Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovor s technologií (TAMI)

21. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Motivační pohovor s podporou technologií Randomizovaný řízený proces

V návaznosti na naši úspěšnou pilotní práci na vývoji chatbota a kouče pro odvykání kouření s podporou motivačního rozhovoru (MI) vyšetřovatelé navrhují řešit problémy vnitřní motivace a sociálních překážek v odvykání kouření vyhodnocením vysoce škálovatelného a snadno dostupného zásahu digitálního koučování, který 1) podporuje připravenost ke změně pomocí chatbota MI (TAMI) s pomocí technologie, 2) poskytuje přesvědčivé a dostupné vícejazyčné vzdělávání o nástrojích pro odvykání kouření a 3) vypracuje na míru šitý plán odvykání, který řeší sociální bariéry zahájení léčby a jejího udržení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Současný pacient poskytovatele primární péče
  • Věk 18 nebo starší
  • Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně za posledních 7 po sobě jdoucích dní (a alespoň 100 životů)
  • Mít digitální zařízení (telefon, notebook, tablet)
  • Středně zdatný v angličtině
  • Možnost zúčastnit se 6měsíční zkušební verze

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v programu pro odvykání kouření
  • Současné používání nikotinové substituční terapie nebo farmakoterapie při odvykání kouření
  • Kognitivní porucha, která by vylučovala informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor s podporou technologie (TAMI)
Jednotlivci randomizovaní do TAMI budou komunikovat s plně automatizovaným webovým MI-chatbotem po dobu 6 měsíců studie. Pacienti, kteří pokračují v kouření, dostanou až dvě textové zprávy týdně s odkazem na URL chatbota, aby zahájili další konverzace vždy začínající posouzením připravenosti na změnu, ale „pamatování si“ předchozí konverzace podobně jako lékař. Jednotlivci ve fázi přípravy přejdou přímo na vzdělávání EBP, přizpůsobí si plán odvykání a posílí jak sebevědomí, tak očekávané výsledky. Pacienti s dostatečnou důvěrou budou vyzváni, aby si stanovili datum ukončení. Pacienti budou vyzváni, aby zahrnuli své PCP a/nebo stav odvykací linky. TAMI poskytne podporu blízko datu odvykání, včetně vedení přes běžné překážky. TAMI provede kontrolu, aby posoudila zahájení léčby, její trvání (a/nebo ukončení) nebo relaps. Pacienti, kteří nejsou schopni přestat (nebo u kterých dojde k recidivě), budou vyzváni, aby znovu zahájili rozhovory s TAMI.
Behaviorální: Trenér TAMI
Vyšetřovatelé se zabývají problémy vnitřní motivace, vzděláváním v praxi založené na důkazech (EBP) a přizpůsobením doporučení pomocí intervence digitálního koučování, která 1) podporuje připravenost ke změně, 2) vzdělává a buduje důvěru v EBP a 3) vytváří přizpůsobené ukončení. plán citlivý na sociální překážky a potřeby.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jednotlivci randomizovaní do stavu obvyklé péče (UC) obdrží podrobný vzdělávací leták o zdravotních rizicích spojených s kouřením a informace o Evidence Based Practice (EBP) pro odvykání za použití standardních materiálů „Kick-It California“. Všem účastníkům UC budou poskytnuty další materiály a zdroje doporučení týkající se deprese, stresu a dalších běžných překážek. Každý jednotlivec UC se může rozhodnout kdykoli skončit, ale nebude mít přístup k TAMI. I když se nejedná o „aktivní“ léčebný stav, může leták a opakující se hodnocení (ve 3 a 6 měsících) sloužit jako připomínka důležitosti odvykání a mohou pomoci při hledání podpory pro souběžně se vyskytující stavy nebo sociální potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické ověření abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců

Primárním klinickým výsledkem je 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) od kouření po 6 měsících. Abstinence bude biochemicky ověřena kotininem ve slinách.

