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Colloqui motivazionali assistiti dalla tecnologia (TAMI)

21 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Intervista motivazionale assistita dalla tecnologia Sperimentazione controllata randomizzata

Basandosi sul nostro lavoro pilota di successo per sviluppare un chatbot e un coach per smettere di fumare in grado di effettuare interviste motivazionali (MI), i ricercatori propongono di affrontare i problemi della motivazione intrinseca e delle barriere sociali alla cessazione del fumo valutando un intervento di coaching digitale altamente scalabile e facilmente accessibile che 1) promuove la disponibilità al cambiamento utilizzando un chatbot MI (TAMI) assistito dalla tecnologia, 2) fornisce una formazione multilingue convincente e accessibile sugli strumenti per smettere di fumare e 3) sviluppa un piano di disassuefazione su misura affrontare le barriere sociali all’inizio e al mantenimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • San Francisco General Hospital
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un attuale paziente del fornitore di cure primarie
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Fumare almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 7 giorni consecutivi (e almeno 100 per tutta la vita)
  • Avere un dispositivo digitale (telefono, laptop, tablet)
  • Discretamente competente in inglese
  • Possibilità di partecipare per una prova di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma per smettere di fumare
  • Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina o della farmacoterapia per smettere di fumare
  • Compromissione cognitiva che precluderebbe il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervista motivazionale assistita dalla tecnologia (TAMI)
Gli individui randomizzati a TAMI interagiranno con il MI-chatbot basato sul web completamente automatizzato per il periodo di studio di 6 mesi. I pazienti che continuano a fumare riceveranno fino a due messaggi di testo a settimana con il collegamento all'URL del chatbot per avviare conversazioni aggiuntive, iniziando sempre con una valutazione della disponibilità al cambiamento, ma "ricordando" le conversazioni precedenti, proprio come un medico. Gli individui nella fase di preparazione passeranno direttamente alla formazione EBP, personalizzando un piano per smettere e aumentando sia l’autoefficacia che le aspettative di risultato. I pazienti con sufficiente fiducia saranno incoraggiati a fissare una data per smettere. I pazienti saranno incoraggiati a includere il proprio PCP e/o la quitline statale. TAMI fornirà supporto in prossimità della data di cessazione, compresa la guida attraverso gli ostacoli comuni. TAMI controllerà nuovamente per valutare l'inizio del trattamento, il mantenimento del trattamento (e/o la cessazione) o la recidiva. I pazienti che non riescono a smettere (o che hanno una ricaduta) saranno incoraggiati a riprendere le conversazioni con TAMI.
Comportamentale: Allenatore TAMI
I ricercatori affrontano i problemi della motivazione intrinseca, dell'educazione alla pratica basata sull'evidenza (EBP) e della personalizzazione dei riferimenti utilizzando un intervento di coaching digitale che 1) promuove la disponibilità al cambiamento, 2) educa e crea fiducia nell'EBP e 3) crea una soluzione su misura piano sensibile agli ostacoli e ai bisogni sociali.
Nessun intervento: Solita cura
Gli individui randomizzati alla condizione Usual Care (UC) riceveranno un volantino educativo dettagliato sui rischi per la salute associati al fumo e informazioni sulla pratica basata sull'evidenza (EBP) per la cessazione utilizzando i materiali standard "Kick-It California". A tutti i partecipanti alla UC verranno forniti materiali aggiuntivi e risorse di riferimento riguardanti depressione, stress e altri ostacoli comuni. Qualsiasi individuo dell'UC può scegliere di dimettersi in qualsiasi momento, ma non avrà accesso a TAMI. Sebbene questa non sia una condizione di trattamento "attiva", la dispensa e le valutazioni ricorrenti (a 3 e 6 mesi) possono servire a ricordare l'importanza di smettere e possono aiutare a trovare supporto per condizioni concomitanti o bisogni sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica biochimica dell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi

L'outcome clinico primario era l'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (PPA) a 7 giorni a 6 mesi. L'astinenza sarà verificata biochimicamente con cotinina salivare.

Per massimizzare la validità del nostro risultato di astinenza primario, i ricercatori richiederanno a qualsiasi partecipante che segnala l'astinenza a 6 mesi di completare la bioverifica della cotinina salivare utilizzando un kit di test disponibile in commercio spedito per posta. Ai partecipanti verrà chiesto di inviare elettronicamente due foto: una con un campione di saliva e l'altra con i risultati del test. Recenti revisioni delle strategie di verifica biochimica hanno convalidato questa metodologia. Saranno considerati fumatori le persone con almeno 10 ng/ml di cotinina nella saliva. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di segnalare qualsiasi uso di terapia sostitutiva della nicotina o svapo per identificare falsi positivi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo auto-riferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale (PPA) auto-riferita dal fumo a 3 mesi
3 mesi
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Riduzione del fumo autodichiarata (# sigarette, riduzioni >50% e # tentativi di smettere). Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Disponibilità a smettere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti auto-riferiti nella disponibilità a smettere e nell’inizio e nel mantenimento del trattamento. I punteggi possibili vanno da 1 (per niente) a 10 (totalmente pronto). Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Aspettative sui risultati della cessazione del fumo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Aspettative auto-riferite sui risultati della cessazione del fumo che misurano quanto gravi sarebbero le conseguenze sulla salute se il partecipante sviluppasse una malattia correlata al fumo. I punteggi possibili vanno da 1 (per nulla) a 5 (estremamente grave). Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) è uno strumento convalidato e autovalutato composto da 12 item che misura la fiducia dei fumatori attuali ed ex fumatori nella propria capacità di astenersi dal fumo in determinate situazioni sociali o emotive. Il SEQ-12 ha due sottoscale che misurano la fiducia nella capacità di astenersi dal fumare di fronte a stimoli interni (ad esempio, sentirsi depressi) e stimoli esterni (ad esempio, stare con i fumatori). I punteggi possibili vanno da 1 (per niente sicuro) a 5 (assolutamente sicuro). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Coinvolgimento e utilizzo di chatbot
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Mobile App Rating Scale è uno strumento convalidato e autovalutato che misura la qualità delle app in quattro dimensioni: coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni. I punteggi possibili vanno da 1 (per nulla utile) a 4 (molto utile). Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Sondaggio sull’alfabetizzazione sanitaria digitale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Lo strumento Digital Health Literacy è uno strumento convalidato e auto-riferito composto da 8 elementi che misura l’alfabetizzazione sanitaria digitale nella popolazione adulta generale. I punteggi possibili vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Strumento di screening AHC
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Lo strumento di screening delle comunità sanitarie responsabili è uno strumento convalidato e autodichiarato composto da 10 elementi per la valutazione dei bisogni sociali. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Carico della malattia di Bayliss
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Carico della malattia di Bayliss

Il Bayliss Disease Burden Morbidity Assessment è uno strumento convalidato e auto-riportato che funge da misura soggettiva della comorbidità che incorpora una valutazione della gravità della malattia. I punteggi possibili vanno da 1 (per niente) a 5 (molto). Il carico di malattia è definito come il numero di condizioni di comorbidità autoidentificate ponderate in base al grado in cui ciascuna ha interferito con le loro attività quotidiane. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
PHQ-8
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Personal Health Questionnaire Depression Scale è uno strumento convalidato e auto-riportato composto da 8 voci che valuta i sintomi della depressione. I punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La scala dello stress percepito è uno strumento convalidato e auto-riferito composto da 10 elementi che valuta quanto stressante una persona trova la propria vita. I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica un maggiore stress percepito. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Dati demografici autodichiarati
Baseline, 6 mesi
Esperienza e soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi

Il Working Alliance Inventory è uno strumento validato e auto-riferito composto da 12 item che misura tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di una relazione affettiva legame. I punteggi possibili vanno da 1 (raramente) a 5 (sempre).

Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 6 mesi
Barriere/facilitatori del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Feedback aperto sugli ostacoli/facilitatori del trattamento tramite interviste di uscita 1:1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41634
  • T34IR7967 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TRDRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo progetto è finanziato dal Programma di ricerca sulle malattie legate al tabacco (TRDRP) dell’UC e utilizzerà la piattaforma di condivisione dei dati richiesta per tali consorzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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