da 18 item e valuta i problemi dell'allattamento al seno. La seconda parte è composta dagli item 19-30 e valuta le esperienze di svezzamento delle madri e le pratiche di integrazione con latte artificiale. La versione turca della scala comprende solo la prima parte ed è composta da 18 elementi e 5 sottodimensioni. Le 5 sottodimensioni della scala (preoccupazioni meccaniche; 16, 6, 4, 11, 14, preoccupazioni relative al processo; 12, 9, 8, 5, 3, preoccupazioni per l'insufficienza del latte; 13, 15, 10, preoccupazioni per il seno; 2, 1, 7, preoccupazioni sociali; 18, 17) sono stati determinati mediante analisi fattoriale confermativa. Gli elementi della scala sono valutati come 1; per niente, 2; lieve, 3; moderato, 4; grave, 5; insopportabile. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono 18-90. I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano che i problemi di allattamento al seno sono gravi. Il coefficiente alfa di Cronbach per la valutazione dell'affidabilità dei 18 elementi della scala di valutazione dei problemi dell'allattamento al seno è risultato pari a 0,776. Valori alfa di Cronbach delle sottodimensioni della scala; preoccupazioni meccaniche; 0,852, preoccupazioni di processo; 0,712, preoccupazioni per l'insufficienza del latte; 0,766, problemi al seno; 0,748, preoccupazioni sociali; Ne sono stati trovati 0,789. Si è riscontrato che non vi era alcuna differenza tra le misurazioni test-retest della scala ed è stata determinata la sua invarianza nel tempo. È stato stabilito che la scala di valutazione dei problemi dell’allattamento al seno è uno strumento di misurazione appropriato per valutare i problemi delle madri che allattano nella società turca.
Appendice 3- Inventario dell'ansia di stato (STAI State Anxiety Inventory) La scala dell'ansia di stato è un questionario di autovalutazione composto da brevi dichiarazioni. La Scala dell’Ansia di Stato richiede all’individuo di descrivere come si sente in un determinato momento e in determinate condizioni e di rispondere tenendo conto dei suoi sentimenti riguardo alla situazione in cui si trova. Si compone di 20 domande in totale.
I sentimenti o comportamenti espressi negli item della scala dell'ansia di stato consistono in 1) per niente, 2) un po', 3) molto e 4) completamente a seconda della gravità dell'esperienza. Sviluppato nel 1964 da Spielberger e Gorsuch, l’inventario mira a misurare i livelli di ansia di stato e di tratto in individui normali e non normali.
Dopo l'adattamento e la standardizzazione della scala in turco da parte di Öner e Le Compte nel 1974-1977, l'inventario è stato utilizzato in studi che hanno coinvolto gruppi di giovani e adulti turchi.
Ci sono due tipi di affermazioni nella scala. Queste possono essere chiamate (1) affermazioni dirette o dirette e (2) affermazioni inverse. Le affermazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le affermazioni invertite esprimono emozioni positive. Quando si assegna un punteggio a questo secondo tipo di affermazioni, quelle con un valore di peso pari a 1 vengono convertite in 4 e quelle con un valore di peso pari a 4 vengono convertite in 1. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore pari a 4 indicano che l'ansia è elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore pari a 1 indicano un'ansia elevata e le risposte con un valore pari a 4 indicano un'ansia bassa. L'espressione "sono irrequieto" può essere mostrata come esempio di affermazioni dirette e l'espressione "mi sento calmo" può essere mostrata come esempio di affermazioni invertite. In questo caso, se viene selezionata un'opzione con un peso pari a 4 per l'espressione "mi sento irrequieto" e un'opzione con un peso pari a 1 per l'espressione "mi sento calmo", queste risposte riflettono un'ansia elevata. Ci sono dieci affermazioni invertite nella scala dell’ansia di stato. Si tratta dei punti 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Nelle affermazioni invertite, quelle con valore 1 diventano 4, e quelle con valore 4 diventano 1 e il punteggio è fatto. Il punteggio ottenuto nella somma di entrambe le scale assume un minimo di 20 e un massimo di 80 valori. Un punteggio totale elevato indica un aumento del livello di ansia, mentre un punteggio basso indica una diminuzione del livello di ansia. Un punteggio totale superiore a 60 punti indica che l'individuo necessita di supporto professionale.
0-40 punti: nessuna ansia 41-60 punti: ansia lieve 61> punti: ansia grave. Allegato-4 Modulo di consenso informato Il modulo di consenso è stato preparato dal ricercatore e il consenso dei gruppi di intervento e di controllo sarà ottenuto separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34860
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim Aile Sağlığı Merkezi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un bambino sano di 1-3 mesi
- Essere identificato come avente un problema di allattamento al seno
- Avere almeno il diploma di scuola elementare
- Essere in grado di comunicare telefonicamente
- Venire al Family Health Center per colloqui motivazionali
Criteri di esclusione:
- Avere un bambino con anomalie
- Avere un bambino di età inferiore a 1 mese e superiore a 3 mesi
- Avere una malattia medica che impedisce l’allattamento al seno
- Problemi di comunicazione
- Non accettare colloqui motivazionali
- La presenza di qualsiasi malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: braccio1
Riceverà una formazione standard sull'allattamento al seno e dopo 3 settimane verrà somministrato il test finale
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Sperimentale: braccio2
Verrà condotto un colloquio motivazionale per ottenere informazioni sul problema dell'allattamento al seno e sul livello di perdita e per cercare di supportarlo con interviste.
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Le interviste motivazionali saranno condotte 4 volte.
Come risultato di questi colloqui si valuterà il problema dell’allattamento o l’ansia della madre e si risolverà l’efficacia del colloquio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’effetto del colloquio motivazionale sull’allattamento al seno
Lasso di tempo: tre settimane dall'inizio del colloquio
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Verranno raccolti i punteggi della scala di valutazione dei problemi dell'allattamento al seno e dell'inventario dell'ansia di stato e l'analisi statistica verrà eseguita dal software spss e verrà ottenuto il parere di esperti statistici.
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tre settimane dall'inizio del colloquio
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L’effetto del colloquio motivazionale sull’ansia
Lasso di tempo: tre settimane dall'inizio del colloquio
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Verranno raccolti i punteggi della scala di valutazione dei problemi dell'allattamento al seno e dell'inventario dell'ansia di stato e l'analisi statistica verrà eseguita dal software spss e verrà ottenuto il parere di esperti statistici.
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tre settimane dall'inizio del colloquio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6135142-020-143
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