Aby se maximalizovala platnost našeho primárního výsledku abstinence, budou vyšetřovatelé vyžadovat, aby každý účastník, který hlásí abstinenci po 6 měsících, dokončil bio-ověření kotininu ve slinách pomocí zaslané komerčně dostupné testovací sady. Účastníci budou instruováni, aby elektronicky zaslali dvě fotografie – na jedné z nich je vzorek slin a na druhé s výsledky testu. Nedávné recenze strategií biochemického ověřování tuto metodologii potvrdily. Lidé s alespoň 10 ng/ml kotininu ve slinách budou považováni za kuřáky. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby nahlásili jakékoli použití náhradní nikotinové terapie nebo vaping, aby identifikovali falešně pozitivní výsledky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohlášená abstinence kouření
Časové okno: 3-měsíční
Vlastní bodová prevalenční abstinence (PPA) od kouření ve 3 měsících
3-měsíční
Omezení kouření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní snížení kouření (# cigaret, > 50% snížení a # pokusů přestat kouřit). Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Připravenost skončit
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené změny v připravenosti přestat a zahájení léčby a její udržení. Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 10 (zcela připraven). Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Očekávání výsledku odvykání kouření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Očekávání výsledků odvykání kouření, která sami uvedli, měří, jak vážné by byly zdravotní důsledky, kdyby se u účastníka rozvinula nemoc související s kouřením. Možné skóre se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 5 (Mimořádně vážné). Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti kouření (SEQ-12) je ověřený, samostatně hlášený 12položkový nástroj, který měří důvěru současných a bývalých kuřáků v jejich schopnost abstinovat od kouření v určitých sociálních nebo emocionálních situacích. SEQ-12 má dvě subškály měřící důvěru ve schopnost zdržet se kouření, když čelíme vnitřním podnětům (např. pocit deprese) a vnějším podnětům (např. pobyt s kuřáky). Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (naprosto jistý). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zapojení a použití chatbota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice hodnocení mobilních aplikací je ověřený, samostatně hlášený nástroj měřící kvalitu aplikace ve čtyřech dimenzích: zapojení, funkčnost, estetika a kvalita informací. Možné skóre se pohybuje od 1 (není vůbec užitečné) do 4 (velmi užitečné. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkum digitální zdravotní gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástroj Digital Health Literacy je ověřený 8-položkový nástroj s vlastními údaji, který měří digitální zdravotní gramotnost u obecné dospělé populace. Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástroj pro screening AHC
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Screeningový nástroj odpovědných zdravotních společenství je ověřený, samostatně vykazovaný 10-položkový nástroj, který hodnotí sociální potřeby. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zátěž Baylissovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Zátěž Baylissovou chorobou

Hodnocení nemocnosti Bayliss Disease Burden Morbidity Assessment je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který slouží jako subjektivní měřítko komorbidity, které zahrnuje hodnocení závažnosti onemocnění. Možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně). Zátěž nemocí je definována jako počet samostatně identifikovaných komorbidních stavů vážených mírou, do jaké každý zasahoval do jejich každodenních aktivit. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník osobního zdraví Depression Scale je ověřený, samostatně vykazovaný 8-položkový nástroj hodnotící příznaky deprese. Možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre znamená větší depresi. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála vnímaného stresu je ověřený, 10-položkový nástroj, který si sám vyhlásí, jak stresující člověk považuje svůj život za stresující. Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vlastní demografické údaje
Výchozí stav, 6 měsíců
Uživatelská zkušenost a spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

The Working Alliance Inventory je validovaný, self-reported 12-položkový nástroj, který měří tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivního pouto. Možné skóre se pohybuje od 1 (zřídka) do 5 (vždy).

Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Výchozí stav, 6 měsíců
Léčebné bariéry/facilitátory
Časové okno: 6 měsíců
Otevřete zpětnou vazbu o léčebných bariérách/facilitátorech prostřednictvím výstupních rozhovorů 1:1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-41634
  • T34IR7967 (Jiné číslo grantu/financování: TRDRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento projekt je financován programem UC pro výzkum nemocí souvisejících s tabákem (TRDRP) a bude využívat platformu pro sdílení dat potřebnou pro tato konsorcia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit